Gagnauppruni

Þessi vefsíða veitir aðgang að veftilkynningum um meintar hliðarverkanir (einnig þekktar sem aukaverkanir) eftir lyfi eða heiti á virku efni. Viðbótar úttaksgögn eru eyðublöð fyrir línuskráningar einstakra tilvika Allar upplýsingar, sem sýndar eru í veftilkynningunum, listum og tilkynningum um einstök tilvik koma frá EudraVigilance, sem er kerfi hannað er til þess að safna saman tilkynningum um meintar aukaverkanir, sem eru svo notaðar til þess að leggja mat á ávinning og áhættu af lyfjum við þróun þeirra og til eftirlits með öryggi þeirra í kjölfar leyfisveitingar á evrópska efnahagssvæðinu (EES).

Hér er listi yfir mikilvægar staðreyndir um uppruna þeirra gagna sem finna má á þessari vefsíðu, fyrir hverja veftilkynningu:

  • Sérhvert tilvik í EudraVigilance vísar almennt til eins sjúklings; einstakt tilvik samanstendur að lágmarki af einni tilkynningu, sem nefnd er upphafstilkynningin, en henni kunna að fylgja síðari tilkynningar.
  • Veftilkynning, þar með talin línuskráning eða ICSR-eyðublað, sýnir aukaverkanir sem tengjast óvæntum tilvikum í EudraVigilance þar sem lyfið eða virka efnið var leyft til notkunar í EES.
  • Óvænt tilvik geta átt við um alvarlegar og/eða ekki alvarlegaraukaverkanir. Aukaverkun er skilgreind „alvarleg“ eða „ekki alvarleg“ þegar grunur leikur á að heimilað lyf eða virkt efni hafi valdið eða stuðlað að (t.d. með milliverkun við eitt eða fleiri önnur lyf) tilvikinu.
  • Aukaverkun er skilgreind sem „alvarleg“ ef hún (i) leiðir til dauða, (ii) er lífshættuleg, (iii) krefst sjúkrahúsvistar eða framlengingar á sjúkrahúsvist, (iv) leiðir til viðvarandi eða þýðingarmikillar örorku/vangetu (að áliti tilkynnandans), (v) er meðfæddur kvilli/fæðingargalli, eða (vi) stafar af öðrum læknisfræðilega mikilvægum ástæðum.
  • Tilkynningar þar sem lyf eða virkt efni er tilkynnt sem lyf sem notað var á sama tíma eru undanskildar.
  • Talan sem sýnd er, er alltaf samfelldur heildarfjöldi alvarlegra/ekki alvarlegra aukaverkana, sem tilkynntar hafa verið fram til loka síðustu viku. Tölurnar eru uppfærðar á netinu á hverjum mánudegi.
  • Lyfjafyrirtæki, sem eru með markaðsleyfi fyrir lyf, ásamt stofnunum á sviði lyfjaeftirlits í EES, eru bundin að lögum til þess að senda tilkynningar á meintum aukaverkunum sem eiga sér stað á EES svæðinu til EudraVigilance. Þar á meðal eru tilkynningar frá heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum. Þetta útilokar aukaverkanir sem eiga sér stað utan EES sem ekki eru alvarlegar.
  • Veftilkynningin tekur ekki til tilkynninga frá rannsóknum (t.d. klínískum rannsóknum, rannsóknum þar sem engar íhlutanir fóru fram ) eða öðrum gerðum tilkynninga (þ.e. einungis óvæntra tilkynninga).
  • Línuskráning gefur yfirlit yfir einstök tilvik sem tengjast tilteknu lyfi/virku efni og tengjast meintum aukaverkunum í töfluformi og eru í samræmi við löggjöf um persónuvernd.
  • Í ICSR eyðublaði er greint frá upplýsingum um tiltekið tilkynnt tilvik í notendavænu formi í samræmi við löggjöf um persónuvernd í ESB.

Í hvert skipti sem þú leitar að veftilkynningu, þar á meðal línuskráningu eða ICSR formi, verður þér sýndur fyrirvari. Til að skoða einstaka tilkynningu þarf að staðfesta að fyrirvarinn hafi verið lesinn og skilinn. Einnig eru sýndar mikilvægar upplýsingar um hvernig eigi að skilja veftilkynningu.

 EMA
EudraVigilance