Ravimid Euroopa Liidus
Euroopa Liidus antakse ravimitele müügilubasid kahe menetlusega. Mõlemad menetlused on kirjeldatud allpool. Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) tohib turustada üksnes müügiloaga ravimeid.
1. Tsentraliseeritud müügiloa menetlus
Selle menetlusega antakse üks müügiluba, mis kehtib kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Islandil, Liechtensteinis ja Norras.
Tsentraliseeritud menetlus on kohustuslik järgmiste ravimite uute müügiloataotluste korral:
- inimravimid, millega ravitakse HIVi/AIDSi, vähktõbe, diabeeti, neurodegeneratiivhaigusi, autoimmuunhaigusi ja muid immuunsüsteemi häireid ning viirushaigusi
- biotehnoloogiaprotsessidega, näiteks geenitehnoloogiaga toodetud ravimid
- kõrgtehnoloogilised ravimid, näiteks geeniteraapia, somaatilise rakuteraapia või koetehnoloogia ravimid
- harvikravimid (inimtervishoius harva esinevate haiguste ravimid)
- veterinaarravimid, mida kasutatakse kasvu või toodangu suurendamiseks
Muude ravimite korral võivad ettevõtted esitada Ravimiametile tsentraliseeritud müügiloa taotluse, kui ravim esindab olulist terapeutilist, teaduslikku või tehnilist uuendust või kui müügiloa tsentraliseeritud menetlusega andmine toimub rahvatervise huvides.
Tsentraliseeritud menetluse kaudu esitatakse taotlused otse Euroopa Ravimiametile. Hindamine Ravimiameti teaduskomiteedes kestab kuni 210 päeva, mille lõpus võtab asjaomane komitee vastu arvamuse, kas anda ravimile müügiluba või mitte.
See arvamus saadetakse Euroopa Komisjonile, kes otsustab Euroopa Liidus müügiloa andmise kõrgeima asutusena.
Kui müügiluba on olemas, tohib müügiloa hoidja hakata ravimit EMPs turustama.
Tsentraliseeritud müügiloaga ravimite otsing
2. Riikliku müügiloa menetlus
Igal Euroopa Liidu liikmesriigil on oma menetlus, millega saab anda müügiloa nendele ravimitele, mis ei kuulu tsentraliseeritud menetluse kohaldamisalasse. Riiklike menetluste kohta on teave riigi riikliku ravimiameti veebilehel.
Mitmes riigis korraga saab müügiluba taotleda kahel viisil:
- Detsentraliseeritud menetlus, kus ettevõtted taotlevad korraga mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis sellise ravimi müügiluba, millel ei ole müügiluba veel üheski liikmesriigis ja mille korral ei ole kohustuslik kasutada tsentraliseeritud menetlust.
- Vastastikuse tunnustamise menetlus, kus ettevõtted, kes on saanud ravimi müügiloa ühes liikmesriigis, saavad taotleda müügiloa tunnustamist teistes liikmesriikides. Lisateave on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma ja veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma veebilehel.
Mõnel juhul saab nendest menetlustest tulenevad erimeelsuste lahendamiseks vahekohtumenetlusena suunata Euroopa Ravimiametile vastava esildisega.
