Orðskýringar

Aukaverkun (ADR) 1. grein tilskipunar 2001/83/EB með síðari breytingum skilgreinir aukaverkun sem „viðbrögð við lyfi sem eru skaðleg og ekki fyrirhuguð“. Aukverkun er einnig þekkt sem hliðarverkun.
Jafnvægi á milli ávinnings og áhættu Matið á ávinningnum (jákvæðum áhrifum) lyfs á móti áhættunni af því (aukaverkunum). Stundum þekkt sem hlutfallið á milli ávinnings og áhættu, jafnvægið á milli ávinnings-áhættu þarf að vera metið hagstætt til þess að lyf fái markaðsleyfi. Fylgst er stöðugt með ávinningi og áhættu af lyfi til þess að staðfesta að ávinningurinn sé meiri en áhættan.
Evrópska efnahagssvæðið (EES) Komið á fót 1. janúar 1994 í kjölfar samkomulags á milli aðildarríkja Fríverslunarsamtaka Evrópu (EFTA) og Evrópubandalagsins, síðar Evrópusambandsins (ESB). Það heimildar Íslandi, Liechtenstein og Noregi að taka þátt í innri markaði ESB án hefðbundinnar aðildar að ESB. á móti eru þau skuldbundin til þess að taka upp alla löggjöf ESB um innri markaðinn, utan laga á sviði landbúnaðar og sjávarútvegs. Eitt EFTA land, Sviss, er ekki aðili að EES.
Virkni Geta lyfs til þess að framkalla þau áhrif meðferðarinnar sem óskað er eftir, þegar það er notað í raunverulegum aðstæðum.
Verkun Geta lyfs til þess að framkalla þau áhrif meðferðarinnar sem óskað er eftir, við hagstæðustu skilyrði (venjulega við klínískar rannsóknir).
Faraldsfræði Rannsóknir á útbreiðslu og ákvarðandi þáttum sjúkdóma í þýði. Faraldsfræðilegar rannsóknir aðstoða við að veita upplýsingar fyrir stefnumótandi ákvarðanir og gagnreynd lyf með því að greina áhættuþætti sjúkdóma og markþætti fyrir fyrirbyggjandi lyf. (Sjá lyfjafaraldsfræði.)
EudraVigilance EudraVigilance er kerfi sem hannað er til að safna saman tilkynningum um grun um aukaverkanir. Tilkynningarnar eru notaðar til þess að leggja mat á ávinning og áhættu af lyfjum í þróun þeirra og við eftirlit á öryggi þeirra í kjölfar leyfisveitingar á evrópska efnahagssvæðinu (EES). Kerfið, sem stýrt er af Lyfjastofnun Evrópu fyrir hönd Evrópusambandsins (ESB), býður upp á gagnavinnslunet, sem tengir stofnunina við alla innlenda lyfjaeftirlitsaðila í Evrópusambandinu (ESB) og við lyfjafyrirtæki (þekkt sem markaðsleyfishafar). EudraVigilance inniheldur tilkynningar um meintar aukaverkanir, sem sendar eru inn í samræmi við löggjöf ESB, annaðhvort af innlendum eftirlitsaðilum í viðkomandi landi þar sem aukaverkunin átti sér stað, eða beint af markaðsleyfishöfum.
Innlend lyfjayfirvöld Yfirvöld í hverju landi sem bera ábyrgð á stjórnun lyfja á yfirráðasvæði þeirra. Sjá lista yfir innlend stjórnvöld á sviði lyfjaeftirlits á EES svæðinu.
Lyfjafaraldsfræði Grein faraldsfræðinnar sem hefur með rannsóknir á notkun og áhrifum lyfja í stórum hópi fólks að gera.
Lyfjagát

Skilgreind sem vísindi og starf sem tengjast greiningu, mati, skilningi og forvörnum á aukaverkunum eða öðrum lyfjatengdum vandamálum. Enska heitið er dregið af orðunum pharmaco (gríska orðið fyrir lyf) og vigilantia (latneska orðið fyrir eftirlit).

í samræmi við þessa almennu skilgreiningu eru undirliggjandi markmið fyrir lyfjagát í samræmi við gildandi ESB löggjöf sem felst í því að:

  • koma í veg fyrir skaða af völdum aukaverkana hjá mönnum vegna notkunar á lyfjum með markaðsleyfi innan eða utan skilmála markaðsleyfisins eða vegna útsetningar fyrir lyfi í starfi; og
  • stuðla að öruggri og skilvirkri notkun lyfja, einkum með því að veita með fyrirvara upplýsingar um öryggi lyfja fyrir sjúklinga, heilbrigðisstarfsmenn og almenning.
Lyfjagát er því starfsemi sem stuðlar að verndun sjúklinga og lýðheilsu.
Öryggismerki

Upplýsingar sem benda til hugsanlegrar nýrrar tengingar eða nýrrar hliðar á þekktri tengingu á milli lyfs og aukaverkunar sem krefst frekari skoðunar.

Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 520/2012 skilgreinir öryggismerki sem upplýsingar frá einni eða fleiri heimildum, þar með talið athugunum og tilraunum, sem benda til nýrra hugsanlegra orsakatengsla eða nýrrar hliðar á þekktum tengslum milli íhlutunar og tilviks eða raðar af tengdum tilvikum, annað hvort skaðlegum eða gagnlegum, sem taldar eru vera nægjanlega líklegar til að réttlæta sannprófunaraðgerðir.
Óvæntar tilkynning um aukaverkun Óvæntar tilkynningar eru óumbeðnar tilkynningar frá heilbrigðisstarfsmönnum eða sjúklingum og stafa ekki frá rannsóknum eða öðrum skipulögðum gagnasöfnunum (t.d. kerfisbundinnar söfnunar gagna við sjúklingakönnun).
 EMA
EudraVigilance