EudraVigilance
Det Europæiske Lægemiddelagentur er ansvarligt for udvikling,
vedligeholdelse og koordinering af EudraVigilance, et system til indberetning af formodede
bivirkninger.
Indberetninger, der indsendes til
EudraVigilance, omfatter formodede bivirkninger
ved lægemidler, der indberettes i faserne både forud
for og efter godkendelsen af lægemidlerne. Systemet gør det muligt at påvise tegn
på formodede bivirkninger, der tidligere var ukendte, og nye
oplysninger om kendte bivirkninger.
Data indsamlet i EudraVigilance
Den kliniske undersøgelsesmodul i EudraVigilance:
- formodede uventede og alvorlige bivirkninger (SUSARs) indberettet af sponsorer af kliniske interventionsforsøg
Modulet efter godkendelse i EudraVigilance:
Formodede alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger fra:
- spontane indberetninger fra patienter og sundhedsprofessionelle,
- undersøgelser efter godkendelse (ikke-intervention),
- international videnskabelig litteratur (spontan, ikkeintervention),
EudraVigilance-data for godkendte lægemidleranalyseres
jævnligt - med to til fire ugers hyppighed.
Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering
(PRAC) evaluerer signaler fra EudraVigilance og kan eventuelt
anbefale regulerende tiltag som følge heraf.
EudraVigilance anvendes af
lægemiddelmyndigheder i EØS, agenturet og lægemiddelproducenter
med markedsføringstilladelse i EØS.
De forskellige interessenters indberetningspligt er defineret i EU-lovgivningen, navnlig forordning (EF) nr.
726/2004, direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, direktiv
2001/20/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske
lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF. Der henvises til forsiden af EudraVigilance- webstedet for yderligere information.
Nærmere oplysninger om proceduren ved lægemiddelovervågning i EU
kan findes i Retningslinjer for god lægemiddelovervågningspraksis: Modul VI –
Forvaltning og indberetning af bivirkninger ved lægemidler.
For mere information om, hvordan agenturet fortolker information om indberettede tilfælde af formodede bivirkninger ved lægemidler, henvises der til Vejledning i fortolkning af spontane tilfælde af formodede bivirkninger til lægemidler.
