Gagnagæði

Lyfjastofnun Evrópu ber ábyrgð á að hýsa og viðhalda EudraVigilance, kerfi, sem er hannað til þess að safna saman tilkynningum um meintar aukaverkanir og er notað til þess að leggja mat á ávinning og hættur af lyfjum við þróun þeirra og til eftirlits með öryggi þeirra í kjölfar leyfisveitingar á evrópska efnahagssvæðinu (EES).

Gögnin, sem sýnd eru á þessari vefsíðu, í gegnum veftilkynningarnar og önnur gagnaúttök eru send rafrænt til EudraVigilance af stjórnvöldum á sviði lyfjaeftirlits og handhöfum markaðsleyfis (lyfjafyrirtæki) í EES. Stofnunin hefur takmarkaða stjórn á ítarleika og nákvæmni upplýsinganna sem eru til staðar.

Stofnunin framkvæmir ekki gæðaskoðanir í EudraVigilance, en undir slíkt fellur að finna tilkynningar í tvíriti, kóða lyfin og virku efnin, sem tilkynnt er um, og sýna viðbrögð við gæðum upplýsinganna sem lyfjaeftirlitsstofnanir og handhafar markaðsleyfis í EES senda inn.

Endurskoðun EudraVigilance gagnanna eykur gæði upplýsinganna sem veittar eru á þessari vefsíðu.

Upplýsingarnar í EudraVigilance breytast daglega og fjöldi einstakra mála getur aukist eða minnkað. Því er mögulegt að upplýsingarnar, sem birtar eru á vefsíðunni í gegnum veftilkynningarnar, kunni að breytast með tímanum.

Fækkun í fjölda einstakra mála sem koma fram í veftilkynningu má útskýra með eftirfarandi meginástæðum:

  • Eftirfylgniskýrsla um fyrirliggjandi einstakt mál berst þar sem tilkynningu um lyf, virkt efni, eða meintar aukaverkanir er breytt af tilkynnandanum, á grundvelli nýrra upplýsinga;
  • Tilkynning er send inn af fleiri en einum tilkynnanda (t.d. sjúklingi og lækni); Við gæðaeftirlit finnast þessar tvær tilkynningar og er þeim steypt saman í eina tilkynningu;
  • Tilkynning er ógild (fjarlægð ) að beiðni tilkynnandans, venjulega vegna þess að tilkynningin var ekki rétt.
 EMA
EudraVigilance