Bakgrunnur

Þessari vefsíðu var hleypt af stokkunum af Lyfjastofnun Evrópu árið 2012 í því skyni að veita almenningi aðgang að tilkynningum um meintar aukaverkanir (einnig þekkt sem meint alvarleg svörun). Þessar tilkynningar eru sendar rafrænt af innlendum stofnunum á sviði lyfjaeftirlits og lyfjafyrirtækjum með markaðsheimild (leyfi) fyrir lyfin til EudraVigilance.

EudraVigilance er kerfi sem hannað er til að safna saman skýrslum um meintar aukaverkanir. Skýrslurnar eru notaðar til þess að leggja mat á ávinning og hættur af lyfjum í þróun þeirra og við eftirlit á öryggi þeirra í kjölfar leyfisveitingar á evrópska efnahagssvæðinu (EES). Kerfið hefur verið í notkun frá desember 2001.

Vefsíðan fylgir stefnu EudraVigilance um aðgengi, en hún var þróuð til þess að bæta lýðheilsu með því að styðja við eftirlit og öryggi lyfja og til þess að auka gagnsæi fyrir hagsmunaaðila, þar á meðal almenning sjálfan.

Framkvæmdastjórn Lyfjastofnunar Evrópu samþykkti aðgengisstefnu EudraVigilance í desember 2010. Endurskoðun var tekin upp af Framkvæmdastjórninni í desember 2015 byggt á 2010 lyfjagát löggjöfinni. Stefnan miðar að því að veita hagsmunaaðilum, eins og innlendum lyfjaeftirlitsstofnunum á EES-svæðinu ásamt lyfjaiðnaðinum og rannsóknarfyrirtækjum aðgengi að tilkynningunum um meintar aukaverkanir.

Gagnsæi er lykilþáttur hjá stofnuninni og er það gríðarlega mikilvægt þegar kemur að því að mynda traust og trúnað í reglugerðaferlinu. Með því að auka gagnsæið er stofnunin betur í sveit sett til þess að taka á vaxandi þörf meðal hagsmunaaðilanna, þar á meðal almennings, fyrir aðgengi að upplýsingum.

Lagagrundvöllur

Í samræmi við ákvæði (2.) málsgreinar 24. greinar og málsgrein 1d. 57. greinar reglugerðar (EB) nr. 726/2004, er almenningi veittur aðgangur að EudraVigilance eins og þeim er lýst í aðgengisstefnu EudraVigilance með eftirfarandi hætti:

  • Í samræmi við ákvæði 2. málsgreinar 24. greinar reglugerðar (EB) nr. 726/2004 með síðari breytingum, fær almenningur aðgang að gögnum EudraVigilance eins og þeim er lýst í aðgengisstefnu EudraVigilance.
  • Hluti gagna frá skyndilegum tilkynningum eins og þeim er lýst í viðauka 1 við aðgengisstefnu EudraVigilance eru birt að teknu tilliti til nauðsynjar þess að uppfylla reglugerð (EB) nr. 45/2001 um persónuvernd. Þetta gildir um allar gerðir lyfja, óháð leyfisferli og uppruna skýrslunnar (t.d. frá heilbrigðisstarfsmanni, sjúklingi).
    Skyndilegar tilkynningar eru óumbeðnar tilkynningar frá heilbrigðisstarfsfólki eða sjúklingum sem fengust ekki úr rannsókn eða skipulagðri gagnasöfnun. Fyrir lyf sem eru háð miðlægri leyfisveitingu er aðgangur að tilkynningunum veittur bæði eftir lyfjanafni eða nafni hins virka efnis eða samblandi af hvoru tveggja. Fyrir lyf, sem ekki eru háð miðlægri leyfisveitingu, er aðgangur veittur á grunni hins virka efnis.

Yfirlýsing um friðhelgi gagna

  • Tilkynningar um meintar aukaverkanir eru notaðar til eftirlits með ávinningi og hættum af lyfjum: starf sem hjálpar til við lýðheilsuvernd. Sem hluti af þessu er nauðsynlegt að vinna með ákveðin persónuleg gögn í samræmi við viðeigandi löggjöf á sviði gagnaverndar (forsenda 23 af reglugerð (EB) nr. 1235/2010) .
  • Innlend yfirvöld á sviði lyfjaeftirlits og handhafar markaðsleyfa vinna úr tilkynningum um meintar aukaverkanir og senda þær til EudraVigilance í samræmi við viðeigandi reglur um gagnavernd eins og þær birtast í reglugerð 95/46/EB.
  • Lyfjastofnun Evrópu vinnur úr tilkynningum um meintar aukaverkanir, sem sendar eru til EudraVigilance, í samræmi við viðeigandi reglur um gagnavernd eins og þær eru settar fram í reglugerð (EB) nr. 45/2001.
  • Úrvinnsla persónuupplýsinga í tengslum við lyfjagát er útlistuð nánar í gr. 24 (2) reglugerðar (EB) nr. 1235/2010.
  • Beina ætti öllum fyrirspurnum um meðferð persónuupplýsinga hjá Lyfjastofnun Evrópu til dataprotection@ema.europa.eu ; fyrir spurningar um sérstakar skýrslur skal hafa samband við innlend stjórnvöld á sviði lyfjaeftirlits.
 EMA
EudraVigilance