Πολιτική πρόσβασης
Το Διοικητικό Συμβούλιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ενέκρινε την Πολιτική πρόσβασης στο EudraVigilance τον Δεκέμβριο του 2010. Τον Δεκέμβριο του 2015, το Διοικητικό Συμβούλιο ενέκρινε αναθεώρηση της πολιτικής αυτής με βάση τη νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση του 2015. Το EudraVigilance είναι ένα σύστημα που έχει σχεδιαστεί για τη συλλογή αναφορών πιθανολογούμενων παρενεργειών. Οι συγκεκριμένες αναφορές χρησιμοποιούνται για την εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων κατά την ανάπτυξή τους καθώς και για την παρακολούθηση της ασφάλειάς τους μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας τους στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ). Χρησιμοποιείται από τον Δεκέμβριο του 2001.
Η Πολιτική πρόσβασης στο EudraVigilance περιγράφει τον τρόπο με τον οποίο τα ενδιαφερόμενα μέρη, όπως εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων σε χώρες του ΕΟΧ, επαγγελματίες του τομέα της υγείας, ασθενείς και καταναλωτές καθώς και κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας και η ακαδημαϊκή κοινότητα μπορούν να αποκτήσουν πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικά με πιθανολογούμενες παρενέργειες οι οποίες υποβάλλονται ηλεκτρονικά στο EudraVigilance.
Οι στόχοι της πολιτικής αυτής είναι οι εξής:
- εγγύτητα προς τους πολίτες που επηρεάζονται άμεσα από τις αποφάσεις του ρυθμιστικού δικτύου φαρμάκων της ΕΕ σχετικά με τη χορήγηση άδειας και την εποπτεία των φαρμάκων, περιλαμβανομένης της παρακολούθησης και της αξιολόγησης της ασφάλειας των φαρμάκων
- διευκόλυνση της παρακολούθησης της ασφάλειας των φαρμάκων κατόπιν της χορήγησης άδειας και της διάθεσής τους στην αγορά
- στήριξη της ανίχνευσης ενδείξεων και των δραστηριοτήτων επικύρωσης για όλα τα εγκεκριμένα φάρμακα στην ΕΕ
- χρήση των δεδομένων σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες για ερευνητικούς σκοπούς συμβάλλοντας στην προαγωγή και προστασία της δημόσιας υγείας και στην εδραίωση της ικανότητας καινοτομίας της ευρωπαϊκής ιατρικής έρευνας
- άμεση γνωστοποίηση στην Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που εκδηλώνονται στον ΕΟΧ
- ενίσχυση της συνεργασίας με ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων σε τρίτες χώρες για την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων.
Η αναθεωρημένη αυτή πολιτική διακρίνει έξι ομάδες ενδιαφερομένων και τα αντίστοιχα επίπεδα πρόσβασής τους τα οποία συνοψίζονται παρακάτω:
| Ομάδα ενδιαφερομένων | Πρόσβαση στα δεδομένα EudraVigilance | Προϋποθέσεις και μηχανισμοί πρόσβασης |
|---|---|---|
| Ομάδα ενδιαφερομένων Ι Ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων στον ΕΟΧ, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
Πλήρη πρόσβαση σε όλα τα δεδομένα για ανίχνευση ενδείξεων και ανάλυση δεδομένων | Εγγραφή που προστατεύεται με κωδικό πρόσβασης στο EudraVigilance |
Ομάδα ενδιαφερομένων II
|
Όλες οι αυθόρμητες αναφορές ως συγκεντρωτικά δεδομένα και κατάλογοι γραμμικής καταγραφής με βάση στοιχεία δεδομένων περιορισμένης πρόσβασης. | Πύλη Adrreports.eu |
Ομάδα ενδιαφερομένων III
|
1. Πρόσβαση σε όλα τα στοιχεία δεδομένων για περιστατικά που υποβάλλονται στο EV και αναφορές από την ιατρική βιβλιογραφία που έχουν καταχωριστεί από τον Οργανισμό στο EudraVigilance
2. Πρόσβαση σε σύνολα δεδομένων περιορισμένης πρόσβασης για τις ουσίες των προϊόντων τους για την ανίχνευση ενδείξεων 3. Πρόσβαση σε σύνολα δεδομένων εκτεταμένης πρόσβασης για τις ουσίες των προϊόντων τους, περιλαμβανομένων των περιγραφών περιστατικού στο πεδίο ελεύθερου κειμένου, για την επικύρωση ενδείξεων |
Εγγραφή που προστατεύεται με κωδικό πρόσβασης στο EudraVigilance
Δήλωση εμπιστευτικότητας και πρόσβαση στο EudraVigilance προστατευμένη με κωδικό |
Ομάδα ενδιαφερομένων IV Ακαδημαϊκή κοινότητα
|
1. Όλες οι αυθόρμητες αναφορές ως συγκεντρωτικά δεδομένα και κατάλογοι γραμμικής καταγραφής με βάση στοιχεία δεδομένων περιορισμένης πρόσβασης (όπως για την ομάδα ενδιαφερομένων II)
2. Σύνολα δεδομένων εκτεταμένης πρόσβασης με βάση πρωτόκολλο μελέτης (όπως για την ομάδα ενδιαφερομένων ΙΙΙ.2) για σκοπούς έρευνας.
|
Πύλη Adrreports.eu
Δήλωση εμπιστευτικότητας και παροχή κατά περίπτωση (ad-hoc) συνόλων δεδομένων που καταρτίζονται από τον Οργανισμό Σημείωση: δεν διενεργείται προκαταρκτικός έλεγχος των πρωτοκόλλων μελέτης ή των δημοσιεύσεων
|
| Ομάδα ενδιαφερομένων V Κέντρο παρακολούθησης της Ουψάλα της ΠΟΥ |
Σύνολα δεδομένων εκτεταμένης πρόσβασης κατόπιν συμφωνίας με την ΠΟΥ | Συμφωνία σχετικά με τη διαβίβαση των δεδομένων και καθημερινή ηλεκτρονική διαβίβαση δεδομένων |
| Ομάδα ενδιαφερομένων VI Ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων σε τρίτες χώρες |
1. Όλες οι αυθόρμητες αναφορές ως συγκεντρωτικά δεδομένα και κατάλογοι γραμμικής καταγραφής με βάση στοιχεία δεδομένων περιορισμένης πρόσβασης (όπως για την ομάδα ενδιαφερομένων II)
2. Σύνολα δεδομένων εκτεταμένης πρόσβασης για την παρακολούθηση της ασφάλειας
|
Πύλη Adrreports.eu
Ad-hoc σύνολα δεδομένων που καταρτίζει ο Οργανισμός
|
