Glosar

Reacție adversa la medicament	Articolul 1 din Directiva 2001/83/CE, revizuită definește o reacție adversă la un medicament drept „un răspuns nociv și neintenționat determinat de un medicament”. Reacția adversă este cunoscută și ca efect secundar.
Raport beneficiu-risc	Ponderarea beneficiilor unui medicament (efectelor pozitive) în raport cu riscurile (reacțiile adverse) asociate. Cunoscut uneori drept raportul dintre beneficii și riscuri, raportul beneficiu-risc trebuie considerat favorabil pentru ca un medicament să fie autorizat. Beneficiile și riscurile asociate medicamentelor sunt monitorizate permanent pentru a se confirma faptul că beneficiile sunt mai mari decât riscurile.
Spațiul Economic European (SEE)	Înființat la 1 ianuarie 1994, în urma unui acord între statele membre ale Asociației Europene a Liberului Schimb (AELS) și Comunitatea Europeană, care a devenit ulterior Uniunea Europeană (UE). În mod specific, acesta le permite Islandei, Liechtensteinului și Norvegiei să participe pe piața internă a UE fără să fie state membre ale UE în sensul convențional. În schimb, aceste țări sunt obligate să adopte legislația UE referitoare la piața unică, cu excepția legislației privind agricultura și pescuitul. Un stat membru al AELS, Elveția, nu a aderat la SEE.
Eficiență	Capacitatea unui medicament de a produce efectul terapeutic dorit atunci când este utilizat în condiții reale.
Eficacitate	Capacitatea unui medicament de a produce efectul terapeutic dorit în condiții ideale (de obicei în contextul unui studiu clinic).
Epidemiologie	Studiul distribuției bolilor în cadrul populațiilor și al factorilor determinanți ai acestora. Studiile epidemiologice contribuie luarea deciziilor și la medicina bazată pe dovezi identificând factori de risc ai bolilor și obiective pentru medicina preventivă. (Consultați Farmacoepidemiologia.)
EudraVigilance	EudraVigilance este un sistem conceput pentru colectarea rapoartelor dereacții adverse suspectate. Aceste rapoarte sunt utilizate pentru evaluarea beneficiilor şi riscurilor în perioada dezvoltării lor și pentru monitorizarea siguranţei acestora după ce au fost autorizate în Spațiul Economic European (SEE). Acest sistem, administrat de Agenția Europeană pentru Medicamente în numele rețelei de reglementare a Uniunii Europene (UE), oferă o rețea de prelucrare a datelor care stabilește legătura între Agenție, pe de o parte, și toate autoritățile naționale de reglementare a medicamentelor din SEE și companiile farmaceutice (cunoscute drept deținătorii autorizațiilor de punere pe piață), pe de altă parte. EudraVigilance conține rapoarte despre reacțiile adverse suspectate, care sunt transmise, în conformitate cu legislația UE, fie de către autoritatea națională de reglementare din țara unde a avut loc reacția suspectată, fie direct de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață.
Autoritatea națională de reglementare în domeniul medicamentelor	Autoritatea din fiecare țară care este responsabilă cu reglementarea medicamentelor pe teritoriul țării respective. Consultați lista autorităților naționale de reglementare în domeniul medicamentelor din SEE.
Farmacoepidemiologie	Ramura epidemiologiei care se ocupă cu studiul utilizării și efectelor medicamentelor la un număr mare de persoane.
Farmacovigilență	Definită ca reprezentând știința și activitățile legate de detectarea, evaluarea, înțelegerea și prevenirea reacțiilor adverse sau a oricărei alte probleme asociate cu utilizarea medicamentelor. Numele provine din cuvintele farmakon („medicament” în limba greacă) și vigilantia („vigilență, atenție” în limba latină). În conformitate cu această definiție generală și în temeiul legislației UE aplicabile, obiectivele care stau la baza farmacovigilenței sunt: prevenirea efectelor nocive ale reacțiilor adverse la oameni, rezultate din utilizarea medicamentelor autorizate, în cadrul sau în afara termenilor autorizației de punere pe piață, sau din expunerea profesională; și promovarea utilizării sigure și eficace a medicamentelor, în special prin informarea promptă a pacienților, a profesioniștilor din domeniul sănătății și a publicului în legătură cu siguranța medicamentelor. Farmacovigilența este așadar o activitate care contribuie la protejarea sănătății publice și a pacienților.
Semnal	Informație ce sugerează o nouă relație posibilă sau un nou aspect al unei relații cunoscute dintre un medicament și o reacție adversă, care necesită investigații suplimentare. Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei definește semnalul drept informațiile provenite de la una sau mai multe surse, inclusiv observații și experimente, care sugerează o nouă asociere cauzală potențială, sau un nou aspect al unei asocieri cunoscute între o intervenție și un eveniment sau o serie de evenimente conexe, fie benefice, fie dăunătoare, care se estimează a fi suficient de probabile pentru a justifica o acțiune de verificare.
Raportare spontană a unei reacții adverse	Raportările spontane sunt rapoarte nesolicitate, care sunt trimise de către profesioniștii din domeniul sănătății sau de către pacienți și care nu rezultă în urma unui studiu sau dintr-un sistem organizat de colectare a datelor (de exemplu, colectarea sistematică a datelor din cadrul unui sondaj în rândul pacienților).