Σημαντικά μηνύματα για τον COVID-19
Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να λάβετε υπόψη πριν δείτε τις αναφορές ADR για τα εμβόλια COVID-19
- Οι πληροφορίες σε αυτόν τον ιστότοπο σχετίζονται με ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες, δηλαδή ιατρικά συμβάντα που έχουν παρατηρηθεί μετά τη χορήγηση των εμβολίων COVID-19, αλλά τα οποία δεν σχετίζονται απαραίτητα με το εμβόλιο ούτε προκαλούνται από αυτό. Αυτά τα συμβάντα μπορεί να έχουν προκληθεί από άλλη ασθένεια ή να σχετίζονται με άλλο φάρμακο που λαμβάνεται από τον ασθενή ταυτόχρονα.
- Η επιστημονική αξιολόγηση του EMA λαμβάνει υπόψη πολλούς άλλους παράγοντες, όπως το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς, τη συχνότητα των ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών στον εμβολιασμένο πληθυσμό σε σύγκριση με τη συχνότητα στον γενικό πληθυσμό και εάν υπάρχει βιολογική βάση ότι το εμβόλιο θα μπορούσε να έχει προκαλέσει το γεγονός.
- Μόνο μια λεπτομερής αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων επιτρέπει την εξαγωγή βάσιμων συμπερασμάτων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους των εμβολίων COVID-19.
- Κάθε μεμονωμένη περίπτωση αναφέρεται γενικά σε έναν μόνο ασθενή. Ωστόσο, περισσότερες από μία ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να έχουν συμπεριληφθεί σε μία μόνο αναφορά. Επομένως, ο αριθμός των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν θα είναι ίδιος με τον αριθμό των μεμονωμένων αναφορών.
- Τα δεδομένα που περιλαμβάνονται σε αυτόν τον ιστότοπο αντικατοπτρίζουν τις εκθέσεις που υποβάλλονται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές και τις φαρμακευτικές εταιρείες. Μπορεί να περιέχουν διπλές πληροφορίες. Ο EMA ελέγχει τις αναφορές ως μέρος της επιστημονικής του αξιολόγησης και περιλαμβάνει επίσης τον εντοπισμό των διπλότυπων.
Προειδοποίηση για περιπτώσεις με θανατηφόρο κατάληξη
- Αυτός ο ιστότοπος δεν παρέχει τον συνολικό αριθμό των αναφορών που αναφέρθηκαν με θανατηφόρο κατάληξη. Παρέχει τον αριθμό των αναφορών που αναφέρθηκαν ως θανατηφόρες για συγκεκριμένες ομάδες αντιδράσεων (π.χ. καρδιακές διαταραχές) και για συγκεκριμένες αντιδράσεις (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου). Εφόσον μία μεμονωμένη αναφορά μπορεί να περιέχει περισσότερες από μία ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες, το άθροισμα του αριθμού των θανατηφόρων περιπτώσεων ανά ομάδα αντίδρασης θα είναι πάντα υψηλότερο από τον συνολικό αριθμό των θανατηφόρων περιπτώσεων.
- Ο αριθμός των αναφορών στον ιστότοπο, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναφέρθηκαν με θανατηφόρο αποτέλεσμα, που μπορεί να έχουν ποικίλες διαφορετικές αιτίες, θα πρέπει να εντάσσεται στο πλαίσιο της έκθεσης των διαφορετικών εμβολίων (ο αριθμός των χορηγούμενων δόσεων μπορεί να διαφέρει σημαντικά από το ένα εμβόλιο στο άλλο). Τα δεδομένα σχετικά με την έκθεση δημοσιεύονται από το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (https://www.ecdc.europa.eu/en).
Τι πληροφορίες παρέχει αυτός ο ιστότοπος;
- Οι πληροφορίες σε αυτόν τον ιστότοπο σχετίζονται με ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στην EudraVigilance, τη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ που έχει σχεδιαστεί για τη συλλογή αναφορών ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών.
- Τα αυθόρμητα περιστατικά που αναφέρονται στην EudraVigilance προέρχονται από ασθενείς και επαγγελματίες υγείας και υποβάλλονται ηλεκτρονικά από τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων και τις φαρμακευτικές εταιρείες.
- Αυτές οι εκθέσεις χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων των φαρμάκων κατά την ανάπτυξή τους και την παρακολούθηση της ασφάλειάς τους μετά την έγκρισή τους στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
- Οι πληροφορίες σε αυτόν τον ιστότοπο ενδέχεται να περιλαμβάνουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται ήδη στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
- Ο EMA πρέπει να συμμορφώνεται με τη νομοθεσία της ΕΕ για την προστασία δεδομένων και, ως εκ τούτου, ορισμένα στοιχεία δεδομένων (π.χ. χώρα όπου σημειώθηκε συγκεκριμένη αντίδραση) δεν αποκαλύπτονται για τη διασφάλιση της ταυτότητας των ατόμων.
Περισσότερες πληροφορίες
- Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο πλοήγησης στον ιστότοπο και την πλήρη κατανόηση των δεδομένων, συμβουλευτείτε το εγχειρίδιο χρήστη του ιστότοπου Web report user guide EL (adrreports.eu).
- Ο EMA δημοσιεύει ενημερώσεις ασφαλείας για τα εμβόλια COVID-19 που είναι εγκεκριμένα στην ΕΕ: COVID-19 vaccines authorised in the EU. Για να δείτε την πλήρη λίστα με ενημερώσεις ασφαλείας για τα εμβόλια κατά του COVID-19, δείτε εδώ: COVID-19 vaccines: authorised | European Medicines Agency (europa.eu).
- Για να συμβουλευτείτε τις αναφορές για τα εμβόλια κατά του COVID-19, ακολουθήστε αυτόν τον σύνδεσμο και, στη συνέχεια, κάντε κλικ στο γράμμα «C» και κάντε κύλιση προς τα κάτω μέχρι το «COVID-19».
