Stefna um aðgengi

Framkvæmdastjórn Lyfjastofnunar Evrópu samþykkti aðgengisstefnu EudraVigilance í desember 2010. Meiriháttar endurskoðun var tekin upp af Framkvæmdastjórninni í desember 2015 byggt á lyfjagátarlöggjöfinni. EudraVigilance er kerfi sem hannað er til að safna saman skýrslum um meintar aukaverkanir. Skýrslurnar eru notaðar til þess að leggja mat á ávinning og áhættu af lyfjum við þróun þeirra og eftirlit á öryggi þeirra í kjölfar leyfisveitingar á evrópska efnahagssvæðinu (EES). Kerfið hefur verið í notkun frá desember 2001.

Aðgengisstefna EudraVigilance lýsir því hvernig hagsmunaaðilar, eins og innlend lyfjayfirvöld á evrópska efnahagssvæðinu, heilbrigðisstarfsmenn, sjúklingar og neytendur ásamt markaðsleyfishöfum og rannsóknarstofnunum, geti fengið aðgang að upplýsingum um meintar aukaverkanir sem sendar hafa verið rafrænt til EudraVigilance.

Markmið herferðarinnar eru:

  • Gegnsæi fyrir borgara sem verða fyrir beinum áhrifum frá ákvörðunum reglugerðarkerfis ESB sem tengist leyfisveitingum og eftirliti með lyfjum, þ.m.t. eftirliti og mati á öryggi lyfja;
  • Að auðvelda eftirlit með öryggi lyfja eftir leyfisveitingu og markaðssetningu þeirra;
  • Að styðja greiningu á merkjum og fullgildingaraðgerðir sem tengjast öllum heimiluðum lyfjum í ESB;
  • Að leyfa notkun á gögnum um aukaverkanir í rannsóknartilgangi til að stuðla að, efla og vernda lýðheilsu og hlúa að nýsköpunargetu evrópskra rannsókna í læknisfræði;
  • Að senda strax upplýsingar um allar meintar aukaverkanir sem koma fram í EES til WHO;
  • Að styrkja samstarf við lyfjayfirvöld í þriðju löndum þegar kemur að eftirliti og öryggi lyfja.

Endurskoðuð stefna skilgreinir sex hópa hagsmunaaðila og mismunandi aðgangsstig þeirra en eftirfarandi er samantekt á þeim:

Hagsmunaðilahópur (HH) EudraVigilance gagnaaðgangur Aðgangsforsendur og fyrirkomulag
Hagsmunaaðilahópur I

Lyfjaeftirlitsaðilar, Lyfjastofnun Evrópu og Framkvæmdastjórnin
Fullur aðgangur að öllum gögnum til að finna vísbendingar og greina gögn EudraVigilance aðgangurmeð skráningu og verndun með aðgangsorðum
Hagsmunaaðilahópur II

Heilbrigðisstarfsfólk og almenningur



Allar óvæntar tilkynningar sem samsöfnuð gögn og línuskráningar byggð á bundnum gagnaþáttum.
Adrreports.eu gátt

Hagsmunaaðilahópur III

Markaðsleyfishafar


1. Aðgangur að öllum gagnaþáttum fyrir tilvik sem send eru til EV og tilkynningar frá Stofnuninni í EudraVigilance

2. Aðgangur að takmörkuðum gagnasöfnum fyrir innihaldsefni lyfja sinna til greiningar á merkjum

3. Aðgangur að viðtækum gagnasöfnum fyrir innihaldsefni lyfja sinna, þ.m.t. tilvikasögu til staðfestingar á merkjum

Skráning með EudraVigilance aðgangi sem verndaður er með aðgangsorði


Þagnarskylda og EudraVigilance aðgangur sem verndaður er með aðgangsorði

Hagsmunaaðilahópur IV

Academia

1. Allar óvæntar tilkynningar sem samanlagðar gagna- og línuskráningar byggðar á takmörkuðum gögnum (eins og fyrir Hagsmunaaðilahópur II)

2. Víðtæk gagnasett byggð á rannsóknaráætlun (sama og fyrir Hagsmunaaðilahópur III.2) í rannsóknarskyni

Adrreports.eu portal



Þagnarskylda og framboð á ad-hoc gagnasafni sem Stofnunin hefur útbúið

Athugið: engar fyrirfram athuganir á rannsóknaráætlunum eða útgefnu efni

Hagsmunaaðilahópur V

Eftirlitsmiðstöð WHO í Uppsala
Víðtækt gagnasett samkvæmt samningi við WHO

Gagnaflutningssamningur og daglegur gagnaflutningur með eElectronic

Hagsmunaaðilahópur VI

Lyfjaeftirlitsyfirvöld í
þriðju löndum

1. Allar óvæntar tilkynningar sem samanlagðar gagna- og línuskráningar byggðar á takmörkuðum gögnum (eins og fyrir Hagsmunaaðilahópur II)

2. Víðtækt gagnasett samkvæmt beiðni um öryggisvöktun

Adrreports.eu gátt


Ad-hoc gagnasett sem Stofnunin hefur útbúið

Frekari upplýsingar

 EMA
EudraVigilance