Gegevensbron
Deze website geeft toegang tot webrapporten over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen of van werkzame stoffen in geneesmiddelen. Aanvullend wordt toegang geboden tot overzichtslijsten in tabelvorm en individuele meldingen (ICSR's - individual case safety reports). Alle gegevens in de webrapporten, overzichtslijsten in tabelvorm en ICSR's, zijn afkomstig van EudraVigilance, een systeem voor het verzamelen van meldingen over vermoedelijke bijwerkingen, dat wordt gebruikt voor de evaluatie van de baten en risico's van geneesmiddelen in hun ontwikkelingsfase en voor het bewaken van hun veiligheid na toelating tot de Europese Economische Ruimte (EER).
Belangrijke feiten met betrekking tot de bron van de gegevens die u op deze website vindt voor elk webrapport:
- Elk individueel geval in EudraVigilance verwijst doorgaans naar een enkele patiënt; voor elk individueel geval bestaat er minstens één melding, de initiële melding, dat mogelijk wordt aangevuld met vervolgmeldingen.
- Een webrapport, met inbegrip van een overzichtslijst in tabelvorm of een ICSR, toont spontane voorvallen die in EudraVigilance worden opgenomen sinds het geneesmiddel of de werkzame stof voor gebruik werd toegelaten in de EER.
- Een spontaan voorval kan verwijzen naar ernstige en/of niet-ernstige bijwerkingen. Een bijwerking wordt ingedeeld als 'ernstig' of 'niet-ernstig' als de indiener vermoedt dat een toegelaten geneesmiddel of werkzame stof een bijwerking heeft veroorzaakt of aan het optreden ervan heeft bijgedragen (bijvoorbeeld door interactie met een of meer andere geneesmiddelen).
- Een bijwerking krijgt de kwalificatie 'ernstig' als deze (i) de dood tot gevolg heeft, (ii) levensbedreigend is, (iii) ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname tot gevolg heeft, (iv) blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid veroorzaakt (naar de mening van de indiener), (v) zich uit in een aangeboren afwijking/misvorming of (vi) resulteert in andere medisch belangrijke omstandigheden.
- Een geneesmiddel of werkzame stof dat gelijktijdig wordt gebruikt met het geneesmiddel dat de bijwerking vermoedelijk heeft veroorzaakt is uitgesloten.
- Het weergegeven cijfer verwijst altijd naar het actuele totaal van ernstige/niet-ernstige bijwerkingen die tot het einde van de voorafgaande week zijn ontvangen. De cijfers worden iedere maandag online bijgewerkt.
- Farmaceutische bedrijven die houder zijn van de handelsvergunning voor een geneesmiddel, evenals nationale medicijnautoriteiten in de EER, zijn wettelijk verplicht meldingen over vermoedelijke bijwerkingen bij EudraVigilance in te dienen. Daaronder vallen ook de meldingen die ze ontvangen van medisch beroepsbeoefenaren en patiënten. Niet-ernstige bijwerkingen die zich buiten de EER voordoen, zijn uitgesloten.
- Het webrapport bevat geen meldingen afkomstig uit onderzoeks (bijvoorbeeld van klinische proeven of niet-interventieonderzoeken) of andere soorten meldingen (het betreft dus uitsluitend spontane meldingen).
- Een overzichtslijstin tabelvorm van individuele meldingen van vermoedelijke bijwerkingen over een bepaald geneesmiddel/bepaalde werkzame stof voldoet aande EU-wetgeving inzake de bescherming van persoonsgegevens.
- Een ICSR presenteert informatie die over een specifiek voorval wordt gemeld in een gebruikersvriendelijke vorm, en voldoet aan de EU-wetgeving inzake de bescherming van persoonsgegevens.
Telkens wanneer u naar een webrapport zoekt, of een overzichtslijst in tabelvorm of een ICSR, wordt een disclaimer weergegeven. Voordat u individuele rapporten kunt bekijken, moet u bevestigen dat u de disclaimer hebt gelezen en begrepen. U krijgt ook belangrijke informatie over de wijze waarop een webrapport moet worden begrepen.
