Întelegerea unui raport web
Când vizualizaţi un raport web privind efectele secundare suspectate (cunoscute şi ca reacţii adverse suspectate la medicamente) pentru un medicament sau o substanţă activă, este important să înţelegeţi modul în care raportul web este încadrat în profilul general de siguranță al unui medicament.
Iată o listă a punctelor importante pe care trebuie să le luaţi în considerare când vizualizaţi un raport web:
- Pentru autorizarea unui medicament, beneficiile acestuia trebuie să fie mai mari decât orice riscuri asociate cu efectele secundare. În momentul autorizării unui medicament, trebuie evaluată balanţa risc-beneficiu şi beneficiile trebuie să fie considerate ca fiind mai mari decât riscurile. Toate informaţiile disponibile pe acest site web se referă la medicamentele care au fost evaluate în acest mod şi care au fost autorizate pentru utilizare în Spatiul Economic European (SEE).
- Informaţiile de pe acest site web se referă la efectele secundare suspectate, cu alte cuvinte la efectele observate în urma administrării unui medicament sau în urma tratamentului cu un medicament. Totuşi, este posibil ca aceste efecte secundare suspectate să nu fie asociate cu sau cauzate de medicamentul respectiv.
- Toate medicamentele pot produce efecte secundare şi este important să ştiţi că majoritatea persoanelor iau medicamente fără să manifeste niciun efect secundar.
- Înainte de comercializarea unui medicament, informaţiile privind siguranţa şi eficacitatea acestuia se bazează pe utilizarea medicamentului în cadrul studiilor clinice. Totuşi, este posibil ca studiile clinice să nu poată detecta toate efectele secundare, deoarece studiile implică un numar limitat de pacienti. De asemenea, este posibil ca unele efecte secundare să se dezvolte pe o perioadă mai îndelungată şi să apară numai dupa finalizarea studiului clinic. Adesea (dar nu întotdeauna), persoanele care iau parte la studiile clinice sunt sănătoase sau nu manifestă alte boli sau nu li se administrează în mod normal alte medicamente. Situaţia este diferită atunci când medicamentul este utilizat în condiţii reale. Prin urmare, este esenţială monitorizarea continuă după finalizarea studiului clinic, pentru menţinerea unui profil cuprinzător în ceea ce priveşte siguranţa şi eficienţa medicamentului. Toate medicamentele autorizate pentru utilizare în SEE sunt monitorizate continuu.
- Un caz poate fi raportat pe baza unei suspiciuni potrivit căreia efectul secundar este asociat cu medicamentul. Aceasta nu înseamnă în mod necesar că s-a stabilit vreo legătură între medicament şi efectul secundar; este posibil ca efectul secundar să se fi produs din cauza altor factori, de exemplu afecţiunea pentru care este administrat medicamentul sau o interacţiune între două sau mai multe medicamente administrate pacientului.
- Orice raport de caz individual trebuie privit în contextul tuturor datelor disponibile despre medicament. În afara rapoartelor spontane ce derivă din utilizarea medicamentelor pe plan mondial, pot exista şi rapoarte rezultate în urma studiilor clinice, a altor studii şi a lucrărilor publicate în literatura ştiinţifică de specialitate. Numai evaluarea detaliată a tuturor datelor disponibile permite formularea unor concluzii solide în ceea ce priveşte beneficiile şi riscurile unui medicament.
- Informaţiile de pe acest site web nu pot fi utilizate pentru determinarea probabilităţii de manifestare a unui efect secundar. Trebuie luate în considerare şi alte informaţii, cum ar fi numărul de persoane cărora li se administrează medicamentul şi perioada de timp de când este comercializat medicamentul.
- Aceste informaţii reprezintă doar o parte a informaţiilor utilizate de către Agenţia Europeană pentru Medicamente şi de către autorităţile naţionale de reglementare în domeniul medicamentelor pentru monitorizarea beneficiilor şi riscurilor unui medicament după autorizarea acestuia. Alte tipuri de informaţii includ studiile post-autorizare privind siguranţa, datele rezultate în urma studiilor clinice şi noi date toxicologice.
- • Pentru informaţii mai cuprinzătoare în ceea ce priveşte riscurile sau efectele secundare posibile ale unui medicament, consultaţi întotdeauna rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul (inclus în ambalajul medicamentului). Profesioniştii din domeniul sănătăţii, de exemplu medicii şi farmaciştii, pot furniza şi ei aceste informaţii, la cerere.
Orice nelămurire cu privire la un medicament trebuie să fie discutată întotdeauna cu un profesionist din domeniul sănătăţii. Agenţia nu poate oferi sfaturi individuale pacienţilor privind tratamentul sau afecţiunea acestora.
