EudraVigilance

Lyfjastofnun Evrópu ber ábyrgð á þróun, viðhaldi og umsjón með EudraVigilance, sem er gagnagrunnur fyrir tilkynningar vegna gruns um aukaverkanir.

Tilkynningar, sem sendar eru til EudraVigilance, eru meðal annars vegna gruns um meintar aukaverkanir lyfja, sem tilkynnt er um bæði fyrir og eftir veitingu markaðsleyfis. Kerfið auðveldar greiningu á vísbendingum um hugsanlegar og áður óþekktar aukaverkanir, auk nýrra upplýsinga um þekktar aukaverkanir.

Gögn sem safnað er í EudraVigilance

EudraVigilance klínískar rannsóknir:

  • tilkynnt er um hugsanlegar, óvæntar, alvarlegar aukaverkanir af ábyrgðarmönnum klínískra rannsókna með íhlutunum;

EudraVigilance eining fyrir lyf með markaðsleyfi: Tilkynningar um grunu um alvarlegar aukaverkanir og aðrar aukaverkanir sem koma frá:

  • Óvæntum tilkynningum heilbrigðisstarfsfólks og sjúklinga;
  • Rannsóknum eftir veitingu markaðsleyfis (án íhlutana);
  • Fræðirit úr öllum heiminum (óvænt, án íhlutana);

Upplýsingar úr EudraVigilance um lyf með markaðsleyfi eru greindar reglulega, með tveggja eða fjögurra vikna millibili.
Nefnd um lyfjagát og áhættumat (PRAC) leggur mat á vísbendingar frá EudraVigilance og gæti í framhaldi af því ráðlagt aðgerðir.

EudraVigilance er notað af lyfjaeftirlitsstofnunum í EES, Lyfjastofnun Evrópu og lyfjafyrirtækjum með markaðsleyfi innan EES.
Tilkynningaskylda hinna ýmsu hagsmunaaðila er skilgreind í löggjöf ESB, sérstaklega Reglugerð (EB) nr. 726/2004, Tilskipun 2001/83/EB með viðaukum, Tilskipun 2001/20/EB og Reglugerð (ESB) 536/2014 frá Evrópuþinginu og -ráðinu frá 16. apríl 2014 um klínískar prófanir og mannalyf, og niðurfellingar Tilskipun 2001/20/EB. Frekari upplýsingar má finna á aðalsíðu vefsíðu EudraVigilance.

Frekari upplýsingar um framkvæmd lyfjagátar í ESB má finna í Viðmiðunarreglur um góðar lyfjagátar starfsvenjur: Eining VI – Stjórnun og tilkynningar alvarlegra aukaverkana við lyfjum.

Frekari upplýsingar um hvernig Lyfjastofnun Evrópu túlkar upplýsingar úr tilkynningum um grun um aukaverkanir vegna lyfja má finna í Leiðbeiningum um túlkun á óvæntum tilkynningum um grun um aukaverkanir lyfja.

 EMA
EudraVigilance