Politica de acces
Consiliul de administrație al Agenției Europene pentru Medicamente a aprobat Politica de acces la EudraVigilance în decembrie 2010. În decembrie 2015, Consiliul de administrație a adoptat o revizuire majoră, pe baza legislației privind farmacovigilența din 2010. EudraVigilance este un sistem conceput pentru colectarea rapoartelor de reacţii adverse suspectate. Aceste rapoarte sunt utilizate pentru evaluarea beneficiilor şi riscurilor medicamentelor în perioada dezvoltării și pentru monitorizarea siguranţei acestora după ce au fost autorizate în Spațiul Economic European (SEE). EudraVigilance este funcțională din decembrie 2001.
Politica de acces la EudraVigilance descrie modul în care părțile interesate, cum ar fi autoritățile naționale de reglementare în domeniul medicamentelor din țările SEE, profesioniștii din domeniul sănătății, pacienții și consumatorii, precum și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și mediul academic pot avea acces la informații despre reacții adverse suspectate trimise electronic către EudraVigilance.
Obiectivele politicii sunt:
- promovarea transparenței în favoarea cetățenilor, care sunt afectați direct de deciziile rețelei de reglementare a UE referitoare la autorizarea și supravegherea medicamentelor, inclusiv monitorizarea și evaluarea siguranței medicamentelor;
- facilitarea monitorizării siguranței medicamentelor după autorizarea și punerea lor pe piață;
- susținerea detectării semnalelor și a activităților de validare referitoare la toate medicamentele autorizate din UE;
- permiterea utilizării datelor privind reacțiile adverse în scopuri de cercetare pentru a contribui la promovarea și protejarea sănătății publice și la sporirea capacității de inovare în cercetarea medicală europeană;
- transmiterea promptă a tuturor reacțiilor adverse suspectate cu originea în SEE către OMS;
- consolidarea colaborării cu autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor din țările terțe în ceea ce privește monitorizarea siguranței medicamentelor.
Politica revizuită definește șase grupuri de părți interesate și nivelurile lor de acces respective , prezentate într-un rezumat, după cum urmează:
| Grupul de părți interesate | Acces la date în EudraVigilance | Condiții prealabile și mecanisme de acces |
|---|---|---|
| Grupul I de părți interesate Autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor din SEE, Agenția Europeană pentru Medicamente și Comisia Europeană |
Acces complet la toate datele necesare pentru detectarea semnalelor și analiza datelor | Înregistrare pentru acces protejat prin parolă la EudraVigilance |
| Grupul II de părți interesate Profesioniștii din domeniul sănătății și publicul |
Toate raportările spontane ca date agregate și enumerări ale cazurilor pe baza unor elemente de date restricționate. | Portalul Adrreports.eu |
Grupul III de părți interesate Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață
|
1. Acces la toate elementele de date pentru cazurile transmise în EV și rapoartele din literatura medicală introduse de Agenție în EudraVigilance
2. Acces la un set de date restricționate despre substanțele active care intra în componenţa medicamentelor lor, în scopul detectării semnalelor 3. Acces la un set de date extinse despre substanțele active care intra în componenţa medicamentelor lor, inclusiv descrierea cazului cu text liber, pentru validarea semnalelo |
Înregistrare pentru acces protejat prin parolă la EudraVigilance
|
Grupul IV de părți interesate Mediul academic |
1. Toate raportările spontane ca date agregate și enumerări ale cazurilor pe baza unor elemente de date restricționate (ca în cazul grupului II de părți interesate)
2. Set de date extinse pe baza unui protocol de studiu (la fel ca în cazul grupului III de părți interesate, punctul 2) în scopuri de cercetare |
Portalul Adrreports.eu
Angajament de confidențialitate și furnizarea unui set de date ad-hoc pregătit de agenție Notă: nicio pre-examinare a protocolului de studiu sau a publicațiilor |
| Grupul V de părți interesate Centrul de monitorizare al OMS din Uppsala |
Set de date extinse conform acordului cu OMS | Acord privind transferul de date și transfer electronic zilnic de date |
| Grupul VI de părți interesate Autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor din țările terțe |
1. Toate raportările spontane ca date agregate și enumerări ale cazurilor pe baza unor elemente de date restricționate (ca în cazul grupului II de părți interesate)
2. Set de date extinse la cerere pentru monitorizarea siguranței
|
Portalul Adrreports.eu
|
