Toegangsbeleid
De Management Board van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft het EudraVigilance-toegangsbeleid in december 2010 goedgekeurd. In december 2015 heeft de Management Board op basis van de wetgeving voor geneesmiddelenbewaking een grote herziening van dit beleid goedgekeurd. EudraVigilance is een systeem voor het verzamelen van meldingen over vermoedelijke bijwerkingen. Deze meldingen worden gebruikt voor een evaluatie van de voordelen en risico's van geneesmiddelen in hun ontwikkelingsfase en voor het bewaken van hun veiligheid na toelating tot de Europese Economische Ruimte (EER). Het systeem is sinds december 2001 in gebruik.
Het EudraVigilance-toegangsbeleid beschrijft hoe belanghebbenden, zoals nationale geneesmiddelenautoriteiten in EER-landen, medisch beroepsbeoefenaren, patiënten en consumenten, evenals houders van handelsvergunningen en onderzoeksorganisaties, toegang kunnen krijgen tot informatie over vermoedelijke bijwerkingen, die elektronisch zijn ingediend bij EudraVigilance.
De doelstellingen van dit beleid zijn:
- openheid naar de burgers, die rechtstreeks te maken krijgen met de besluiten van het EU-regelgevingskader dat betrekking heeft op de toelating en toezicht van geneesmiddelen, waaronder de monitoring en beoordeling van de geneesmiddelenveiligheid;
- soepeler monitoring van de veiligheid van geneesmiddelen na hun toelating en plaatsing op de markt;
- ondersteuning van signaaldetectie en validatie met betrekking tot alle in de EU toegelaten geneesmiddelen;
- gebruik van gegevens over bijwerkingen voor onderzoeksdoeleinden ten behoeve van een betere bescherming van de volksgezondheid en een versterking van de innovatiecapaciteit van Europees medisch onderzoek;
- snelle verschaffing van alle vermoedelijke bijwerkingen die zich in de EER voordoen aan de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO);
- betere samenwerking met geneesmiddelenautoriteiten in derde landen op het gebied van de bewaking van geneesmiddelenveiligheid.
Het herziene beleid definieert zes hoofdgroepen belanghebbenden met hun respectieve toegangsniveaus als volgt:
| Belanghebbendengroep (BG) | Toegang tot gegevens EudraVigilance | Toegangsvoorwaarden en -mechanismen |
|---|---|---|
| BG I geneesmiddelenautoriteiten in de EER, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie |
Volledige toegang tot alle gegevens voor signaaldetectie en data analyse | registratie met wachtwoordbeveiligde toegang tot EudraVigilance |
BG II
|
Alle spontane meldingen zijn als geaggreeerde overzichten beschikbaar op basis van beperkte gegevenselementen | Adrreports.eu portal |
BG III
|
1. Toegang tot alle gegevenselementen voor naar EV gezondenmeldingen, en meldingen uit de medische vakliteratuur die door het Geneesmiddelenbureau in EudraVigilance zijn ingevoerd 2. Voor signaaldetectie: toegang tot beperkte dataset op basis van hun eigen stoffen 3. Voor signaal validatie: toegang tot een meer uitgebreide dataset (inclusief een case narrative) op basis van hun eigen stoffen
|
Registratie met wachtwoordbeveiligde toegang tot EudraVigilance
|
BG IV Onderzoeksorganisaties
|
1. Alle spontane meldingen zijn als geaggregeerde overzichten beschikbaar op basis van beperkte gegevenselementen (zoals voor BG II)
2. Uitgebreide dataset op basis van onderzoeksprotocol (zoals voor BG III.2) voor onderzoeksdoeleinden |
Adrreports.eu portal
Geheimhoudingsverbintenis en levering van specifieke, door het Geneesmiddelenbureau voorbereide dataset NB: geen voorafgaande doorlichting van onderzoeksprotocol of publicaties |
| BG V WHO Uppsala Monitoring Centre |
Uitgebreide dataset zoals met WHO overeengekomen | overeenkomst m.b.t. dagelijkse electronische gegevensoverdracht |
| BG VI Geneesmiddelenautoriteiten in derde landen |
1. Alle spontane meldingen zijn als geaggregeerde overzichten beschikbaar op basis van beperkte gegevenselementen (zoals voor BG II)
2. Uitgebreide dataset op verzoek voor veiligheidsbewaking
|
Adrreports.eu portal
|
