Taustteave
Euroopa Ravimiamet koostas selle veebilehe 2012. aastal selleks, et tagada üldsuse juurdepääs võimalike kõrvaltoimete teatistele. Teatisi esitavad elektrooniliselt andmebaasile EudraVigilance riikide ravimiametid ja ravimi müügiloa hoidjaist ravimitootjad.
EudraVigilance on võimalike kõrvaltoimete teatiste kogumise süsteem. Teatiste alusel hinnatakse ravimi kasulikkust ja riske ravimi väljatöötamise ajal ning tehakse ravimiohutuse järelevalvet pärast ravimi heakskiitmist Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP). Süsteem on olnud kasutusel alates detsembrist 2001.
Veebilehe eesmärk on selgitada andmebaasile EudraVigilance juurdepääsu poliitikat, mis töötati välja, et parandada rahvatervist, toetada ravimiohutuse järelevalvet ja suurendada läbipaistvust sidusrühmade, sealhulgas üldsuse jaoks.
Euroopa Ravimiameti haldusnõukogu kiitis andmebaasile EudraVigilance juurdepääsu poliitika heaks detsembris 2010. Detsembris 2015 võttis haldusnõukogu vastu muudatused, mis põhinevad ravimiohutuse järelevalve 2010. aasta õigusaktidel. Poliitika eesmärk on tagada sidusrühmadele – näiteks Euroopa Majanduspiirkonna riikide ravimiametitele, Euroopa Komisjonile, tervishoiutöötajatele, patsientidele, tarbijatele, ravimitööstusele ja teadusasutustele – juurdepääs võimalike kõrvaltoimete teatistele.
Läbipaistvus on üks ameti peamistest juhtpõhimõtetest ning on väga oluline, et tagada ravimite reguleerimisel usaldus ja kindlustunne. Läbipaistvust suurendades saab amet paremini vastata sidusrühmade, sh üldsuse kasvavale teabevajadusele.
Õiguslik alus
Vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 24 lõikele 2 ja artikli 57 lõike 1 punktile d tagatakse üldsuse juurdepääs andmebaasi EudraVigilance andmetele, nagu on kirjeldatud andmebaasile EudraVigilance juurdepääsu poliitikas:
- Vastavalt muudetud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 24 lõikele 2 tagatakse üldsuse juurdepääs andmebaasi EudraVigilance andmetele, nagu on kirjeldatud andmebaasile EudraVigilance juurdepääsu poliitikas.
- Andmebaasile EudraVigilance juurdepääsu
poliitika 1. lisas kirjeldatud spontaansete teadete andmekogumite avaldamisel järgitakse määrust (EÜ) nr 45/2001 isikuandmete kaitse kohta. See kehtib
igat liiki ravimite korral sõltumata heakskiitmismenetlusest ja
teatise allikast (nt tervishoiutöötaja, patsient).
Spontaansed teated on tervishoiutöötajate või patsientide omaalgatuslikud teated, mis ei tulene uuringutest ega organiseeritud andmekogumisest. Kui ravim on saanud müügiloa tsentraalse menetlusega, saab teatistele juurdepääsu ravimi või toimeaine nimetuse või mõlema järgi. Kui ravim on saanud müügiloa mittetsentraalse menetlusega, saab juurdepääsu toimeaine nimetuse järgi.
Isikuandmete kaitse
- Võimalike kõrvaltoimete teatiste abil jälgitakse ravimite kasulikkust ja riske: see aitab kaasa rahvatervise kaitsele. Selle tegevuse käigus tuleb töödelda teatud isikuandmeid vastavalt asjakohastele andmekaitseõigusaktidele (määruse (EL) nr 1235/2010 põhjendus 23) .
- Võimalike kõrvaltoimete teatisi töötlevad riiklikud ravimiametid ja müügilubade hoidjad ning need esitatakse andmebaasile EudraVigilance kooskõlas direktiivis 95/46/EÜ sätestatud andmekaitse-eeskirjadega.
- Andmebaasile EudraVigilance esitatud võimalike kõrvaltoimete teatisi töötleb Euroopa Ravimiamet kooskõlas määruses (EÜ) nr 45/2001 sätestatud andmekaitse-eeskirjadega.
- Isikuandmete töötlemine seoses ravimiohutuse järelevalvega on täpsemalt sätestatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 24 lõikes 2.
- Lisateavet, kuidas töödeldakse isikuandmeid Euroopa Ravimiametis, saab aadressilt dataprotection@ema.europa.eu. Kõik konkreetsete üksikteatistega seotud päringud tuleb esitada vahetult riigi ravimiametile.
