Adgangspolitik
Bestyrelsen for det Europæiske Lægemiddelagentur godkendte adgangspolitikken for EudraVigilance i december 2010. I december 2015 traf bestyrelsen afgørelse om en større revision på grundlag af lovgivningen vedrørende lægemiddelovervågning. EudraVigilance er et system til indsamling af indberetninger om formodede bivirkninger. Indberetningerne anvendes til at evaluere fordele og risici ved lægemidler under deres udvikling samt overvåge deres sikkerhed, efter at de er blevet godkendt i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS). Det har været i brug siden december 2001.
Adgangspolitikken for EudraVigilance beskriver, hvordan interessenter, som f.eks. nationale lægemiddelmyndigheder i EØS-landene, sundhedspersonale, patienter og forbrugere samt indehavere af markedsføringstilladelser og det akademiske samfund, kan få adgang til information om formodede bivirkninger, der indsendes elektronisk til EudraVigilance.
Politikken har til formål at:
- Sikre åbenhed for borgere, som er direkte berørte af de beslutninger EU's tilsynsnetværk træffer vedrørende godkendelse og overvågning af lægemidler, herunder overvågning og vurdering af lægemidlers sikkerhed
- Lette overvågningen af lægemidlers sikkerhed efter deres godkendelse og markedsføring
- Støtte signalpåvisning og valideringsaktiviteter vedrørende alle godkendte lægemidler i EU
- Muliggøre brug af data om bivirkninger til forskningsformål for at bidrage til at beskytte folkesundheden og fremme den europæiske medicinalforsknings innovationskapacitet
- Umiddelbart stille alle oplysninger om formodede bivirkninger i EØS til rådighed for WHO
- Styrke samarbejdet med lægemiddelmyndigheder i tredjelande med hensyn til overvågning af lægemidlers sikkerhed.
Den reviderede politik definerer seks hovedinteressentgrupper og deres respektive adgangsniveauer, som kan opsummeres som følger:
| Interessentgruppe | Adgang til EudraVigilance-data | Adgangsbetingelser og mekanismer |
|---|---|---|
| Interessentgruppe I Lægemiddelmyndigheder indenfor EØS, Det Europæiske Lægemiddelagentur og Europa-Kommissionen |
Fuld adgang til alle data vedrørende signalpåvisning og dataanalyse | Registrering med password-beskyttet adgang til EudraVigilance |
| Interessentgruppe II Sundhedsprofessionelle og offentligheden |
Alle spontane indberetninger som aggregerede data og oversigter baseret på begrænsede dataelementer. | Adrreports.eu portal |
Interessentgruppe III Indehavere af markedsføringstilladelse
|
1. Adgang til alle dataelementer for tilfælde sendt til EudraVigilance og indberetninger fra medicinsk litteratur indlæst af agenturet i EudraVigilance
2. Adgang til begrænsede datasæt for substanser i deres produkter i forbindelse med signalpåvisning 3. Adgang til udvidede datasæt for substanser i deres produkter, herunder gratis tekstmodel til sagsbeskrivelse i forbindelse med signalvalidering |
Registrering med passwordbeskyttet adgang til EudraVigilance
|
Interessentgruppe IV Det akademiske samfund |
1. Alle spontane indberetninger som aggregerede data- og oversigter baseret på begrænsede dataelementer (jf. interessentgruppe II)
2. Udvidede datasæt baseret på undersøgelsesprotokoller (jf. interessentgruppe III.2) til forskningsformål |
Adrreports.eu portal
Fortrolighedserklæring og ad-hoc-datasæt udarbejdet af agenturet Bemærk: Ingen forundersøgelser af undersøgelsesprotokoller eller publikationer |
| Interessentgruppe V WHO's Uppsala-overvågningscenter |
Udvidede datasæt efter aftale med WHO | Dataoverførselsaftale og daglig elektronisk dataoverførsel |
| Interessentgruppe VI Lægemiddelmyndigheder i tredjelande |
1. Alle spontane indberetninger som aggregerede data- og oversigter baseret på begrænsede dataelementer (jf. interessentgruppe II)
2. Udvidede datasæt efter anmodning med henblik på sikkerhedsovervågning
|
Adrreports.eu portal
|
