EudraVigilance

Lyfjastofnun Evrópu ber ábyrgð á þróun, viðhaldi og samræmingu EudraVigilance, kerfis fyrir tilkynningar á meintum aukaverkunum.

Tilkynningar, sem sendar eru til EudraVigilance, eru meðal annars um meintar aukaverkanir lyfja, sem tilkynnt er um bæði fyrir og eftir að það er heimilað. Kerfið auðveldar greiningu á vísbendingum um hugsanlegar og áður óþekktar aukaverkanir, auk nýrra upplýsinga um þekktar aukaverkanir.

Gögn, sem safnað er, í EudraVigilance

EudraVigilance klínískar prófanir eining:

  • tilkynnt er um hugsanlegar, óvæntar, alvarlegar svaranir af ábyrgðarmönnum klínískra rannsókna með íhlutunum;

EudraVigilance eftir veitingu leyfis eining: Meintar alvarlegar og aðrar aukaverkanir frá:

  • Skyndilegum tilkynningum heilbrigðisstarfsfólks og sjúklinga;
  • Rannsóknir eftir leyfisveitingu (án íhlutana);
  • Fræðirit úr öllum heiminum (óvænt, án íhlutana);

Upplýsingar úr EudraVigilance um lyf með markaðsleyfi eru greindar reglulega, með tveggja eða fjögurra vikna millibili.
Nefnd um áhættumat á sviði lyfjagáttar (PRAC) leggur mat á vísbendingar frá EudraVigilance og gæti í framhaldi af því ráðlagt eftirlitsaðgerð.

EudraVigilance er notað af lyfjaeftirlitsstofnunum í EES, Lyfjastofnun Evrópu og lyfjafyrirtækjum með markaðsleyfi innan EES.

Tilkynningaskylda hinna ýmsu hagsmunaaðila er skilgreind í löggjöf ESB, sérstaklega Reglugerð (EB) nr. 726/2004, Tilskipun 2001/83/EB með viðaukum, Tilskipun 2001/20/EB og Reglugerð (ESB) 536/2014 frá Evrópuþinginu og -ráðinu frá 16. apríl 2014 um klínískar prófanir og mannalyf, og niðurfellingar Tilskipun 2001/20/EB. Frekari upplýsingar má finna á aðalsíðu vefsíðu EudraVigilance.
Frekari upplýsingar um framkvæmd lyfjagátar í ESB má finna í Viðmiðunarreglur um góðar lyfjagátar starfsvenjur: Eining VI – Stjórnun og tilkynningar alvarlegra aukaverkana við lyfjum.

Frekari upplýsingar um hvernig Lyfjastofnun Evrópu túlkar upplýsingar úr tilkynntum málum um meintar alvarlegar svaranir við lyfjum má finna í Leiðbeiningum um túlkun á óvæntum tilkynningum mála um meintar alvarlegar svaranir við lyfjum.

 EMA
EudraVigilance