Mesaje importante despre COVID-19

Informații importante de luat în considerare înainte de a consulta rapoartele ADR pentru vaccinurile COVID-19

  • Informațiile de pe acest site se referă la reacții adverse suspectate, adică evenimente medicale care au fost observate în urma administrării vaccinurilor COVID-19, dar care nu sunt neapărat legate sau cauzate de vaccin. Aceste evenimente pot fi cauzate de o altă boală sau pot fi asociate cu un alt medicament luat de pacient în același timp.
  • Evaluarea științifică a Agenției Europene a Medicamentului (EMA) ia în considerare mulți alți factori, cum ar fi istoricul medical al pacientului, frecvența reacției adverse suspectate în populația vaccinată în comparație cu frecvența în populația generală și dacă este plauzibil din punct de vedere biologic că vaccinul ar fi putut provoca evenimentul.
  • Numai o evaluare detaliată a tuturor datelor disponibile permite formularea de concluzii solide cu privire la beneficiile și riscurile vaccinurilor COVID-19.
  • Fiecare caz individual se referă în general la un singur pacient; cu toate acestea, este posibil să fi fost incluse mai multe reacții adverse într-un singur raport. Prin urmare, numărul de efecte secundare nu va fi același cu numărul de cazuri individuale.
  • Datele incluse în acest site web reflectă rapoartele transmise de autoritățile naționale competente și de companiile farmaceutice. Ele pot conține informații duplicate. EMA verifică rapoartele ca parte a evaluării sale științifice și aceasta include și identificarea duplicatelor.

Avertisment pentru cazurile cu rezultat fatal!

  • Acest site web nu furnizează numărul total de cazuri raportate cu un rezultat fatal. Site-ul furnizează numărul de cazuri raportate ca fatale pentru anumite grupuri de reacții (de exemplu, tulburări cardiace) și pentru reacții specifice (de exemplu, infarct miocardic). Deoarece un caz individual poate conține mai mult de un efect secundar suspectat, suma numărului de cazuri fatale per grup de reacție va fi întotdeauna mai mare decât numărul total de cazuri fatale.
  • Numărul de cazuri de pe site, inclusiv cele raportate cu rezultat fatal, dintro varietate de cauze diferite, trebuie pus în contextul expunerii la diferite vaccinuri (numărul de doze date poate varia semnificativ de la un vaccin la altul). Datele despre expunere sunt publicate de Centrul European pentru Prevenirea și Controlul Bolilor (https://www.ecdc.europa.eu/en).

Ce informații oferă acest site web?

  • Informațiile de pe acest site web se referă la reacțiile adverse suspectate raportate către EudraVigilance, baza de date de farmacovigilență a UE concepută pentru colectarea rapoartelor privind reacțiile adverse suspectate.
  • Cazurile spontane raportate către EudraVigilance provin de la pacienți și profesioniști din domeniul sănătății și sunt transmise electronic de autoritățile naționale de reglementare a medicamentelor și de companiile farmaceutice.
  • Aceste rapoarte sunt utilizate pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor medicamentelor în timpul dezvoltării lor și pentru monitorizarea siguranței acestora după autorizarea lor în Spațiul Economic European (SEE).
  • Informațiile de pe acest site web pot include reacții adverse cunoscute deja enumerate în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și în prospect.
  • EMA trebuie să respecte legislația UE privind protecția datelor și, prin urmare, anumite elemente de date (de exemplu, țara în care a avut loc o anumită reacție) nu sunt dezvăluite, pentru a proteja identitatea persoanelor.

Mai multe informatii

 

 EMA
EudraVigilance