Järelevalve Euroopa Liidus
Ravimiohutuse järelevalve tähendab teadustegevust ja toiminguid, mis on seotud kõrvaltoimete ja muude ravimitega seotud probleemide tuvastamise, hindamise, mõistmise ja ennetamisega. Euroopa Liidus on kehtestatud range süsteem ravimi ohutuse hindamiseks pärast ravimi müügiloa andmist ning asjakohaste meetmete võtmiseks, kui seda on vaja rahvatervise kaitseks.
Euroopa Liidu ravimiohutuse järelevalve süsteem
Euroopa Liidu õigusaktides sätestatud ravimiohutuse järelevalve süsteem koosneb järgmistest osalistest:
- liikmesriikide ravimiametid;
- Euroopa Komisjon, mis on Euroopa Liidu tsentraliseeritud müügilubade väljastamisel pädev asutus;
- Euroopa Ravimiamet, kes vastutab tsentraliseeritud müügiloaga ravimite ja süsteemi koordineerimise eest.
Süsteemisisesed ülesanded
Euroopa Liidu süsteemil on järgmised ülesanded:
- andmete kogumine kõigist kättesaadavatest allikatest, sealhulgas üksikpatsientidel esinenud juhtumite teatised, epidemioloogilised ja kliinilised uuringud;
- andmete analüüsimine ja võimalike uute või muutuvate riskide signaalide tuvastamine;
- müügilubade hoidjate esitatud riskijuhtimiskavade, teatiste, uuringuaruannete, perioodiliste ohutusaruannete ning kasulikkuse ja riski ülevaadete hindamine;
- müügilubade hoidjate kontrollimine;
- riskide hindamine, arvestades nende tõenäosust, raskust ja riskitegureid;
- riskide haldamine, sageli täiendavate uuringute ja ravimi kasutamise piiramise meetmete kaudu.
Ravimitootjate ravimiohutuse järelevalve
Ravimi müügiloa hoidjast ettevõttel on õiguslik kohustus pidevalt koguda andmeid ja tagada ravimiohutuse järelevalve. Andmed tuleb edastada ametiasutustele ettenähtud tähtajal ning kõigist ilmnevatest kasulikkuse ja riski suhte probleemidest tuleb teatada viivitamata. Vajaduse korral võivad ametiasutused nõuda täiendavat uurimist. Ravimiteavet saab ajakohastada ja muid ohutusmeetmeid võtta mitme menetluse abil, olenevalt asja kiireloomulisusest. Ettevõtete vastavat tegevust kontrollitakse.
Euroopa Liidu ravimiohutuse järelevalves on juhtroll Euroopa Ravimiametil. Ameti põhiülesannete hulka selles valdkonnas kuuluvad Euroopa ravimiohutuse järelevalve süsteemi koordineerimine, ravimite ohutu ja efektiivse kasutamise teabe pakkumine ning EudraVigilance'i süsteemi haldamine ja hooldamine. Ametil on täiendavad konkreetsed ülesanded seoses ravimitega, millel on tsentraalne müügiluba, sealhulgas ohusignaalide tuvastamine. Lisateave: Euroopa Ravimiameti tegevus Euroopa ravimiohutuse järelevalve süsteemi toetamisel.
