Lyf í Evrópusambandinu

Leyfisveitingar vegna lyfja í Evrópusambandinu eru í gegnum einn af tveimur ferlum, eins og þeim er lýst hér að neðan. Einungis lyf, sem veitt hefur verið markaðsleyfi, má markaðssetja á evrópska efnahagssvæðinu (EES).

1. Miðlæg leyfisveiting

Þetta ferli veitir eitt markaðsleyfi sem gildir í öllum löndum Evrópusambandsins auk Íslands, Liechtenstein og Noregs.

Gerð er krafa um miðlæga leyfisveitingu fyrir nýjar markaðsleyfisumsóknir fyrir:

  • lyf fyrir menn til meðferðar á HIV/AIDS, krabbameini, sykursýki, taugahrörnunarsjúkdómum, sjálfsofnæmi og öðrum ofnæmisvandamálum og veirusjúkdómum;
  • lyf sem stafa frá líftækniferlum, svo sem erfðatækni;
  • lyf fyrir háþróaðar meðferðir, svo sem genameðferð, líkamsfrumumeðferðir eða vefjatæknilyf;
  • Lyf sem opinberlega hafa verið útnefnd 'afskipt lyf ' (lyf notuð við sjaldgæfum sjúkdómum í mönnum, e. orphan medicinal product).

Fyrir lyf, sem falla ekki innan þessara flokka, eiga fyrirtæki val um að senda inn umsókn um miðlægt markaðsleyfi til stofnunarinnar, ef lyfið, sem um ræðir, er mikil nýung á sviði meðferðar, vísinda eða tækni eða ef leyfisveiting þess í gegnum miðlægt ferli er lýðheilsu til hagsbóta.

Umsóknir í gegnum miðlæga ferlið eru sendar beint til Lyfjastofnunar Evrópu. Mat vísindanefnda stofnunarinnar tekur allt að 210 dögum, í lok þess sendir viðeigandi nefnd frá sér álit um hvort markaðssetja eigi lyfið eða ekki.

Álitið er síðan sent til framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, sem hefur lokasvarið um hvort veita eigi markaðsleyfi í Evrópusambandinu.

Eftir að markaðsleyfi hefur verið veitt getur markaðsleyfishafinn markaðssett lyfið á evrópska efnahagssvæðinu.

Leita að lyfjum með miðlægt markaðsleyfi.

2. Ferli hjá innlendum stjórnvöldum

Hvert aðildarríki Evrópusambandsins hefur eigin ferla við leyfisveitingu á lyfjum innanlands sem falla utan gildissviðs hins miðlæga ferlis. Upplýsingar um þessa innlendu ferla má venjulega finna á vefsíðu innlendra lyfjayfirvalda í viðkomandi landi.

Einnig eru í boði eru tveir möguleikar fyrir fyrirtæki til þess að fá markaðsleyfi fyrir þessi lyf í mörgum löndum á sama tíma:

  • innlenda ferlið, þar sem fyrirtækin geta sótt um markaðsleyfi á sama tíma í fleiri en einu ESB landi fyrir lyf sem ekki hefur fengið markaðsleyfi í neinu ESB landi og fellur ekki innan skuldbindandi gildissviðs hins miðlæga ferlis;
  • gagnkvæma viðurkenningarferlið, þar sem fyrirtæki sem hafa innlent markaðsleyfi (landsskráð lyf) fyrir lyfi í einu ESB landi geta sótt um heimild til viðurkenningar í öðrum ESB löndum. Frekari upplýsingar má finna hjá Samræmingarhópi fyrir gagnkvæma viðurkenningu og innlenda ferla - hjá mönnum.

Í nokkrum tilvikum má vísa deilum, sem stafa af þessum ferlum til gerðardóms hjá Lyfjastofnun Evrópu, sem hluta af tilvísunarréttarfari.

 EMA
EudraVigilance