Korduvad küsimused

See veebileht

Mis teave on veebilehel?: Siin veebilehel on Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) heakskiidetud ravimite võimalike kõrvaltoimete teatiste teave, mis on esitatud veebiteatistena. Andmeid on võimalik väljastada ka juhtumite koondaruandena, mis esitab võimalike kõrvaltoimete teabe tabelina, või juhtumi üksikaruandena.
Kust on võimalike kõrvaltoimete teave saadud?: Kogu veebilehel olev võimalike kõrvaltoimete teave pärineb andmebaasist EudraVigilance. Süsteemi eesmärk on koguda võimalike kõrvaltoimete teatisi, mida kasutatakse ravimi kasulikkuse ja riskide hindamiseks ravimi väljatöötamisel ning selle ohutuse järelevalveks pärast ravimi müügiloa andmist EMPs. Andmebaasi EudraVigilance andmeid esitavad elektrooniliselt riikide ravimiametid ja ravimi müügiloaga ravimitootjad.
Miks Euroopa Ravimiamet seda teavet avaldab?: See veebileht avati eesmärgiga järgida andmebaasile EudraVigilance juurdepääsu poliitikat, mis töötati välja, et parandada rahvatervise olukorda, toetada ravimiohutuse järelevalvet ning suurendada Euroopa Ravimiameti läbipaistvust. Läbipaistvus on ameti üks peamistest juhtpõhimõtetest ning on väga oluline, et tagada ravimite reguleerimisel usaldus ja kindlustunne. Läbipaistvuse suurendamine on oluline, sest internetis rohkem teavet avaldades vastab amet paremini sidusrühmade, sh üldsuse kasvavale teabevajadusele.

Veebilehel avaldatud veebiteatised

Kui veebilehel avaldatakse ravimi veebiteatis, kas see tähendab, et ravim on ohtlik ja pean selle kasutamise lõpetama?

Ei. Ravimi müügiluba kasutamiseks EMPs tähendab, et ravimi kasulikkust peetakse heakskiidetud viisil kasutamisel suuremaks kui ravimi riske. Kasulikkuse ja riski suhe määratakse ravimi kasulikkuse ja kõrvaltoimete hoolika hindamise alusel.

Veebiteatises, juhtumite koondaruannetes ja juhtumite üksikaruannetes esitatud teave hõlmab võimalikke kõrvaltoimeid, mis võivad olla seotud ravimi või toimeainega või olla nende põhjustatud või mitte. Sel põhjusel ei tohiks veebiteatises esitatud teavet tõlgendada nii, nagu tekitaks neid konkreetseid kõrvaltoimeid tingimata ravim või toimeaine. Teavet ei tohi tõlgendada eraldi, et otsustada ravimi kasulikkuse ja riski suhte üle. Veebiteatiste vaatamisel tuleb arvestada nende tausta, mida on kirjeldatud jaotises „Veebiteatisega tutvumine“.

Kui teil on kasutatava ravimiga seoses kahtlusi, pöörduge tervishoiutöötaja poole.

Mis andmeid võimalike kõrvaltoimete kohta on veebiteatises?

Avaldatud andmed vastavad andmebaasile EudraVigilance juurdepääsu poliitikas määratletud kriteeriumidele; veebiteatised sisaldavad võimaliku kõrvaltoime koondandmeid andmebaasile EudraVigilance esitatud teatiste andmeväljadelt. Juhtumite koondaruanded annavad üksikjuhtumite ülevaate tabelina ja juhtumite üksikaruanded esitavad konkreetse juhtumi teabe.
Teatises esitatud andmete lisateave on jaotises „Veebiteatise vaatamine“.

Veebiteatist lugedes märkasin, et ravimi või toimeaine kõrvaltoimete arv võib aja jooksul väheneda. Miks?

Portaali adrreport.eu aluseks olev andmebaas EudraVigilance on dünaamiline andmebaas, mida pidevalt uuendatakse ja hooldatakse, et tagada andmete kõrge kvaliteet. Veebilehel kuvatav arv on võimalike kõrvaltoimete raskete/mitteraskete juhtumite pidev summa eelmise nädala lõpu seisuga. . Veebis kuvatavat arvu uuendatakse igal esmaspäeval. Arv võib nädalast nädalasse väheneda järgmistel põhjustel:

esitatakse olemasoleva üksikjuhtumi järelteatis, milles teatise esitaja on muutnud uue teabe alusel teatises nimetatud ravimit, toimeainet või võimalikku kõrvaltoimet;
sama juhtumi kohta esitab teatise mitu isikut (nt apteeker ja arst); kvaliteedikontrolli ajal võidakse topeltteatised avastada ja liita üheks teatiseks;
juhtum eemaldati saatja nõudel, põhjuseks tavaliselt viga teatises.

Kõrvaltoimed

Mis on kõrvaltoime?

Kõrvaltoime on Euroopa õigusaktides määratletud kui kahjulik ja tahtmatu vastureaktsioon ravimi toimele. See tähendab muu hulgas kõrvaltoimeid, mis tekivad ravimi kasutamisel müügiloa tingimuste kohaselt (nt müügiloas loetletud kõrvaltoimed), samuti kasutamisel müügiloa tingimusi eirates, sh üleannustamine, väärkasutamine, kuritarvitamine või ekslik kasutamine, ning kutselise kasutamisega seotud võimalikke kõrvaltoimeid.

Kuidas leida teavet ravimi teadaolevate kõrvaltoimete kohta?

Ravimi teadaolevad kõrvaltoimed on loetletud ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel, mis koostatakse iga EMPs müügiloa saanud ravimi kohta. Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht sisaldavad ka ravimi kasutamise juhiseid. Pakendi infoleht on sõnastatud lihtsalt ja arusaadavalt.

EMPs tsentraalse müügiloa saanud ravimite omaduste kokkuvõtteid ja pakendi infolehti saab otsida tsentraalse menetluse korraldaja Euroopa Ravimiameti veebilehelt. Riikliku müügiloaga ravimi omaduste kokkuvõte on vastava riigi ravimiameti veebilehel: vt EMP riikide ravimiametite loetelu.

Miks kõrvaltoimeid jälgitakse?

Enne ravimi turustamist piirdub ravimi ohutuse ja efektiivsuse teave kliinilistel uuringutel saadud kogemustega. Nendega võidakse leida ainult sagedad kõrvaltoimed. Mõni oluline kõrvaltoime võib esineda harva, hiljem ega pruugi olla ravimi farmakoloogilise omadusega otseselt seotud.

Peale selle ei pruugi kliiniliste uuringute kontrollitud tingimused (vahetu arstlik järelevalve, teiste ravimitega olulise kokkupuute puudumine, muude haiguste puudumine jt) kajastada ravimi tegeliku kasutamise tingimusi.

Võimalikke kõrvaltoimeid on vaja pidevalt jälgida, et avastada ja hallata uusi ning muutuvaid riske, samuti juba teadaolevaid riske.

Kuidas jälgivad võimalikke kõrvaltoimeid Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) ametiasutused?

Väga oluline on kogu EMPs võimalikest kõrvaltoimetest järjepidevalt teatada, sest see aitab jälgida ravimite kasulikkust ja riske ning märgata uusi ohusignaale. Ohusignaal on uus teave kõrvaltoime või muu ravimiga seotud probleemi kohta, mis nõuab täiendavat uurimist. Andmebaasis EudraVigilance tuvastatakse signaalid kõrvaltoimete teatiste korrapärasel analüüsil.

Ohusignaalide eksperdihinnanguga määratakse võimaliku kõrvaltoime ja ravimi seose tõenäosus ning otsustatakse, kas on vaja regulatiivmeetmeid. Tüüpiliselt arvestatakse teatistes esitatud teabe sagedust, raskust, usutavust ja kvaliteeti, ravimi annust, võimaliku kõrvaltoime ilmnemise aega, muid kaasnevaid haigusi, teiste ravimite samaaegset kasutamist ning kõrvaltoime kadumise ja taasilmumise andmeid, kui ravimi võtmine katkestati või seda jätkati. Signaali hindamisel tuleb arvestada ka seda, kas ravimi kasutamisel võib olla tehtud viga või on ravimi tootmisel olnud kvaliteedipuudusi.

Kõrvaltoimete teatised on ainult üks element mitmest, mida Euroopa ametiasutused arvestavad ravimi ohutuse hindamisel. Teavet saab koguda ka täiendavatest allikatest, näiteks järgmistest:

kliinilised ja epidemioloogilised uuringud ;
kogu maailmas avaldatud meditsiinikirjandus
haigestumus (haiguste esinemine populatsioonis) ning suremus (surmajuhtumite arv populatsioonis).

Sageli on vaja täiendavaid uuringuid ja mõnikord tuleb konsulteerida teiste riikide ravimiametitega, et kinnitada võimaliku kõrvaltoime seost ravimiga. Nende uuringutega püütakse hinnata tõenäosust, et ravim põhjustas toime või aitas selle tekkimisele kaasa, tuvastada riskitegurid ja hinnata esinemissagedust.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Kes teatab võimalikest kõrvaltoimetest?: Patsiendid, tarbijad ja tervishoiutöötajad teatavad võimalikest kõrvaltoimetest kas riigi ravimiametile või ravimi müügiloa hoidjast ravimitootjale. Need teatised edastatakse seejärel elektrooniliselt andmebaasi EudraVigilance.

Pakendi infolehed meenutavad patsientidele, et mis tahes võimalikust kõrvaltoimest tuleb rääkida tervishoiutöötajale. Liikmesriikides on olemas ka riiklikud teatamissüsteemid, millega patsiendid saavad teatada võimalikest kõrvaltoimetest. Euroopa Liidu õigusaktide kohaselt toetatakse kõigis EMP liikmesriikides patsientide ja tarbijate vahetut teatamist ravimite kõrvaltoimetest. Lisateave, kuidas saab patsient oma riigis ise teatada, on riigi ravimiameti veebilehel: vt EMP riikide ravimiametite loetelu.
Mida teha, kui kõrvaltoime tekib mul endal või minu tuttaval?: Kui kahtlustate kõrvaltoimet, pöörduge tervishoiutöötaja poole. Tavaliselt saadavad kõrvaltoimete teatisi tervishoiutöötajad. Üha rohkem teatavad aga patsiendid ja tarbijad võimalikest kõrvaltoimetest ka ise oma riigi ravimiametile või müügiloa hoidjale elektrooniliste patsiendi teabevormide kaudu või telefoni teel. Riikide ravimiametite kontaktandmed ja teave, kuidas patsient saab ise kõrvaltoimest teatada, on EMP riiklike ravimiametite loetelus.
Euroopa Ravimiamet ei võta kõrvaltoimete teatisi vastu otse patsientidelt ega tarbijatelt. Amet ei anna ka individuaalset meditsiinilist nõu ega kinnita, kas teie sümptomeid põhjustab võetav ravim.
Kuidas saan tervishoiutöötajana teatada patsiendil esinevast kõrvaltoimest?: Küsige oma riigi ravimiametilt (vt EMP riiklike ravimiametite loetelu), kuidas kõrvaltoimetest teatada. Riikide ravimiametid kasutavad mitmesuguseid meetodeid, millega teatada võimalikest kõrvaltoimetest, ning tervishoiutöötajatel on ravimite ohutu kasutamise järelevalves väga oluline roll.

Euroopa Ravimiamet ei võta vastu teatisi otse tervishoiutöötajatelt ega esita tervishoiutöötajate nimel teatisi andmebaasile EudraVigilance.
Mis on ravimiohutuse järelevalve?: Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) määratluse kohaselt tähendab ravimiohutuse järelevalve teadustegevust või toiminguid, mis on seotud kõrvaltoimete või muude ravimiga seotud probleemide avastamise, hindamise, mõistmise ja ennetamisega. Mitmes keeles kasutatakse nimetust, mis tuleb sõnadest pharmaco (kreeka k ‘ravim’) ja vigilantia (ladina k ‘valvsus, valvelolek’), näiteks inglise „pharmacovigilance“.
Mis on EudraVigilance?: EudraVigilance on võimalike kõrvaltoimete teatiste kogumise süsteem. Teatiste alusel hinnatakse ravimi kasulikkust ja riske ravimi väljatöötamise ajal ning tehakse ravimiohutuse järelevalvet pärast ravimi heakskiitmist Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP). Süsteem on olnud kasutusel alates detsembrist 2001. Süsteemi arendab ja hooldab Euroopa Liidu regulatiivvõrgustiku nimel Euroopa Ravimiamet.
Mis teavet sisaldavad andmebaasile EudraVigilance esitatud võimalike kõrvaltoimete teatised?: Teatised sisaldavad patsiendi ja tema terviseandmete teavet, andmeid ravimi(te)ga seotud võimalike kõrvaltoime(te), patsiendile määratud ravi ning kõrvaltoime lõpptulemuse kohta patsiendi jaoks.
Mis on andmebaasile EudraVigilance teatiste saatmise õigusraamistik?: Eri sidusrühmade teatamiskohustused on määratletud Euroopa õigusaktides, eelkõige muudetud määruses (EÜ) nr 726/2004, muudetud direktiivis 2001/83/EÜ ja direktiivis 2001/20/EÜ. Teatamiskohustuste lisateave on andmebaasi EudraVigilance veebilehel. Euroopa Majanduspiirkonnas toimuva ravimiohutuse järelevalve üksikasjalik teave on suunises „Guideline on good pharmacovigilance practices: Module VI“.
Mis on ravimijärelevalve meditsiinisõnastik MedDRA*?: MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) on meditsiiniterminite sõnastik, mille järgi liigitatakse andmebaasis EudraVigilance ja käesoleval veebilehel kliinilist teavet. MedDRA töötati välja selleks, et ravimite kliinilisel arendamisel ja turustamisel saadud mitmesuguseid kliinilisi andmeid paremini kodeerida. Peale kõrvaltoimete (sh haigused, diagnoosid, nähud ja sümptomid) saab MedDRA alusel kodeerida terviseandmeid ja sotsiaalseid tingimusi, näidustusi, uuringuid ja patsiendi läbivaatuse tulemusi. MedDRA on rahvusvaheline standardterminite sõnastik, mida kasutatakse õigusaktides ette nähtud ja ravimitega seotud ohutusteadetes. Selle töötas välja inimravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvaheline konverents (ICH). MedDRA lisateave.

* MedDRA on rahvusvahelise ravimitootjate ja ravimitootjate liitude föderatsiooni (IFPMA) registreeritud kaubamärk.

Regulatiivmeetmed

Mis teavet vajavad Euroopa ametiasutused, et algatada ravimi või toimeaine suhtes regulatiivmeetmeid?

Regulatiivmeetmeid rahvatervise kaitseks või edendamiseks algatatakse kooskõlas õigusraamistikuga ning need peavad põhinema teaduslikul analüüsil.. See tähendab ohutussignaalide hindamist ning olemasoleva teabe kasulikkuse ja riski asjakohast uurimist. Tavaliselt on regulatiivmeetmeteks vajaliku teabe saamiseks vaja sidusrühmade, sh teadusekspertide, tervishoiutöötajate, ravimitööstuse, riikide regulatiivasutuste, patsientide ja tarbijate koostööd. Meetme liik võib oleneda kõrvaltoime olemusest, raskusest ja sagedusest, samuti näidustusest, ravimi kasulikkuse ja riskide suhtest ning muude ravivõimaluste olemasolust.

Mis regulatiivmeetmeid võidakse võtta, kui ravimi või toimeaine probleem on kinnitatud?

Kui teaduslik hinnang kinnitab ravimi või toimeaine probleemi, võidakse võtta näiteks järgmisi võimalikke regulatiivmeetmeid:

turustusjärgsed uuringud , et saada lisateavet ravimi või toimeaine ohutusprofiili kohta;
ravimi või toimeaine kasulikkuse ja riski profiili põhjalik taashindamine;
ravimiteabe muutmine (näiteks võidakse lisada vastunäidustusi, hoiatusi, ettevaatusmeetmeid või kõrvaltoimete lisateavet);
pakendi muutmine, et selgelt esitada riske ja ravimi õige kasutamise juhiseid;
riskiteabe levitamine tervishoiutöötajatele ja tarbijatele (kirjade, teadete, väljaannete ja veebilehtede kaudu);
hoiatuste lisamine patsiendi infolehele;
ohutusteadete väljastamine tervishoiutöötajatele;
ravimi turult tagasivõtmine.

Regulatiivmeetmete rakendamine on nii Euroopa Ravimiameti kui ka riiklike ravimiametite kohustus. Lisateave on ravimiohutuse järelevalve hea tava suunistes.