Geneesmiddelenbewaking in de EU
Geneesmiddelenbewaking, soms farmacovigilantie genoemd, is de wetenschap en de activiteiten met betrekking tot de opsporing, beoordeling, kennis en preventie van bijwerkingen of andere mogelijke geneesmiddelgerelateerde problemen. De Europese Unie (EU) beschikt over een rigoureus systeem voor het plannen van geneesmiddelenbewaking, het beoordelen van de veiligheid van een geneesmiddel nadat het is toegelaten en het nemen van passende maatregelen waar dat nodig is om de volksgezondheid te beschermen.
Het geneesmiddelenbewakingsysteem in de Europese Unie
Het regelgevende systeem voor geneesmiddelenbewaking in de EU omvat:
- de nationale geneesmiddelenautoriteiten in de lidstaten;
- de Europese Commissie als de bevoegde instantie voor geneesmiddelen die centraal zijn toegelaten in de EU;
- het Europees Geneesmiddelenbureau, met verantwoordelijkheden op het gebied van centraal toegelaten producten en systeemcoördinatie.
Taken binnen het systeem
Het EU-systeem is betrokken bij de volgende taken:
- verzamelen van gegevens van alle beschikbare bronnen, waaronder meldingen over individuele patiënten, epidemiologische onderzoeken en klinische proeven;
- analyseren van gegevens en identificeren van signalen van mogelijke nieuwe of veranderende risico's;
- beoordelen van risicomanagementplannen, individuelemeldingen, onderzoeksrapporten, periodieke veiligheidsrapporten en baten/risicobeoordelingen ingediend door handelsvergunninghouders;
- inspecteren van handelsvergunninghouders;
- evalueren van risico's in termen van waarschijnlijkheid, ernst en risicofactoren;
- van risico's, vaak door middel van nader onderzoek en het nemen van maatregelen om het gebruik van het geneesmiddel te beperken.
Geneesmiddelenbewaking door farmaceutische bedrijven
Het bedrijf dat houder is van de handelsvergunning voor een geneesmiddel is wettelijk verplicht voortdurend gegevens te verzamelen en activiteiten te ontplooien ten aanzien van geneesmiddelenbewaking. Gegevens moeten binnen de vastgestelde termijnen naar de autoriteiten worden verzonden en nieuwe onzekerheden ten aanzien van de baten/risicoverhouding moeten onmiddellijk worden gemeld. Zo nodig kunnen de autoriteiten nader onderzoek gelasten. Er bestaan diverse officiële procedures voor het aanpassen van productinformatie en het implementeren van andere veiligheidsmaatregelen, met variërende maten van urgentie. Bedrijven kunnen worden geïnspecteerd.
Het Europees Geneesmiddelenbureau speelt een sleutelrol bij de bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen in de EU. De belangrijkste taken van het Geneesmiddelenbureau op dit terrein zijn onder meer ondersteuning van de coördinatie van het Europese geneesmiddelenbewakingsysteem, het verstrekken van informatie over veilig en effectief gebruik van geneesmiddelen en het beheren en onderhouden van het EudraVigilance-systeem. Daarnaast heeft het Geneesmiddelenbureau specifieke taken voor centraal toegelaten geneesmiddelen, waaronder signaaldetectie. Lees meer over de werkzaamheden van het Geneesmiddelenbureau ter ondersteuning van het Europese geneesmiddelenbewakingsysteem.
