EudraVigilance

Agenția Europeană pentru Medicamente este responsabilă pentru dezvoltarea, menţinerea și coordonarea EudraVigilance, un sistem conceput în scopul raportării reacțiilor adverse suspectate.

Rapoartele trimise către EudraVigilance includ reacțiile adverse suspectate la medicamente raportate în ambele faze, pre- și post-autorizare. Sistemul permite detectarea semnalelor privind reacțiile adverse suspectate care nu erau cunoscute anterior, precum și detectarea de informații noi despre reacțiile adverse cunoscute.

Datele colectate în EudraVigilance

Modulul Studii clinice din EudraVigilance:

  • reacții adverse grave neașteptate suspectate, raportate de către sponsorii studiilor clinice intervenționale;

Modulul post-autorizare din EudraVigilance: reacții adverse grave și non-grave suspectate, din:

  • Raportări spontane din partea profesioniștilor din domeniul sănătății și a pacienților;
  • studii post-autorizare (non-eintervenționale);
  • literatura științifică de specialitate din întreaga lume (spontane, non-eintervenționale);

Datele din EudraVigilance despre medicamentele autorizate sunt analizate în mod regulat, o dată la două sau la patru săptămâni.
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) evaluează semnalele din EudraVigilance și poate recomanda acțiuni de reglementare, în consecință.

Sistemul EudraVigilance este utilizat de autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor din SEE, de agenție și de companiile farmaceutice care dețin autorizații de punere pe piață în SEE.

Obligațiile de raportare ale diferitelor părți interesate sunt definite în legislația UE, în special prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Directiva 2001/83/CE, revizuită, Directiva 2001/20/CE și Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE. Vă rugăm să consultați pagina principală a site-ului EudraVigilance pentru mai multe informații.
Detalii despre procesele de desfășurare a farmacovigilenței în UE se pot găsi în Ghidul privind bunele practici de farmacovigilență: Modulul VI – Gestionarea și raportarea reacțiilor adverse.

Pentru a afla mai multe despre modul în care agenția interpretează informațiile despre cazurile raportate de reacții adverse suspectate, consultați Guide on the interpretation of spontaneous case reports of suspected adverse reactions to medicines (Ghidul privind interpretarea raportărilor spontane de caz în ceea ce privește reacțiile adverse suspectate).

 EMA
EudraVigilance