Að skilja veftilkynningu

Þegar tilkynnt er um meintar aukaverkanir (einnig þekkt sem meint alvarleg svörun) vegna lyfs eða virks efnis, er mikilvægt að skilja hvernig veftilkynningin passar við almennt öryggi lyfsins.

Hér er listi yfir mikilvæga þætti til að hafa í huga þegar veftilkynning er skoðuð:

  • Til þess að lyf sé heimilað til notkunar, ætti ávinningurinn af því að vera meiri en tengdar hættur af aukaverkunum. Þegar lyfinu var veitt markaðsleyfi var lagt mat á jafnvægið á milli ávinnings-hættna og ávinningurinn talinn meiri en hætturnar. Allar upplýsingar á þessari vefsíðu tengjast lyfjum, sem metin hafa verið með þeim hætti, og heimiluð til notkunar á evrópska efnahagssvæðinu.
  • Upplýsingarnar á þessari vefsíðu tengjast meintum aukaverkunum, í öðrum orðum, áhrifum sem greind hafa verið í kjölfar gjafar á eða meðferðar með lyfi. Hins vegar kann að vera að þessar meintu aukaverkanir tengist hvorki né orsakist af lyfinu.
  • Öll lyf geta valdið aukaverkunum og það er mikilvægt að hafa í huga að flestir einstaklingar taka lyf án þess að þjást af neinum aukaverkunum.
  • Áður en lyf er markaðssett eru upplýsingar um öryggi og skilvirkni þess byggðar á notkun lyfsins í klínískum rannsóknum. Hins vegar er ekki víst að klínískar rannsóknir geti greint allar aukaverkanir því þær vinna með takmarkaðan fjölda sjúklinga. Einnig getur það tekið langan tíma fyrir sumar aukaverkanir að þróast og þær koma fyrst fram eftir að klínísku rannsókninni er lokið. Oft (en ekki alltaf) eru einstaklingar, sem taka þátt í klínískum rannsóknum, heilsuhraustir eða hafa enga aðra sjúkdóma eða taka venjulega engin önnur lyf. Þetta eru ekki aðstæðurnar þegar lyfið er notað við „raunverulegar“ aðstæður. Því er þörf á stöðugu eftirliti eftir klínísku rannsóknirnar, til þess að viðhalda mati um almennt öryggi og skilvirkni lyfsins. Fylgst er stöðugt með öllum lyfjum sem heimiluð eru til notkunar á evrópska efnahagssvæðinu
  • Tilkynna má um mál vegna þess að grunur leikur á um að aukaverkun tengist lyfinu. Það þýðir ekki endilega að tenging á milli lyfsins og aukaverkananna hafi verið staðfest; aukaverkunin kann að stafa af öðrum þáttum, til dæmis sjúkdóminum, sem lyfið er gefið gegn, eða samspils tveggja eða fleiri lyfja sem sjúklingnum er gefið.
  • Allar tilkynningar um einstök mál ætti að skoða í ljósi allra tiltækra gagna um lyfið. Auk óvæntra tilkynninga, sem stafa af notkun lyfsins í heiminum, kunna tilkynningar frá klínískum rannsóknum, öðrum rannsóknum og fræðiritum einnig að vera til staðar. Einungis mat á öllum tiltækum gögnum gefur tilefni til skýrra ályktana um ávinning og hættur af lyfi.
  • Upplýsingarnar á vefsíðunni má ekki nota til þess að ákvarða um líkindi þess að aukaverkanir komi fram. Aðrar upplýsingar, eins og hversu margir einstaklingar taka lyfið og hversu lengi það hafi verið á markaðinum þarf að skoða.
  • Upplýsingarnar eru einungis hluti af upplýsingunum, sem Lyfjastofnun Evrópu og innlend lyfjastjórnvöld nota, til eftirlits með ávinningi og hættum af lyfi eftir að það hefur fengið markaðsheimild. Aðrar gerðir upplýsinga eru meðal annars rannsóknir á öryggi eftir leyfisveitingu, gögn frá klínískum rannsóknum og ný eiturefnafræðileg gögn.
  • Frekari alhliða upplýsingar um hættur og hugsanlegar aukaverkanir af lyfi ætti ávallt að skoða í samantekt á eiginleikum vörunnar og áfylgiseðil lyfs (fylgir lyfinu). Heilbrigðisstarfsmenn eins og læknar og lyfjafræðingar geta einnig veitt þessar upplýsingar.

Allar áhyggjur, sem tengjast lyfi, ætti ávallt að ræða við heilbrigðisstarfsmann. Lyfjastofnun Evrópu getur ekki ráðlagt einstökum sjúklingum um meðferð þeirra eða ástand.

 EMA
EudraVigilance