Eftirlit í Evrópusambandinu

Eftirlit með lyfjaöryggi, einnig þekkt sem lyfjagát, eru vísindin og starfsemin sem tengist greiningu, mati, skilningi og forvörnum á aukaverkunum og öðrum lyfjatengdum vandamálum. Evrópusambandið (ESB) hefur komið á fót nákvæmu kerfi til þess að leggja mat á öryggi lyfja eftir leyfisveitingu og til þess að grípa til viðeigandi ráðstafana þegar þörf er á að vernda lýðheilsu.

Lyfjagátarkerfi ESB

Hið reglubundna lyfjagátarkerfi ESB samanstendur af:

  • innlendum lyfjayfirvöldum í aðildarríkjunum;
  • framkvæmdastjórn Evrópusambandsins sem lögbæru yfirvaldi fyrir lyf með miðlæga markaðsheimild í Evrópusambandinu;
  • Lyfjastofnun Evrópu, sem ber ábyrgð á vörum með miðlæga markaðsheimild og kerfissamræmingu.

Verkefni innan kerfisins

ESB kerfið fæst við eftirfarandi verkefni:

  • gagnasöfnun alls staðar frá, meðal annars á tilkynningum um mál einstakra sjúklinga, farsóttarfræðilegum rannsóknum og klínískum rannsóknum;
  • gagnagreiningu og að bera kennsl á merki um hugsanlegar nýjar eða breytilegar hættur;
  • mat á áætlunum um hættustjórnun, tilkynningum, rannsóknarskýrslum, reglubundum skýrslum um öryggismál og rýniskýrslum á ávinningi-áhættu sem send eru inn af markaðsleyfishöfum;
  • skoðun á markaðsleyfishöfum;
  • mat á áhættu þegar kemur að líkindum, alvarleika og áhættuþáttum;
  • áhættustjórnun, oft í gegnum frekari rannsóknir og aðgerðir við að hefta notkun lyfsins.

Lyfjagát á vegum lyfjafyrirtækja

Fyrirtækið, sem er markaðsleyfishafi fyrir lyf, berlagalega skyldu til þess að stunda samfellda gagnasöfnun og lyfjagátarstarf. Gögn skal senda til yfirvalda innan skilgreinds tímaramma og öll ný áhyggjuefni er varða jafnvægið á milli ávinnings og áhættu þarf að tilkynna strax. Ef nauðsyn krefur kunna yfirvöld að krefjast frekari rannsóknar. ýmsir opinberir ferlar eru til staðar til þess að uppfæra upplýsingar um lyf og framkvæma aðrar öryggisráðstafanir eftir því hversu nauðsynin er brýn. Fyrirtækin eru háð eftirliti.

Lyfjastofnun Evrópu leikur lykilhlutverk í eftirliti með öryggi lyfja í Evrópusambandinu. Meginhlutverk stofnunarinnar á þessu sviði er meðal annars stuðningur við samræmingu hins evrópska lyfjagátarkerfis, að veita upplýsingar um örygga og skilvirka notkun lyfja og hafa umsjón með og viðhalda EudraVigilance kerfinu. Að auki sinnir stofnunin viðbótarverkefnum fyrir miðlægt heimiluð lyf, þ.m.t. greiningu merkja. Sjá frekari upplýsingar um starf stofnunarinnar við að styðja við evrópska lyfjagátarkerfið.

 EMA
EudraVigilance