Juurdepääsupoliitika
Euroopa Ravimiameti haldusnõukogu kinnitas andmebaasile EudraVigilance juurdepääsu poliitika detsembris 2010. Detsembris 2015 võttis haldusnõukogu vastu olulised muudatused, mis põhinevad ravimiohutuse järelevalve õigusaktidel. EudraVigilance on võimalike kõrvaltoimete teatiste kogumise süsteem. Teatiste alusel hinnatakse ravimi kasulikkust ja riske ravimi väljatöötamise ajal ning tehakse ravimiohutuse järelevalvet pärast ravimi heakskiitmist Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP). Süsteem on olnud kasutusel alates detsembrist 2001.
Andmebaasile EudraVigilance juurdepääsu poliitikas kirjeldatakse, kuidas sidusrühmad – näiteks EMP riikide ravimiametid, tervishoiutöötajad, patsiendid ja tarbijad, samuti müügiloa hoidjad ja teadusorganisatsioonid – saavad juurdepääsu võimalike kõrvaltoimete teabele, mis on elektrooniliselt esitatud andmebaasile EudraVigilance.
Juurdepääsupoliitika eesmärgid on järgmised.
- Pakkuda avatust kodanikele, keda vahetult mõjutavad Euroopa Liidu regulatiivvõrgustiku otsused meditsiinitoodete heakskiitmise ja järelevalve kohta, sealhulgas ravimiohutuse seire ja hindamise kohta
- Toetada ravimiohutuse järelevalvet pärast ravimi müügiloa andmist ja turuleviimist
- Toetada signaalide tuvastamist ja valideerimist seoses kõigi Euroopa Liidus heaks kiidetud ravimitega
- Võimaldada kasutada kõrvaltoimete andmeid teaduses, et toetada rahvatervise edendamist ja kaitset ning tõhustada Euroopa meditsiiniuuringute uuenduslikkust
- Kiiresti edastada kõik EMP riikides esinenud kõrvalnähud WHO-le
- Tugevdada koostööd kolmandate riikide ravimiametitega ravimite ohutuse järelevalve valdkonnas.
Läbivaadatud poliitikas määratletakse kuus sidusrühma ja nende juurdepääsutasemedlühidalt nii:
| Sidusrühm | Juurdepääs EudraVigilance’i andmetele | Juurdepääsu eelnõuded ja mehhanismid |
|---|---|---|
| I sidusrühm Ravimiametid, Euroopa Ravimiamet ja Euroopa Komisjon |
Täielik juurdepääs andmetele signaalide tuvastamiseks ja andmeanalüüsiks | Andmebaasi EudraVigilance registreeritud kasutaja, salasõna |
| II sidusrühm Tervishoiutöötajad ja avalikkus |
Kõik spontaansed teated, koondandmed ja juhtumite koondaruanded, mis põhinevad piiratud andmeelementidel |
Portaal adrreports.eu |
III sidusrühm Müügiloa hoidjad
|
1. Kõik andmebaasile EudraVigilance saadetud andmeelemendid ning ameti lisatud teated meditsiinikirjandusest 2. Piiratud andmekogumid nende toodetes leiduvate ainete kohta, signaalide tuvastamiseks 3. Laiendatud andmekogumid nende toodetes sisalduvate ainete kohta (sh vabatekstilised kirjeldused), signaalide valideerimiseks |
Andmebaasi EudraVigilance registreeritud kasutaja, salasõna
|
IV sidusrühm Teadusorganisatsioonid |
1. Kõik spontaansed teated, koondandmed ja juhtumite koondaruanded, mis põhinevad piiratud andmeelementidel (sama kui II sidusrühmal) 2. Uuringuprotokollil põhinevad laiendatud andmekogumid (sama kui III sidusrühma 2. osal) |
Portaal adrreports.eu
Konfidentsiaalsusdeklaratsioon, ameti koostatud ajutine andmekogum NB! Puudub uuringuprotokolli või publikatsioonide eelkontrolli võimalus. |
| V sidusrühm WHO Uppsala seirekeskus |
Laiendatud andmekogum kokkuleppel WHO-ga | Andmeedastuse kokkulepe ja igapäevane elektrooniline andmeedastus |
| VI sidusrühm Kolmandate riikide ravimiametid |
1. Kõik spontaansed teated, koondandmed ja juhtumite koondaruanded, mis põhinevad piiratud andmeelementidel (sama kui II sidusrühmal) 2. Laiendatud andmekogum (taotluse korral) ohutuse seireks
|
Portaal adrreports.eu
|
