Algengar spurningar

Um vefsíðuna

Hvaða upplýsingar get ég fundið á vefsíðunni?
Þú getur skoðað upplýsingar um tilkynningar á hugsanlegum aukaverkunum (einnig þekktar sem hugsanlegar alvarlegar lyfjasvaranir) fyrir heimiluð lyf á evrópska efnahagssvæðinu (EES). Upplýsingarnar eru sýndar á sniði sem kallast veftilkynning. Frekari gagnaúttök svo sem línuskráningar sem sýna meintar aukaverkanir á töflusniði eða á sniði einstakra tilvikatilkynninga.
Hvaðan koma upplýsingarnar um hugsanlegar aukaverkanir?
Allar upplýsingar um hugsanlegar aukaverkanir á vefsíðunni koma frá EudraVigilance gagnagrunninum, sem hannaður er til þess að safna saman tilkynningum um hugsanlegar aukaverkanir, sem hægt er að nota til þess að leggja mat á ávinning og hættur af lyfjum við þróun þeirra og til eftirlits með öryggi þeirra í kjölfar leyfisveitingar á evrópska efnahagssvæðinu. Gögnin í EudraVigilance eru send inn með rafrænum hætti af innlendum stofnunum á sviði lyfjaeftirlits og lyfjafyrirtækjum með markaðsleyfi fyrir lyfin.
Af hverju er Lyfjastofnun Evrópu að birta þessar upplýsingar?
Vefsíðan fylgir stefnu EudraVigilance um aðgengi, en hún var þróuð til þess að bæta lýðheilsu með því að styðja við eftirlit og öryggi lyfja og til þess að auka gagnsæi hjá Lyfjastofnun Evrópu. Gagnsæi er lykilþáttur hjá stofnuninni og er það gríðarlega mikilvægt þegar kemur að því að mynda traust og trúnað um vinnu stofnunarinnar. Aðgerðir til þess að auka gagnsæi eru mikilvægar vegna þess að með því að birta meiri upplýsingar á Netinu er stofnunin betur í sveit sett til þess að mæta aukinni eftirspurn eftir upplýsingum frá hagsmunaaðilum, þar á meðal almenningi.

Um veftilkynningarnar á þessari vefsíðu

Ef veftilkynning um lyf er birt á þessari vefsíðu, þýðir það að lyfið er hættulegt og að ég ætti að hætta inntöku þess?
Nei.Ef lyf er heimilað til notkunar á evrópska efnahagssvæðinu, þýðir það að ávinningur þess er talinn meiri en áhættan, ef það er notað eins og heimildin nær til. Jafnvægið á milli ávinnings og áhættu er ákvarðað eftir ítarlegt mat á ávinningi og aukaverkunum af lyfinu.

Upplýsingar sem sýndar eru í veftilkynningu, línuskráningu eða tilkynningu um einstakt tilvik eru meðal annars meintar aukaverkanir sem kunna eða kunna ekki að tengjast eða orsakast af lyfi eða virku efni. Þess vegna ætti ekki að túlka upplýsingar í veftilkynningu sem svo að þær þýði að lyfið eða virka efnið hafi ákveðnar afleiðingar í för með sér. Upplýsingarnar má ekki nota einar og sér til þess að ákvarða um jafnvægið á milli ávinnings-áhættu af lyfi. Hlutir sem hafa skal í huga við lestur veftilkynningar má finna á síðunni Að skilja veftilkynningu.

Ef þú hefur áhyggjur út af lyfi sem þú tekur inn, er þér ráðlagt að ræða við heilbrigðisstarfsmann.
Hvers kyns upplýsingar um meintar aukaverkanir má finna í veftilkynningu?
Tiltækar upplýsingar eru í samræmi við viðmiðin sem skilgreind eru, í aðgengisstefnu EudraVigilance; veftilkynningar veita heildarupplýsingar um meintar aukaverkanir, með því að nota gagnaþætti frá tilkynningum sem sendar eru til EudraVigilance. Línuskráningar gefa yfirlit á töfluformi um einstök tilfelli, en tilkynningaeyðublöð um einstök tilvik sýna upplýsingar um tiltekið tilvik.
Sjá síðuna Að skoða veftilkynningu til að fá frekari upplýsingar um hvers kyns upplýsingar má finna í tilkynningunni.
Þegar ég skoða veftilkynningu sé ég að dregið getur úr fjölda tilkynntra tilvika fyrir lyf eða virkt efni með tímanum. Af hverju er það svo?

EudraVigilance kerfið, sem er grunnur fyrir adrreport.eu vefgáttina, er „lifandi“ gagnagrunnur sem er stöðugt uppfærður og viðhaldið til að tryggja mikil gæði gagnanna. Myndin sem birtist á netinu er breytilegur heildarfjöldi alvarlegu/ekki alvarlegu óvæntu tilvika meintra aukaverkana sem tilkynnt var um allt til loka síðustu viku. Myndirnar uppfærðar á netinu á hverjum mánudegi. Dregið getur úr fjölda tilvika frá einni viku til annarrar af einni eða fleiri eftirfarandi ástæðum:

  • eftirfylgniskýrsla um fyrirliggjandi einstakt tilvik berst þar sem tilkynningu um lyf, virkt efni eða meintar aukaverkanir er breytt af tilkynnandanum á grundvelli nýrra upplýsinga;
  • tilkynning um tilvik er send inn af fleiri en einum tilkynnanda (t.d. lyfjafræðingi og lækni); við gæðaeftirlit finnast þessar tvær tilkynningar og er þeim steypt saman í eina tilkynningu;
  • fjarlægjamál að beiðni tilkynnandans, venjulega vegna þess að tilkynningin var ekki rétt.

Um hliðarverkanir

Hvað er hliðarverkun?
Hliðarverkun (einnig þekkt sem aukaverkun) er skilgreind í evrópskri löggjöf sem „svörun við lyfi sem er skaðleg og án ásetnings“. Í þessu felast aukaverkanir af lyfjanotkun innan skilmála markaðsleyfisins (t.d. heimiluð einkenni), svo og notkun utan skilmála markaðsheimildarinnar, þar á meðal of stór skammtur, misnotkun og villur í lyfjagjöf og meintar alvarlegar svaranir sem tengjast váhrifum í starfi
Hvernig get ég fundið upplýsingar um þekktar aukaverkanir sem tengjast lyfi?
Þekktar aukaverkanir lyfs eru taldar upp í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) og í fylgiseðli sem gerður er fyrir öll heimiluð lyf á evrópska efnahagssvæðinu. Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðillinn veita einnig upplýsingar um notkun lyfsins. Fylgiseðillinn er skrifaður á máli sem auðvelt er að skilja.

Til að finna samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil lyfja sem heimiluð hafa verið til notkunar á evrópska efnahagssvæðinu með miðlægu ferli, má leita á vefsíðu Lyfjastofnunar Evrópu, sem heldur utan um miðlæga ferlið. Til að finna samantekt um eiginleika lyfs sem er með innlenda heimild, má skoða vefsíðu þess innlenda yfirvalds sem sér um leyfisveitingar lyfja, í þínu heimalandi. Sjá lista yfir innlend yfirvöld á sviði lyfjaeftirlits á EES svæðinu.
Af hverju er fylgst með aukaverkunum?
Áður en lyf er markaðssett, takmarkast upplýsingar um öryggi og verkun þess venjulega við upplýsingar sem fengnar eru úr klínískum rannsóknum, sem kunna að hafa greint eingöngu algengari aukaverkanir. Ákveðnar mikilvægar aukaverkanir kunna að vera sjaldgæfar, koma seint fram eða tengjast ekki beint lyfjafræðilegum eiginleikum lyfsins.

Að auki endurspegla hinar stýrðu aðstæður þar sem sjúklingar fá lyfin í klínískum rannsóknum (undir læknisfræðilegu eftirliti, engin marktæk útsetning fyrir öðrum lyfjum, engir undirliggjandi sjúkdómar, o.s.frv.) ekki endilega þær aðstæður sem lyfið er notað í þegar um er að ræða „raunverulegar“ aðstæður.

Viðvarandi eftirlit með meintum aukaverkunum er mjög mikilvægt til að greina og meðhöndla nýjar áhættur, ásamt því að hafa stjórn á breytingum á áhættum sem þegar eru þekktar.
Hvernig er fylgst með meintum aukaverkunum af yfirvöldum á evrópska efnahagssvæðinu (EES)?

Tilkynningar um meintar aukaverkanir á evrópska efnahagssvæðinu eru mjög mikilvægar, því þær hjálpar til við eftirlit á ávinningi og áhættu af lyfjum og við að greina öryggismerki sem koma upp. Skilgreina má öryggismerki sem nýjar upplýsingar sem tengjast aukaverkunum eða öðru lyfjatengdu vandamáli, sem krefst frekari rannsóknar. Í EudraVigilance eru merkin greind með því að framkvæma reglulega greiningu á tilkynningum um meintar aukaverkanir.

Mat sérfræðinga á öryggismerkjum er nauðsynlegt til þess að ákvarða líkindin á tengslum milli meintra aukaverkana og lyfsins og til þess að ákvarða hvort nauðsynlegt sé að löggjafinn grípi inn í. Hefðbundnar upplýsingar sem hafa þarf í huga eru meðal annars tíðni, alvarleiki, líkindi og gæði gagnanna í tilkynningunni, lyfjaskammturinn sem sjúklingur tók, tími fram að því að meintar aukaverkanir komu fram, undirliggjandi sjúkdómar, samhliða notkun annarra lyfja og merki um að meint aukaverkun hverfi eða komi aftur fram eftir að lyfjatöku hefur verið hætt eða hún hafin á nýjan leik. Þegar mat er lagt á merki er einnig gefinn gaumur að því hvort yfirsjón í notkun lyfsins eða gæðabrestur við framleiðslu lyfsins kunni að hafa átt sér stað.

Tilkynningar á aukaverkunum er einungis einn af þáttunum sem evrópsk stjórnvöld hafa í huga þegar mat er lagt á öryggi lyfs. Einnig má safna upplýsingum frá öðrum stöðum, svo sem:

  • klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum; ;
  • fræðiritum læknisfræðinnar sem gefin eru út á heimsvísu;
  • tíðni sjúkdómsbyrði (tilvika af slæmri heilsu í þýði) og dauðsfalla (tilvika dauðsfalla í þýði).

Oft er nauðsynlegt að gera auknar rannsóknir og jafnvel leita ráða hjá öðrum lyfjayfirvöldum til þess að staðfesta að meint aukaverkun tengist lyfi. Þessar rannsóknir reyna að færa mat á líkindi þess að lyf hafi valdið eða stuðlað að áhrifum, að greina áhættuþætti og leggja mat á tíðni tilvikanna.

Tilkynning um meintar aukaverkanir

Hver tilkynnir um meintar aukaverkanir?
Sjúklingar, neytendur og heilbrigðisstarfsmenn tilkynna um meintar aukaverkanir, annaðhvort til innlendra lyfjayfirvalda eða lyfjafyrirtækisins sem er með markaðsleyfi fyrir viðkomandi lyf. Þessar tilkynningar eru svo sendar rafrænt til EudraVigilance.

Í fylgiseðlum eru sjúklingar minntir á að ræða við heilbrigðisstarfsmanninn um hvers kyns grun um aukaverkanir. Einnig geta sjúklingar fengið innlend tilkynningareyðublöð í aðildarríkjunum til að tilkynna um grun um aukaverkanir. Löggjöf Evrópusambandsins krefst þess að stutt við aðferðir fyrir milliliðalausar tilkynningar sjúklinga og neytenda í öllum löndum EES. Frekari upplýsingar um milliliðalausar tilkynningar sjúklinga í þínu heimalandi kunna að vera til staðar á vefsíðu innlendra yfirvalda. Sjá lista yfir innlend yfirvöld á sviði lyfjaeftirlits á EES svæðinu.
Hvað ætti ég að gera ef ég eða einhver sem ég þekki, fær aukaverkun?
Ef þig grunar að þú sért með aukaverkun ættir þú að ráðfæra þig við heilbrigðisstarfsmann. Venjulega tilkynna heilbrigðisstarfsmenn um aukaverkanir, en í auknum mæli tilkynna sjúklingar og neytendur milliliðalaust um aukaverkanir til innlendra lyfjayfirvalda eða markaðsleyfishafa með tilkynningareyðublöðum fyrir sjúklinga á netinu eða í gegnum síma. Sjá lista yfir innlend lyfjayfirvöld á evrópska efnahagssvæðinu til þess að hafa samband við viðeigandi yfirvald í þínu landi og sjá hvort milliliðalausar tilkynningar fyrir sjúklinga séu til staðar.
Lyfjastofnun Evrópu getur ekki tekið á móti tilkynningum um aukaverkanir beint frá sjúklingum eða neytendum. Stofnunin er ekki heldur í aðstöðu til þess að veita einstaklingum lyfjaráðgjöf eða staðfesta hvort einkenni þín stafi af lyfinu þínu.
Ég er heilbrigðisstarfsmaður; hvernig get ég tilkynnt um aukaverkun hjá sjúklingi mínum?
Þú ættir að hafa samband við innlend lyfjayfirvöld (sjá lista yfir innlend lyfjayfirvöld á evrópska efnahagssvæðinu) til að fá ráð um hvernig eigi að tilkynna um aukaverkanir. Innlend stjórnvöld hafa komið á fót ýmiss konar aðferðum til þess að auðvelda tilkynningar á meintum aukaverkunum og heilbrigðisstarfsmenn leika lykilhlutverk við að hafa eftirlit með öruggri notkun lyfja.

Lyfjastofnun Evrópu getur ekki tekið milliliðalaust á móti tilkynningum frá heilbrigðisstarfsmönnum og sendir ekki tilkynningar til EudraVigilance kerfisins fyrir hönd heilbrigðisstarfsmanna.
Hvað er lyfjagát?
Lyfjagát hefur verið skilgreind af Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni sem vísindi og störf sem tengjast greiningu, mati, skilningi og forvörnum á alvarlegum aukaverkunum eða öðrum lyfjatengdum vandamálum. Enska heitið er dregið af orðunum pharmaco (gríska orðið fyrir lyf) og vigilantia (latneska orðið fyrir eftirlit).
Hvað er EudraVigilance?
EudraVigilance er kerfi sem hannað er til að safna saman skýrslum um meintar aukaverkanir. Skýrslurnar eru notaðar til þess að leggja mat á ávinning og áhættu af lyfjum í þróun og eftirlit á öryggi þeirra í kjölfar leyfisveitingar á evrópska efnahagssvæðinu (EES). Kerfið hefur verið í notkun frá desember 2001. Kerfið er hannað og viðhaldið af Lyfjastofnun Evrópu fyrir hönd Reglugerðarverks ESB
Hvers kyns upplýsingar fyrirfinnast í tilkynningum um meintar aukaverkanir sem sendar eru til EudraVigilance?
Tilkynningarnar innihalda upplýsingar um sjúklinginn, þar á meðal viðeigandi sjúkrasögu, auk upplýsinga um aukaverkanirnar sem talið er að tengist lyfinu/lyfjunum, meðferðina sem veitt var og lokaútkomu aukaverkananna á sjúklinginn.
Hvaða lög og reglur gilda um tilkynningar til EudraVigilance?
Skylda ýmissa hagsmunaaðila til að senda inn tilkynningu er skilgreind í Evrópulöggjöf, sérstaklega í reglugerð (EB) nr. 726/2004 með síðari breytingum, tilskipun 2001/83/EB eins og henni var breytt með tilskipun 2001/20/EB. Sjá vefsíðu EudraVigilance til að fá frekari upplýsingar um tilkynningaskylduna. Frekari upplýsingar um framkvæmd lyfjagátar á Evrópska efnahagssvæðinu má finna í Einingu VI af góðum lyfjagátarstarfsvenjum.
Hvað er Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)*?
MedDRA er íðorðabók yfir læknisfræðileg hugtök. Hún er notuð til þess að flokka klínískar upplýsingar í EudraVigilance og í kjölfarið upplýsingar á þessari vefsíðu. MedDRA var þróuð til þess að styðja við kóðun ákveðinna gerða klínískra upplýsinga sem safnað var saman við klíníska þróun og markaðssetningu lyfja. Fyrir utan aukaverkanir (meðal annars sjúkdóma, merki og einkenni) styður MedDRA kóðun á læknisfræðilegri og félagslegri sögu, upplýsingum um lyfjanotkun, niðurstöðum rannsókna og niðurstöðum úr læknisskoðunum. MedDRA er stöðluð alþjóðleg íðorðabók sem notuð er til tilkynninga á öryggi lyfja samkvæmt lögum. Hún var þróuð af International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Frekari upplýsingar um MedDRA.

* MedDRA er skráð vörumerki Alþjóðabandalags lyfjaframleiðanda og sambanda (e. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations, IFPMA).

Um starf löggjafans

Hvaða upplýsingar þurfa evrópsk yfirvöld að hafa til þess að grípa til aðgerða með tilliti til lyfs eða virks efnis?
Inngrip löggjafans til verndunar eða eflingar er í samræmi við gildandi löggjöf og skal byggjast á vísindalegri greiningu. Það gefur til kynna mat á öryggismerkjum og viðeigandi skoðun á ávinningi-áhættu fyrir tiltækar upplýsingar. Venjulega er þörf á samstarfi á milli hagsmunaaðila, þar á meðal vísindasérfræðinga, heilbrigðisstarfsmanna, lyfjaframleiðanda, innlendra lyfjayfirvalda, sjúklinga og neytenda til þess að nálgast þær upplýsingar sem þörf er á, fyrir inngrip löggjafans. Hvers kyns inngrip um ræðir kann að vera breytilegt eftir eðli, alvarleika og tíðni aukaverkananna svo og tilætlaðri notkun lyfsins, ávinningnum af notkun þess gegn áhættunni og því hvort aðrar meðferðir séu fyrir hendi.
Hvers kyns inngripa má grípa til ef vandamál með lyf eða virkt efni hefur verið staðfest?

Ef að vandamál með lyf eða virkt efni hefur verið staðfest með vísindalegu mati eru hugsanleg inngrip löggjafans sem grípa má til meðal annars:

  • framkvæmd á rannsóknum eftir leyfisveitingu til þess að öðlast frekari upplýsingar um öryggi lyfsins eða virka efnisins;
  • framkvæmd á alhliða endurmati á ávinningi-áhættu lyfsins eða virka efnisins;
  • breytingar á upplýsingum um lyfið (til dæmis því að bæta við frábendingum, viðvörunum, varúðarráðstöfunum eða viðbótarupplýsingum um aukaverkanir);
  • breytingar á umbúðunum til þess að benda með skýrum hætti á áhættuna og leiðbeiningarnar um notkun lyfsins;
  • miðla upplýsingum til heilbrigðisstarfsmanna og neytenda um áhættuna (með bréfum, ráðgefandi skrifum, útgáfustarfsemi eða sérstökum netsíðum);
  • bæta við viðvörunum í fylgiseðilinn með lyfinu;
  • Gefa út öryggistilmæli til heilbrigðisstarfsmanna:
  • taka lyfið af markaði.

Framkvæmd slíkra inngripa er á ábyrgð bæði evrópskra og innlendra lyfjaeftirlitsyfirvalda . Til að fá frekari upplýsingar varðandi þetta, sjá Góðar lyfjagátarstarfsvenjur.

 EMA
EudraVigilance