Γλωσσάριο

Ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου (ΑΕΦ)	Το άρθρο 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε ορίζει την ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου ως «μια απόκριση σε ένα φάρμακο που είναι επιβλαβής και ακούσια». Ο όρος «ΑΕΦ» είναι επίσης γνωστός ως «παρενέργεια».
Σχέση οφέλους-κινδύνου	Η στάθμιση των οφελών (θετικές επιδράσεις) ενός φαρμάκου με τους κινδύνους του (ανεπιθύμητες ενέργειες). Γνωστή και ως λόγος οφέλους-κινδύνου, η σχέση οφέλους-κινδύνου πρέπει να θεωρείται ευνοϊκή για να λάβει έγκριση ένα φάρμακο. Τα οφέλη και οι κίνδυνοι των φαρμάκων παρακολουθούνται διαρκώς ώστε να επιβεβαιώνεται ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος (ΕΟΧ)	Δημιουργήθηκε την 1η Ιανουαρίου 1994 μετά από συμφωνία μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελεύθερων Συναλλαγών (ΕΖΕΣ) και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, μετέπειτα Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Συγκεκριμένα, επιτρέπει στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία να συμμετέχουν στην Εσωτερική Αγορά της ΕΕ χωρίς συμβατική προσχώρηση στην ΕΕ. Σε αντάλλαγμα, οι συγκεκριμένες χώρες υποχρεούνται να υιοθετήσουν όλη τη νομοθεσία της ΕΕ που σχετίζεται με την ενιαία αγορά, εκτός από τους νόμους για τη γεωργία και την αλιεία. Ένα από τα μέλη της ΕΖΕΣ, η Ελβετία, δεν συμμετέχει στον ΕΟΧ.
Αποτελεσματικότητα	Η ικανότητα ενός φαρμάκου να παράγει το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα όταν χρησιμοποιείται σε πραγματικές συνθήκες.
Απόδοση	Η ικανότητα ενός φαρμάκου να παράγει το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα υπό ιδανικές συνθήκες (συνήθως σε περιβάλλον κλινικών δοκιμών).
Επιδημιολογία.	Η μελέτη της κατανομής και των καθοριστικών παραγόντων των νόσων στους πληθυσμούς. Οι επιδημιολογικές μελέτες προσφέρουν χρήσιμες πληροφορίες για τη λήψη αποφάσεων σε θέματα πολιτικής και στον τομέα της αποδεικτικής ιατρικής, ταυτοποιώντας τους παράγοντες κινδύνου για τη νόσο και τους στόχους για την προληπτική ιατρική. (βλ. Φαρμακοεπιδημιολογία.)
EudraVigilance	Το EudraVigilance είναι ένα σύστημα που έχει σχεδιαστεί για τη συλλογή αναφορών πιθανολογούμενων παρενεργειών. Οι συγκεκριμένες αναφορές χρησιμοποιούνται για την εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων κατά την ανάπτυξή τους καθώς και για την παρακολούθηση της ασφάλειάς τους μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας τους στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ). Το σύστημα, που τελεί υπό τη διαχείριση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, παρέχει ένα δίκτυο επεξεργασίας δεδομένων που συνδέει τον Οργανισμό με όλες τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και τις φαρμακευτικές εταιρείες (γνωστές ως κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας). Το EudraVigilance περιέχει αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων που έχουν υποβληθεί, σε συμμόρφωση με τη νομοθεσία της ΕΕ, είτε από την εθνική ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της χώρας όπου εμφανίστηκε η πιθανολογούμενη ενέργεια, είτε απευθείας από κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
Εθνική ρυθμιστική αρχή φαρμάκων	Η αρχή σε κάθε χώρα που είναι υπεύθυνη για τη ρύθμιση των φαρμάκων στην επικράτειά της. Βλ. τον κατάλογο εθνικών ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων στον ΕΟΧ.
Φαρμακοεπιδημιολογία	Ο κλάδος της επιδημιολογίας που ασχολείται με τη μελέτη της χρήσης και των επιδράσεων των φαρμάκων σε μεγάλους αριθμούς ατόμων.
Φαρμακοεπαγρύπνηση	Ορίζεται ως η επιστήμη και οι δραστηριότητες που σχετίζονται με τον εντοπισμό, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων επιδράσεων ή άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με τα φάρμακα. Το όνομα προέρχεται από τις λέξεις φάρμακον (ελληνική γλώσσα) και vigilantia (λατινική γλώσσα, «επαγρύπνηση», «προσοχή»). Με βάση τον γενικό αυτό ορισμό, οι κύριοι στόχοι της φαρμακοεπαγρύπνησης σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία της ΕΕ είναι οι εξής: πρόληψη των βλαβερών συνεπειών των ανεπιθύμητων ενεργειών που προκύπτουν από τη χρήση των εγκεκριμένων φαρμάκων εντός ή εκτός του πλαισίου των όρων της άδειας κυκλοφορίας ή από την επαγγελματική έκθεση σε αυτά, και προαγωγή της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης των φαρμάκων, ιδίως με την παροχή έγκαιρων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων στους ασθενείς, τους επαγγελματίες υγείας και του κοινού. Συνεπώς, η φαρμακοεπαγρύπνηση είναι η δραστηριότητα που συμβάλλει στην προστασία της υγείας των ασθενών και της δημόσιας υγείας.
Ένδειξη	Πληροφορία που υποδεικνύει μια νέα πιθανή σύνδεση ή μια νέα πτυχή μιας γνωστής σύνδεσης μεταξύ ενός φαρμάκου και μιας παρενέργειας για την οποία απαιτείται περαιτέρω διερεύνηση. Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 520/2012 της Επιτροπής ορίζει την ένδειξη (σήμα) ως: οι πληροφορίες που προκύπτουν από μία ή περισσότερες πηγές, συμπεριλαμβανομένων των παρατηρήσεων και των πειραμάτων, οι οποίες υποδηλώνουν μια νέα δυνητική αιτιώδη συνάφεια ή μια νέα πτυχή μιας ήδη γνωστής συνάφειας μεταξύ μιας παρέμβασης και ενός συμβάντος ή μιας σειράς σχετικών συμβάντων, είτε ανεπιθύμητων είτε ευεργετικών, η οποία κρίνεται αρκούντως πιθανή ώστε να αιτιολογεί ενέργειες επαλήθευσης.
Αυθόρμητη αναφορά μιας παρενέργειας	Οι αυθόρμητες αναφορές είναι αυτόκλητες αναφορές από επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή ασθενείς και δεν προέρχονται από μελέτη ή οργανωμένο πρόγραμμα συλλογής δεδομένων (π.χ. συστηματική συλλογή δεδομένων στο πλαίσιο έρευνας σε ασθενείς).