Fyrirvarar

Í hvert skipti sem leitað er að tilkynningu eru fyrirvarar sýndir. Til þess að skoða einstaka tilkynningu þarf að staðfesta að fyrirvarnir hafi verið lesnir og skildir.

Fyrirvararnir innihalda eftirfarandi upplýsingar:

  • Upplýsingarnar á vefsíðunni endurspegla á engan hátt staðfestingu á hugsanlegum tengslum á milli lyfs og aukaverkana.
  • Upplýsingarnar á vefsíðunni snúast um hugsanleg tengsl sem endurspegla athuganir og álit tilkynnandans. Vísindalegt mat á orsakarsambandinu á milli lyfs og áhrifa er hluti af viðvarandi eftirliti með ávinningi og hættum af lyfi; matið snýr að mörgum öðrum þáttum, svo sem ástandi sjúklings og sjúkrasögu.
  • Upplýsingarnar kunna að innihalda þekktar aukaverkanir sem þegar eru taldar upp í samantektinni um eiginleika vörunnar og á fylgiseðli lyfs.
  • Fjöldi meintra aukaverkana í EudraVigilance ætti ekki að þjóna sem grundvöllur fyrir ákvörðun um líkur þess að aukaverkanir komi fram. Það er vegna þess að það þarf að setja fjöldann í samhengi við aðra þætti eins og hversu margir einstaklingar taka lyfið og hversu lengi lyfið hafi verið á markaði.
  • Hvert einstakt mál í EudraVigilance vísar almennt til eins sjúklings; hins vegar kann að hafa verið tilkynnt um fleiri en eina aukaverkun í tilkynningu. Því er fjöldi aukaverkana ekki alltaf sá sami og fjöldi einstakra mála.
  • Tilkynningarnar um aukaverkanir í EudraVigilance sýna ekki allar tiltækar upplýsingar er varða ávinning og hættur af lyfi og ætti ekki að nota einar og sér við töku ákvarðana um meðferð sjúklings; aðrar upplýsingar, meðal annars upplýsingar um vöruna/ávísun ætti að kanna fyrst.
  • Sjúklingar og neytendur ættu ekki að hætta eða breyta lyfjameðferð án ráðfæringar við heilbrigðisstarfsmann.

 EMA
EudraVigilance