Aðgengisstefna
Framkvæmdastjórn Lyfjastofnunar Evrópu samþykkti aðgengisstefnu EudraVigilance í desember 2010. Meiriháttar endurskoðun var tekin upp af Framkvæmdastjórninni í desember 2015 byggt á lyfjagátarlöggjöfinni. EudraVigilance er kerfi sem hannað er til að safna saman skýrslum um meintar aukaverkanir. Skýrslurnar eru notaðar til þess að leggja mat á ávinning og áhættu af lyfjum við þróun þeirra og eftirlit á öryggi þeirra í kjölfar leyfisveitingar á evrópska efnahagssvæðinu (EES). Kerfið hefur verið í notkun frá desember 2001.
Aðgengisstefna EudraVigilance lýsir því hvernig hagsmunaaðilar, eins og innlend lyfjayfirvöld á evrópska efnahagssvæðinu, heilbrigðisstarfsmenn, sjúklingar og neytendur ásamt markaðsleyfishöfum og rannsóknarstofnunum, geti fengið aðgang að upplýsingum um meintar aukaverkanir sem sendar hafa verið rafrænt til EudraVigilance.
Markmið stefnunnar eru:
- Gegnsæi fyrir borgara sem verða fyrir beinum áhrifum frá ákvörðunum reglugerðarkerfis ESB sem tengist leyfisveitingum og eftirliti með lyfjum, þ.m.t. eftirliti og mati á öryggi lyfja;
- Að auðvelda eftirlit með öryggi lyfja eftir leyfisveitingu og markaðssetningu þeirra;
- Að styðja greiningu á vísbendingum um nýjar aukaverkanir og fullgildingaraðgerðir sem tengjast öllum heimiluðum lyfjum í ESB;
- Að leyfa notkun á gögnum um aukaverkanir í rannsóknartilgangi til að stuðla að, efla og vernda lýðheilsu og hlúa að nýsköpunargetu evrópskra rannsókna í læknisfræði;
- Að senda strax upplýsingar um allar meintar aukaverkanir sem koma fram í EES til WHO;
- Að styrkja samstarf við lyfjayfirvöld í þriðju löndum þegar kemur að eftirliti og öryggi lyfja.
Endurskoðuð stefna skilgreinir sex hópa hagsmunaaðila og mismunandi aðgangsstig þeirra en eftirfarandi er samantekt á þeim:
Hagsmunaðilahópur (HH) | EudraVigilance gagnaaðgangur | Aðgangsforsendur og fyrirkomulag |
---|---|---|
Hagsmunaaðilahópur I Lyfjaeftirlitsaðilar innan EES, Lyfjastofnun Evrópu og Framkvæmdastjórnin |
Fullur aðgangur að öllum gögnum til að finna vísbendingar um nýjar aukaverkanir og greina gögn | EudraVigilance aðgangur með skráningu og verndun með aðgangsorðum |
Hagsmunaaðilahópur II Heilbrigðisstarfsfólk og almenningur
|
Allar óvæntar tilkynningar á formi samansafnaðra gagna og línuskráningar (e. line listing) byggð á takmörkuðu gagnasafni. | Adrreports.eu |
Hagsmunaaðilahópur III Markaðsleyfishafar
|
1. Aðgangur að öllum gagnaþáttum fyrir tilvik sem send eru til EV og tilkynningar vegna vísindagreina frá Stofnuninni í EudraVigilance 2. Aðgangur að takmörkuðum gagnasöfnum fyrir innihaldsefni lyfja sinna til greiningar á vísbendingum um nýjar aukaverkanir 3. Aðgangur að víðtækum gagnasöfnum fyrir innihaldsefni lyfja sinna, þ.m.t. tilvikasögu til staðfestingar á merkjum |
Skráning með EudraVigilance aðgangi sem verndaður er með aðgangsorði
|
Hagsmunaaðilahópur IV Academia
|
1. Allar óvæntar tilkynningar á formi samansafnaðra gagna og línuskráningar (e. line listing) byggð á takmörkuðu gagnasafni (eins og fyrir hagsmunaaðilahóp II)
2. Víðtæk gagnasett byggð á rannsóknaráætlun (sama og fyrir Hagsmunaaðilahóp III.2) í rannsóknarskyni |
Adrreports.eu Þagnarskylda og framboð á ad-hoc gagnasafni sem Stofnunin hefur útbúið Athugið: engar fyrirfram athuganir á rannsóknaráætlunum eða útgefnu efni
|
Hagsmunaaðilahópur V Eftirlitsmiðstöð WHO í Uppsala |
Víðtækt gagnasett samkvæmt samningi við WHO | Gagnaflutningssamningur og daglegur gagnaflutningur |
Hagsmunaaðilahópur VI Lyfjaeftirlitsyfirvöld í þriðju löndum |
1. Allar óvæntar tilkynningar á formi samansafnaðra gagna og línuskráningar (e. line listing) byggð á takmörkuðu gagnasafni (eins og fyrir hagsmunaaðilahóp II)
2. Víðtækt gagnasett samkvæmt beiðni um slíkt vegna vöktunar á öryggi lyfs
|
Adrreports.eu
|