Glossar

Bivirkning	Artikel 1 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, definerer en bivirkning som "en skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel". En skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel kaldes også en bivirkning.
Benefit/risk-forhold	Opvejningen af fordelene (positive virkninger) ved et lægemiddel over for dets risici (bivirkninger). Benefit/risk-forholdet skal betragtes som fordelagtigt, for at et lægemiddel godkendes. Lægemidlers fordele og risici overvåges løbende for at bekræfte, at fordelene opvejer risiciene.
Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS)	Grundlagt den 1. januar 1994 efter en aftale mellem medlemsstaterne af Den Europæiske Frihandelssammenslutning (EFTA) og Det Europæiske Fællesskab, senere Den Europæiske Union (EU). Nærmere bestemt lader det Island, Liechtenstein og Norge deltage i EU's Indre Marked uden et konventionelt EU-medlemskab. Til gengæld er de forpligtede til at indføre al EU-lovgivning vedrørende det indre marked, undtagen lovgivning om landbrug og fiskeri. Et af EFTA-medlemmerne, Schweiz, har ikke tilsluttet sig EØS.
Effekt	Et lægemiddels evne til at frembringe den ønskede behandlingsmæssige virkning ved anvendelse i virkelige forhold.
Virkning	Et lægemiddels evne til at frembringe den ønskede behandlingsmæssige effekt under ideelle forhold (som regel under en klinisk undersøgelse).
Epidemiologi	Undersøgelse af fordelingen og forekomst af sygdomme hos befolkningen. Epidemiologiske undersøgelser underbygger politiske beslutninger og evidensbaseret medicin ved at identificere risikofaktorer for sygdomme og målsætninger for forebyggende medicin. (Se farmakoepidemiologi.)
EudraVigilance	EudraVigilance er et system til indsamling af indberetninger om formodede bivirkninger. Indberetningerne anvendes til at evaluere fordele og risici ved lægemidler under deres udvikling samt overvåge deres sikkerhed, efter at de er blevet godkendt i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS). Systemet, der styres af Det Europæiske Lægemiddelagentur på Den Europæiske Unions vegne, stiller et databehandlingsnetværk til rådighed, der forbinder agenturet med alle nationale lægemiddelmyndigheder i EØS og med lægemiddelproducenter (de såkaldte indehavere af markedsføringstilladelser). EudraVigilance indeholder indberetninger om formodede bivirkninger, der indsendes i overensstemmelse med EU-lovgivning enten af den nationale lægemiddelmyndighed i det land, hvor den formodede bivirkning forekom, eller direkte af indehaverne af markedsføringstilladelser.
National lægemiddelmyndighed	Den myndighed i hvert land, der er ansvarlig for lovgivning vedrørende lægemidler i deres område. Se listen over nationale lægemiddelmyndigheder i EØS.
Farmakoepidemiologi	Det område af epidemiologien, der drejer sig om at undersøge brugen og virkningerne af lægemidler hos store grupper af mennesker.
Lægemiddelovervågning	Defineret som den videnskab og de aktiviteter, der omfatter opdagelse, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger og andre problemer forbundet med lægemidler. Begrebet kommer fra ordet pharmakon (græsk for "lægemiddel") og vigilantia (latin for "årvågenhed", "opmærksomhed'). I overensstemmelse med denne generelle definition og gældende EU-lovgivning er de underliggende målsætninger for lægemiddelovervågning følgende: forebyggelse af skader forårsaget af bivirkninger hos mennesker som følge af godkendte lægemidlers anvendelse i henhold til markedsføringstilladelsen samt enhver anvendelse uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen eller bivirkninger forbundet med erhvervsmæssig eksponering. fremme sikker og effektiv anvendelse af lægemidler, navnlig ved hjælp af rettidig information om lægemidlers sikkerhed til patienter, sundhedspersonale og offentligheden. Lægemiddelovervågning er derfor en aktivitet, der bidrager til at beskytte patienter og folkesundheden.
Signal	Information, som tyder på en ny mulig forbindelse eller et nyt aspekt af en kendt forbindelse mellem et lægemiddel og en bivirkning, der kræver yderligere undersøgelse. I Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 520/2012 defineres et signal som oplysninger fra en eller flere kilder, herunder observationer og forsøg, som tyder på en ny potentielt kausal sammenhæng eller et nyt aspekt af en kendt sammenhæng mellem et indgreb og en hændelse eller en række relaterede hændelser, enten uønskede eller gavnlige, som anses for at være tilstrækkeligt sandsynlige til at begrunde en kontrolforanstaltning.
Spontan indberetning af en bivirkning	Spontane indberetninger er uopfordrede indberetninger fra sundhedsprofessionelle eller patienter og stammer ikke fra en undersøgelse eller nogen organiseret dataindsamlingsordning (f.eks. systematisk dataindsamling som en del af en patientundersøgelse).