Veebiteatisega tutvumine
Ravimi või toimeaine võimalike kõrvaltoimete veebiteatise vaatamisel on oluline mõista, mida tähendab veebiteatis ravimi üldises ohutusprofiilis.
Veebiteatise mõistmisel tuleb arvestada järgmisi olulisi punkte:
- Ravimi müügiloa andmisel peab ravimi kasulikkus ületama kõrvaltoimetega seotud riske. Ravimi müügiloa andmisel on hinnatud kasulikkuse ja riski suhet ning leitud, et kasulikkus on suurem kui riskid. Kogu selle veebilehe teave on seotud ravimitega, mida on sel viisil hinnatud ning saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP).
- Veebilehe teave on seotud võimalike kõrvaltoimetega ehk nähtustega, mis on esinenud ravimi manustamise järel või ravimi kasutamisel ravis. Võimalikud kõrvaltoimed ei pruugi siiski olla ravimiga seotud või ravimi põhjustatud.
- Kõik ravimid võivad põhjustada kõrvaltoimeid ning tuleb meeles pidada, et enamikul inimestel ei teki ravimite võtmisel kõrvaltoimeid.
- Enne ravimi turustamist põhineb ravimi ohutuse ja efektiivsuse teave ravimi kliinilistest uuringutest saadud andmetele. Kliinilistel uuringutel ei pruugita aga avastada kõiki kõrvaltoimeid, sest uuringutes osaleb piiratud arv patsiente. Ka võib kõrvaltoime tekkimine kesta kaua ning see võib ilmneda alles pärast kliinilise uuringu lõppu. Sageli (ent mitte alati) osalevad kliinilistes uuringutes terved isikud, kellel ei ole muid haigusi või nad ei võta tavaliselt muid ravimeid. Ravimit võidakse tegelikes oludes kasutada teistsugustes tingimustes. Sel põhjusel on vaja pidevat järelevalvet pärast kliinilist uuringut, et säilitada ravimi põhjalik ohutuse ja efektiivsuse profiil. Kõiki ravimeid, millel on EMPs müügiluba, jälgitakse pidevalt.
- Juhtumist võidakse teatada oletuse alusel, et kõrvaltoime on seotud ravimiga. See ei tähenda tingimata, et seos ravimi ja kõrvaltoime vahel oleks olemas; kõrvaltoime võib ilmneda muude tegurite tõttu, näiteks ravimiga ravitava haiguse tõttu või patsiendi võetava mitme ravimi koostoimest.
- Kõiki üksikjuhtumite teatisi tuleb käsitada kõikide ravimi kohta olemasolevate andmete suhtes. Peale spontaansete teadete, mis pärinevad ravimi kasutamisest kogu maailmas, võidakse saada teateid ka kliinilistest uuringutest, muudest uuringutest ja teaduskirjandusest. Üksnes kõikide olemasolevate andmete hindamine võimaldab teha kindlaid järeldusi ravimi kasulikkuse ja riskide kohta.
- Veebilehe teavet ei saa kasutada kõrvaltoime esinemise tõenäosuse määramiseks. Arvestada tuleb ka muud teavet, näiteks ravimi kasutajate arvu ja turustamise kestust.
- See teave on üksnes osa teabest, mida Euroopa Ravimiamet ja riikide ravimiametid kasutavad, et hinnata ravimi kasulikkust ja riske pärast ravimi müügiloa andmist. Muud liiki teave on näiteks müügiloa andmise järgsed ohutusuuringud, kliiniliste uuringute andmed ja uued toksikoloogiaandmeid.
- Põhjaliku teabe saamiseks ravimi riskide või võimalike kõrvaltoimete kohta lugege ravimi omaduste kokkuvõtet ja patsiendi infolehte (mis sisaldub ravimipakendis). Seda teavet saavad anda ka tervishoiutöötajad (arstid ja apteekrid).
Kõiki ravimiga seotud probleeme tuleb alati arutada tervishoiutöötajaga. Ravimiamet ei anna üksikpatsientidele ravi ega seisundi kohta nõu.
