Monitorizarea în UE
Monitorizarea siguranței medicamentelor, cunoscută și sub denumirea de farmacovigilență, reprezintă știința și activitatea legată de detectarea, evaluarea, înțelegerea și prevenirea reacțiilor adverse și a altor probleme în legătură cu medicamentele. Uniunea Europeană (UE) a stabilit un sistem riguros de planificare a farmacovigilenței, cu scopul de a evalua siguranța unui medicament după ce acesta este autorizat și de a lua măsuri corespunzătoare atunci când este necesară protejarea sănătății publice.
Sistemul de farmacovigilență al UE
Sistemul UE de reglementare a farmacovigilenței cuprinde:
- autoritățile naționale de reglementare în domeniul medicamentelor din statele membre;
- Comisia Europeană în calitate de autoritate competentă pentru medicamentele autorizate în UE prin procedura centralizată;
- Agenția Europeană pentru Medicamente, responsabilă pentru produsele autorizate prin procedura centralizată și pentru coordonarea sistemului.
Atribuții în cadrul sistemului
Sistemul UE are următoarele atribuții:
- să colecteze date din toate sursele disponibile, inclusiv din rapoarte de caz privind pacienți individuali, din studii epidemiologice și din studii clinice;
- să analizeze datele și să identifice semnalele unor noi riscuri posibile sau ale unor riscuri în curs de modificare;
- să evalueze planurile de gestionare a riscurilor, rapoartele de caz, rapoartele de studiu, rapoartele periodice actualizate privind siguranța și revizuirile în ceea ce privește raportul beneficiu-risc, care sunt transmise de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață;
- să-i controleze pe deținătorii autorizațiilor de punere pe piață;
- să evalueze riscurile în ceea ce privește probabilitatea, gravitatea și factorii de risc;
- să gestioneze riscurile, adesea prin investigații suplimentare și măsuri de restricționare a utilizării medicamentului.
Farmacovigilența realizată de companiile farmaceutice
Companiei care deține autorizația de punere pe piață pentru un medicament îi revine obligația legală de a colecta în permanență date și de a desfășura activități de farmacovigilență. Datele trebuie transmise catre autorități în termenele stabilite, iar orice noi motive de îngrijorare cu privire la raportul beneficiu-risc trebuie comunicate imediat. Dacă este necesar, autoritățile pot solicita efectuarea unor investigații suplimentare. Există diferite proceduri oficiale de actualizare a informațiilor despree produs și de punere în aplicare a altor măsuri privind siguranța, cu diferite grade de urgență. Companiile sunt inspectate.
Agenția Europeană pentru Medicamente are un rol esențial în monitorizarea siguranței medicamentelor din UE. Rolul principal al Agenției în acest domeniu constă în coordonarea sistemului european de farmacovigilență, în furnizarea de informații despre utilizarea sigură și eficace a medicamentelor, precum și în gestionarea și întreținerea sistemului EudraVigilance. Agenția are și alte atribuții specifice pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, printre care detectarea semnalelor. Aflați mai multe informații despre activitatea Agenției de susținere a sistemului european de farmacovigilență.
