Întrebări frecvente

Despre acest site

Ce informații pot găsi pe acest site web?
Pe acest site puteți vizualiza informații cu privire la rapoartele privind efectele secundare suspectate (cunoscute și ca reacții adverse suspectate) pentru medicamentele autorizate în Spațiul Economic European (SEE). Aceste informații sunt prezentate într-un format numit raport web. Datele prezentate intr-un format suplimentar precum enumerarea cazurilor, care prezintă informațiile despre reacțiile adverse suspectate sub forma unui tabel sau în formatul unui formular de raport individualal cazului.
De unde provin informațiile despre reacțiile adverse suspectate?
Toate informațiile despre reacțiile adverse suspectate de pe acest site web provin din sistemul EudraVigilance, o bază de date concepută pentru colectarea rapoartelor despre reacțiile adverse suspectate, care poate fi utilizată pentru evaluarea beneficiilor şi riscurilor medicamentelor în perioada dezvoltării lor și pentru monitorizarea siguranţei lor după ce au fost autorizate în SEE. Datele din EudraVigilance sunt trimise electronic de către autoritățile naționale de reglementare în domeniul medicamentelor și de către companiile farmaceutice care dețin autorizația de punere pe piață pentru medicamentele respective.
De ce sunt publicate aceste informații de către Agenția Europeană pentru Medicamente?
Acest site web a fost lansat pentru a asigura conformitatea cu Politica de acces la EudraVigilance, care a fost dezvoltată pentru a îmbunătăți sănătatea publică prin susținerea monitorizării siguranței medicamentelor și pentru a spori transparența la nivelul Agenției Europene pentru Medicamente. Transparența este un principiu-cheie director al agenției și este recunoscută ca fiind esențială pentru consolidarea încrederii și siguranței față de activitatea desfășurată de agenție. Eforturile pentru sporirea transparenței sunt importante deoarece, comunicând mai multe informații online, agenția este capabilă să răspundă într-o mai mare măsură cererii crescânde de informații provenite de la părțile interesate, inclusiv de la publicul larg.

Despre rapoartele web de pe acest site

Dacă se publică pe acest site un raport web despre un medicament, acest lucru înseamnă că medicamentul este periculos și că trebuie să încetez să-l mai iau?
Nu. Când un medicament este autorizat pentru a fi utilizat în SEE, înseamnă că beneficiile sale sunt considerate mai mari decât riscurile asociate, dacă este utilizat conform autorizării. Raportul beneficiu-risc se stabilește în urma unei evaluări atente a beneficiilor și a efectelor secundare ale medicamentului.

Printre informațiile prezentate într-un raport web, enumerare a cazurilor sau formular de raport individual, se numără reacțiile adverse suspectate care pot sau nu să fie asociate cu, sau cauzate de un medicament sau o substanță activă. Prin urmare, informațiile dintr-un raport web nu trebuie interpretate ca având semnificaţia că medicamentul sau substanța activă produc o anumită reacție adversă. Aceste informații nu pot fi utilizate singure pentru luarea unei decizii în ceea ce privește raportul beneficiu-risc al unui medicament. În legătură cu elementele care trebuie luate în considerare când se vizualizează rapoartele web, consultați Înțelegerea unui raport web.

Dacă aveți motive de îngrijorare referitoare la un medicament pe care îl luați, vă recomandăm să vă adresați unui profesionist din domeniul sănătății.
Ce fel de informații despre reacțiile adverse suspectate sunt disponibile într-un raport web?
Informațiile disponibile sunt în concordanță cu criteriile definite în Politica de acces la EudraVigilance; rapoartele web furnizează informații agregate despre reacțiile adverse suspectate, utilizând elemente de date din rapoartele trimise către EudraVigilance. Enumerările cazurilor oferă o prezentare generală a cazurilor individuale sub formă de tabel, în timp ce formularele de raport individual prezintă informații specifice unui caz.
Consultați Vizualizarea unui raport web pentru mai multe detalii despre tipul de informații cuprinse în raport.
Când vizualizez un raport web, observ faptul că numărul de cazuri raportate pentru un medicament sau o substanță activă poate scadea în timp. De ce se întâmplă aceasta?

Sistemul EudraVigilance, care este sursa datelor din portalul adrreport.eu, este o bază de date „în timp real” care este actualizată și întreținută în mod constant pentru asigurarea unei înalte calități a datelor conținute. Cifra afișată online reprezintă totalul la zi al cazurilor spontane grave/non-grave de reacții adverse suspectate care au fost raportate până la sfârșitul săptămânii anterioare. Cifrele se actualizează online în fiecare zi de luni. Numărul cazurilor poate scădea de la o săptămână la alta, dintr-unul sau mai multe din următoarele motive:

  • se primește un raport de urmărire în ceea ce privește un caz individual existent în care medicamentul raportat, substanța activă raportată sau reacția adversă suspectată raportată este modificată de către raportor, pe baza unor informații noi;
  • se depune un raport de către mai mulți raportori (de exemplu, un farmacist și un medic); în timpul revizuirii calității, aceste rapoarte în duplicat pot fi identificate și combinate într-un singur raport;
  • un caz poate fi înlăturat la cererea expeditorului, de obicei din cauză că raportul este eronat.

Despre reacțiile adverse

Ce este un efect secundar?
Un efect secundar (cunoscut și ca o reacție adversă) este definit în legislația europeană drept „un răspuns nociv și neintenționat determinat de un medicament”. Această definiție include reacțiile adverse rezultate din utilizarea unui medicament în cadrul termenilor autorizației de punere pe piață, inclusiv supradozajul, utilizarea greșită, abuzul de substanțe și erorile de administrare, precum și reacțiile adverse suspectate asociate cu expunerea profesională.
Cum pot găsi informații despre reacțiile adverse cunoscute asociate cu un medicament?
Reacțiile adverse cunoscute ale unui medicament sunt enumerate în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și în prospect, care sunt disponibile pentru fiecare medicament autorizat în SEE. De asemenea, RCP-ul și prospectul furnizează instrucțiuni de utilizare a medicamentului. Prospectul este scris folosind un limbaj ușor de înțeles.

Pentru consultarea RCP-ului și a prospectului unui medicament autorizat în SEE prin procedura centralizată, puteți efectua o căutare pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente, care gestionează procedura centralizată. Pentru RCP-ul unui medicament autorizat la nivel național, trebuie să consultați site-ul web al autorității naționale de reglementare în domeniul medicamentelor din țara dumneavoastră. Consultați lista autorităților naționale de reglementare în domeniul medicamentelor din SEE.
De ce sunt monitorizate efectele adverse?
Înainte de punerea pe piață a unui medicament, informațiile despre siguranța și eficacitatea acestuia se limitează în principal la experiența obținută din studii clinice, care pot detecta doar reacțiile adverse mai frecvente. Unele reacții adverse importante pot să fie rare, să apară cu întârziere sau să nu fie direct legate de proprietatea farmacologică a medicamentului.

În plus, condițiile controlate în care medicamentele se administrează medicamente pacienților din studii clinice (supraveghere medicală directă, nicio expunere semnificativă la alte medicamente, absența co-morbidităților etc.) nu reflectă neapărat condițiile reale în care se va utiliza medicamentul.

Monitorizarea continuă a reacțiilor adverse suspectate este esențială pentru detectarea și gestionarea unor riscuri noi, precum și pentru gestionarea modificărilor în privința riscurilor deja cunoscute.
Cum sunt monitorizate reacțiile adverse suspectate de către autoritățile din Spațiul Economic European (SEE)?

Raportarea reacțiilor adverse suspectate pe teritoriul SEE este foarte importantă deoarece acest lucru ajută la monitorizarea beneficiilor și riscurilor medicamentelor și la detectarea semnalelor emergente privind siguranța. Un semnal privind siguranța poate fi definit ca reprezentând o nouă informație despre reacțiile adverse sau despre orice altă problemă legată de medicament care necesită investigații suplimentare. În EudraVigilance semnalele sunt detectate prin efectuarea unor analize regulate ale rapoartelor despre reacțiile adverse suspectate.

Este necesară evaluarea din partea unor experți a semnalelor privind siguranța, pentru a determina probabilitatea asocierii dintre reacția adversă suspectată și medicament și pentru a stabili dacă sunt necesare acțiuni de reglementare. Printre informațiile tipice care trebuie luate în considerare se numără frecvența, gravitatea, plauzibilitatea și calitatea informațiilor conținute în rapoarte, doza de medicament administrată pacientului, perioada până la apariția reacției adverse suspectate, co-morbiditățile, utilizarea simultană a altor medicamente, precum și probe ale dispariției sau reapariției reacției adverse suspectate după întreruperea administrării sau reintroducerea medicamentului. De asemenea, când se evaluează un semnal se ia în considerare dacă s-a produs o eroare în utilizarea medicamentului sau dacă a apărut un defect de calitate în timpul producerii medicamentului.

Raportarea efectelor secundare este doar unul dintre elementele luate în considerare de către autoritățile europene în evaluarea siguranței unui medicament. De asemenea, informațiile pot fi culese din surse suplimentare, cum ar fi:

  • studii clinice și epidemiologice;
  • literatura medicală de specialitate publicată în întreaga lume;
  • rata morbidității (incidența problemelor de sănătate în cadrul unei populații) și rata mortalității (incidența deceselor în cadrul unei populații).

De asemenea, sunt adeseori necesare studii de cercetare suplimentare și uneori consultări cu alte autorități naționale de reglementare în domeniul medicamentelor pentru a confirma faptul că o reacție adversă suspectată este asociată cu un medicament. Aceste investigații încearcă să evalueze probabilitatea ca medicamentul să fi cauzat efectul sau să fi contribuit la producerea lui, să identifice factorii de risc și să estimeze frecvența apariției acestui efect.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Cine raportează efectele secundare suspectate?
Pacienții, consumatorii și profesioniștii din domeniul sănătății raportează reacțiile adverse suspectate fie către autoritatea națională de reglementare în domeniul medicamentelor, fie către compania farmaceutică ce deține autorizația de punere pe piață pentru medicamentul respectiv. Aceste rapoarte sunt apoi transmise în format electronic către EudraVigilance.

Prospectele reamintesc pacienților să se adreseze profesioniștilor din domeniul sănătății în legătură cu orice efect secundar suspectat. În statele membre sunt disponibile și sisteme naționale de raportare pentru ca pacienții să poată raporta reacțiile adverse suspectate. Legislația UE prevede implementarea unor metode de raportare directă de către pacienți și consumatori în toate țările din SEE. Mai multe informații despre raportarea directă de către pacient în țara dumneavoastră pot fi disponibile pe site-ul autorității din țara dumneavoastră. Consultați lista autorităților naționale de reglementare în domeniul medicamentelor din SEE.
Ce trebuie să fac dacă eu manifest sau o persoană cunoscută manifestă un efect secundar?
Dacă bănuiți că dumneavoastră manifestați un efect secundar, trebuie să vă adresați unui profesionist din domeniul sănătății. De obicei, efectele secundare sunt raportate de profesioniștii din domeniul sănătății, dar pacienții și consumatorii raportează din ce în ce mai frecvent reacțiile adverse suspectate direct către autoritățile naționale de reglementare în domeniul medicamentelor sau către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, prin formularele de raportare pentru pacient sau prin telefon. Consultați lista autorităților naționale de reglementare în domeniul medicamentelor din SEE pentru a contacta autoritatea competentă din țara dumneavoastră și pentru a afla dacă raportarea directă de către pacienți este disponibilă.
Agenția Europeană pentru Medicamente nu poate accepta rapoarte de reacții adverse care provin direct de la pacienți sau consumatori. De asemenea, agenția nu este în măsură să ofere recomandări medicale individuale sau să confirme dacă simptomele dumneavoastră sunt cauzate de medicamentul care vă este administrat.
Sunt un profesionist din domeniul sănătății; cum pot să raportez o reacție adversă manifestată de pacientul meu?
Trebuie să contactați autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din țara dumneavoastră (consultați lista autorităților naționale de reglementare în domeniul medicamentelor din SEE) pentru a primi sfaturi în privința modalității de raportare a reacțiilor adverse. Autoritățile naționale au implementat diverse metode pentru facilitarea raportării efectelor secundare suspectate, iar profesioniștii din domeniul sănătății au un rol esențial în monitorizarea utilizării medicamentelor în condiții de siguranță.

Agenția Europeană pentru Medicamente nu poate accepta rapoarte provenite direct de la profesioniștii din domeniul sănătății și nu transmite rapoarte către EudraVigilance în numele profesioniștilor din domeniul sănătății.
Ce este farmacovigilența?
Farmacovigilența a fost definită de Organizația Mondială a Sănătății ca reprezentând știința și activitățile legate de detectarea, evaluarea, înțelegerea și prevenirea reacțiilor adverse sau a oricărei alte probleme referitoare la medicamente. Numele provine din cuvintele farmakon („medicament” în limba greacă) și vigilantia („vigilență, atenție” în limba latină).
Ce este EudraVigilance?
EudraVigilance este un sistem conceput pentru colectarea rapoartelor de reacţii adverse suspectate. Aceste rapoarte sunt utilizate pentru evaluarea beneficiilor şi riscurilor medicamentelor în perioada dezvoltării și pentru monitorizarea siguranţei lor, după ce au fost autorizate în Spațiul Economic European (SEE). EudraVigilance este funcțională din decembrie 2001. Sistemul este dezvoltat și menţinut de Agenția Europeană pentru Medicamente, în numele rețelei de reglementare a UE. Sistemul este dezvoltat și menţinut de Agenția Europeană pentru Medicamente, în numele rețelei de reglementare a UE.
Ce fel de informații sunt cuprinse în rapoartele despre reacțiile adverse suspectate trimise către EudraVigilance?
Rapoartele conțin informații despre pacient, inclusiv istoricul medical relevant, plus detalii despre efectul (efectele) secundar (secundare) suspectat (suspectate) a fi asociat (asociate) cu medicamentul (medicamentele), despre tratamentul administrat și rezultatul final al efectului secundar pentru pacient.
Care este cadrul de reglementare pentru raportarea către EudraVigilance?
Obligațiile de raportare ale diferitelor părți interesate sunt definite în legislația europeană, în special Regulamentul (CE) nr. 726/2004, revizuit, Directiva 2001/83/CE, revizuită, și Directiva 2001/20/CE. Consultați site-ul EudraVigilance pentru informații suplimentare despre obligațiile de raportare. Detalii despre procesele de desfășurare a farmacovigilenței în Spațiul Economic European se pot găsi în Modulul VI din Bunele practici de farmacovigilență.
Ce este Dicționarul medical pentru activitățile de reglementare (MedDRA)*?
MedDRA este un dicționar de terminologie medicală. El este utilizat pentru clasificarea informațiilor clinice în EudraVigilance și, ulterior a informatiilor de pe acest site. MedDRA a fost dezvoltat pentru a susține codificarea mai multor tipuri de informații clinice colectate în perioada dezvoltării clinice și a punerii pe piață a medicamentelor. Pe lângă codificarea reacțiilor adverse (cuprinzând boli, diagnostice, semne și simptome), MedDRA susține codificarea istoricului medical și social, a indicațiilor de utilizare a medicamentelor, a rezultatelor investigațiilor și examinării fizice. MedDRA este dicționarul ce conține terminologia internațională standard utilizată pentru raportarea în scopul reglementării siguranței medicamentelor. Acesta a fost dezvoltat la Conferința internațională pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman (ICH). Mai multe informații despre MedDRA.

* MedDRA este o marcă înregistrată a Federației Internaționale a Producătorilor și Asociațiilor din Industria Farmaceutică (IFPMA).

Despre acțiunea de reglementare

Ce informații sunt necesare pentru ca autoritățile europene să inițieze acțiunea de reglementare cu privire la un medicament sau la o substanță activă?
Acțiunea de reglementare în scopul protejării sau promovării sănătății publice se adoptă în conformitate cu cadrul de reglementare și trebuie să se bazeze pe analiza științifică. Aceasta implică o evaluare a semnalului privind siguranța și o revizuire corespunzătoare a raportului beneficiu-risc pe baza informațiilor disponibile. De obicei este necesară o colaborare între părțile interesate, incluzând experții științifici, profesioniștii din domeniul sănătății, industria farmaceutică, autoritățile naționale de reglementare, pacienții și consumatorii, pentru a furniza toate informațiile necesare în scopul acțiunii de reglementare. Tipul acțiunii poate să difere, în funcție de natura, gravitatea și frecvența reacției adverse, precum și de utilizarea prevăzută a medicamentului, de beneficiile obținute în urma utilizării sale în raport cu riscurile, precum și de disponibilitatea unor terapii alternative.
Ce acțiune de reglementare se poate adopta dacă o problemă în legătură cu un medicament sau cu o substanță activă a fost confirmată?

Dacă în urma unei evaluări științifice a fost confirmată o problemă în legătură cu un medicament sau cu o substanță activă, printre acțiunile de reglementare ce pot fi adoptate se numără:

  • efectuarea unor studii post-autorizare pentru obținerea de informații suplimentare despre profilul de siguranță al medicamentului sau al substanței active;
  • efectuarea unei reevaluări cuprinzătoare a profilului beneficiu-risc al medicamentului sau al substanței active;
  • modificarea informațiilor referitoare la produs (de exemplu, adăugarea de contraindicații, atenționări, precauții sau informații suplimentare despre efectelele secundare);
  • modificarea ambalajului pentru identificarea clară a riscurilor și a instrucțiunilor de utilizare a medicamentului;
  • diseminarea informațiilor în rândul profesioniștilor din domeniul sănătății și al consumatorilor în ceea ce privește riscurile (prin scrisori, documente consultative, publicații sau prin site-uri specializate pe internet);
  • adăugarea de atenționări în prospect;
  • emiterea de comunicări privind siguranța către profesioniștii din domeniul sănătății;
  • retragerea medicamentului de pe piață.

Implementarea acțiunilor de reglementare este responsabilitatea autorităților europene și a celor naționale de reglementare în domeniul medicamentelor. Pentru mai multe informații în legătură cu acest subiect, consultați Bunele practici de farmacovigilență.

 EMA
EudraVigilance