Παρακολούθηση στην ΕΕ

Η παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων, γνωστή επίσης ως φαρμακοεπαγρύπνηση, είναι η επιστήμη και οι δραστηριότητες που σχετίζονται με τον εντοπισμό, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη των παρενεργειών και άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με τα φάρμακα. Η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) διαθέτει ένα ισχυρό σύστημα που χρησιμοποιείται για τον σχεδιασμό της φαρμακοεπαγρύπνησης, την αξιολόγηση της ασφάλειας ενός φαρμάκου μετά την έγκρισή του και για τη λήψη κατάλληλης δράσης όταν αυτό απαιτείται για την προστασία της δημόσιας υγείας.

Το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ

Το ρυθμιστικό σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ αποτελείται από:

τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων στα κράτη μέλη·
την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως αρμόδια αρχή για τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας στην ΕΕ·
τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, που είναι υπεύθυνος για τα προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας και τον συντονισμό του συστήματος.

Εργασίες εντός του συστήματος

Το σύστημα της ΕΕ περιλαμβάνει τις ακόλουθες εργασίες:

συλλογή δεδομένων από όλες τις διαθέσιμες πηγές, συμπεριλαμβανομένων αναφορών περιστατικών για μεμονωμένους ασθενείς, επιδημιολογικών μελετών και κλινικών δοκιμών·
ανάλυση δεδομένων και ανίχνευση ενδείξεων πιθανών νέων ή μεταλλασσόμενων κινδύνων·
αξιολόγηση σχεδίων διαχείρισης κινδύνου, αναφορών περιστατικών, εκθέσεων μελετών, εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας και αναθεωρήσεις της σχέσης οφέλους-κινδύνου που υποβάλλονται από κατόχους αδειών κυκλοφορίας·
έλεγχος των κατόχων αδειών κυκλοφορίας·
αξιολόγηση κινδύνων όσον αφορά τους παράγοντες της πιθανότητας, της σοβαρότητας και του κινδύνου·
διαχείριση κινδύνων, συχνά μέσω περαιτέρω διερεύνησης και δράσεων για τον περιορισμό της χρήσης του φαρμάκου.

Φαρμακοεπαγρύπνηση από φαρμακευτικές εταιρείες

Η εταιρεία που κατέχει την άδεια κυκλοφορίας για ένα φάρμακο έχει νομικές υποχρεώσεις για διαρκή συλλογή δεδομένων και διεξαγωγή δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης. Τα δεδομένα πρέπει να μεταβιβάζονται στις αρχές εντός καθορισμένων χρονικών ορίων και τυχόν ανησυχίες που προκύπτουν σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου πρέπει να κοινοποιούνται αμέσως. Εάν απαιτείται, οι αρχές μπορούν να ζητήσουν περαιτέρω διερεύνηση. Υπάρχουν διάφορες επίσημες διαδικασίες για την ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος και την εφαρμογή άλλων μέτρων ασφάλειας με ποικίλους βαθμούς επιτακτικότητας. Οι εταιρείες υποβάλλονται σε ελέγχους.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διαδραματίζει βασικό ρόλο στην παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων στην ΕΕ. Ο κύριος ρόλος του Οργανισμού στον συγκεκριμένο τομέα περιλαμβάνει τη στήριξη του συντονισμού του ευρωπαϊκού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης με την παροχή πληροφοριών σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των φαρμάκων καθώς και τη διαχείριση και συντήρηση του συστήματος EudraVigilance. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει επιπρόσθετα ειδικά καθήκοντα για τα προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας, συμπεριλαμβανομένης της ανίχνευσης ενδείξεων. Μάθετε περισσότερα σχετικά με το έργο του Οργανισμού για τη στήριξη του Ευρωπαϊκού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.