Verklarende woordenlijst

Bijwerking Artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd definieert een bijwerking als "een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld is".
Baten-risicoverhouding De afweging van de baten (positieve effecten) van een geneesmiddel tegen de risico's ervan (bijwerkingen). De baten/risicoverhouding van een geneesmiddel moet gunstig worden geacht voordat een geneesmiddel wordt toegelaten. De baten en risico's van geneesmiddelen worden voortdurend bewaakt om er zeker van te zijn dat de baten groter zijn dan de risico's.
Europese Economische Ruimte (EER) Opgericht op 1 januari 1994 op basis van een overeenkomst tussen de lidstaten van de Europese Vrijhandelsassociatie (EVA) en de Europese Gemeenschap, later de Europese Unie (EU). In het bijzonder werd hierdoor deelname van IJsland, Liechtenstein en Noorwegen mogelijk aan de Europese interne markt zonder EU-lidmaatschap. In ruil daarvoor hebben deze landen zich ertoe verplicht alle EU-wetgeving met betrekking tot de interne markt aan te nemen, met uitzondering van wetten op het gebied van landbouw en visserij. Zwitserland is als enig EVA-lid niet toegetreden tot de EER.
Doeltreffendheid De geschiktheid van een geneesmiddel voor het produceren van het gewenste therapeutische effect bij gebruik door patiënten in normale omstandigheden.
Werkzaamheid De geschiktheid van een geneesmiddel voor het produceren van het gewenste therapeutische effect bij gebruik onder ideale omstandigheden (doorgaans tijdens een klinische proef).
Epidemiologie De studie van de verspreiding en de determinanten van ziekten in bevolkingsgroepen. Epidemiologisch onderzoek draagt bij aan beleidsbeslissingen en beproefde en op feiten gebaseerde ('evidence-based') geneeskunde door identificatie van risicofactoren voor ziekten en doelstellingen voor preventieve geneeskunde (zie farmaco-epidemiologie).
EudraVigilance EudraVigilance is een systeem voor het verzamelen van rapporten over vermoedelijke bijwerkingen. Deze worden gebruikt voor een evaluatie van de baten en risico's van geneesmiddelen in hun ontwikkelingsfase en voor het bewaken van hun veiligheid na toelating tot de Europese Economische Ruimte (EER). Het systeem, dat namens de Europese Unie wordt beheerd door het Europees Geneesmiddelenbureau, voorziet in een netwerk voor gegevensverwerking dat het Geneesmiddelenbureau koppelt aan alle nationale geneesmiddelenautoriteiten in de EER en aan farmaceutische bedrijven (handelsvergunninghouders). EudraVigilance bevat rapporten over vermoedelijke bijwerkingen die conform EU-wetgeving zijn ingediend, ofwel door de nationale autoriteit van het land waar de vermoedelijke bijwerking is opgetreden, ofrechtstreeks door handelsvergunninghouders
Nationale geneesmiddelenautoriteit De autoriteit in elk land, die verantwoordelijk is voor de regelgeving ten aanzien van geneesmiddelen op haar grondgebied. Ga naar de lijst van nationale geneesmiddelenautoriteiten in de EER.
Farmaco-epidemiologie De tak van epidemiologie die zich bezighoudt met de studie van het gebruik en het effect van geneesmiddelen onder grote aantallen mensen.
Geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) Wordt gedefinieerd als de wetenschap en de activiteiten met betrekking tot de opsporing, beoordeling, kennis en preventie van bijwerkingen of andere mogelijke geneesmiddelgerelateerde problemen. De naam is een samenstelling van de woorden pharmakon (Grieks voor 'geneesmiddel') en vigilantia (Latijn voor 'vigilantie, waakzaamheid').

In de lijn van deze algemene definitie kunnen onderliggende doelstellingen van geneesmiddelenbewaking in overeenstemming met de toepasselijke EU-wetgeving worden onderscheiden:
  • het voorkomen van schadelijke effecten door bijwerkingen als gevolg van het gebruik van toegelaten geneesmiddelen al dan niet binnen de voorwaarden voor de handelsvergunning of van beroepsmatige blootstelling; en
  • het bevorderen van een veilig en doeltreffend gebruik van geneesmiddelen, in het bijzonder door tijdige informatie over de veiligheid van geneesmiddelen aan patiënten, professionele zorgverleners en het publiek.

Geneesmiddelenbewaking draagt daarom bij tot de bescherming van de gezondheid van individuele patiënten en van de bevolking.

Signaal Informatie die wijst op een nieuw mogelijk verband, of een nieuw aspect van een bekend verband, tussen een geneesmiddel en een bijwerking, waardoor nader onderzoek nodig is. Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012 van de Commissie definieert een signaal als informatie die afkomstig is uit een of meer bronnen, met inbegrip van waarnemingen en experimenten, en die wijst op een nieuw potentieel oorzakelijk verband of een nieuw aspect van een bekend verband tussen een interventie en een voorval of een reeks gerelateerde voorvallen, in negatieve of positieve zin, waarvan de waarschijnlijkheid voldoende groot wordt geacht om een controlerend optreden te rechtvaardigen.
Spontaan rapport over een bijwerking Spontane rapporten (of spontane meldingen) zijn ongevraagde rapporten van professionele zorgverleners of patiënten, die niet het resultaat zijn van onderzoek of van enige georganiseerde gegevensinzameling (bijvoorbeeld een systematische inzameling van gegevens in het kader van een patiëntenonderzoek).
 EMA
EudraVigilance