EudraVigilance
Euroopa Ravimiamet vastutab võimalikest kõrvaltoimetest teatamise
süsteemi, andmebaasi EudraVigilance arendamise, haldamise ja
koordineerimise eest.
Andmebaasile EudraVigilance
esitatud teatised kirjeldavad ravimite võimalikke
kõrvaltoimeid, millest on teatatud nii enne
müügiloa andmist kui ka selle järel. Süsteem võimaldab tuvastada
varem teatamata võimalike kõrvaltoimete signaale ning koguda
teadaolevate kõrvaltoimete kohta uut teavet.
Andmebaasi EudraVigilance andmed
Andmebaasi EudraVigilance kliiniliste uuringute moodul:
- võimalikud ootamatud rasked kõrvaltoimed, millest on teatanud kliiniliste sekkumisuuringute sponsorid;
andmebaasi EudraVigilance müügiloa andmise järgne moodul: võimalikud rasked ja mitterasked kõrvaltoimed, millest on teatanud:
- tervishoiutöötajad ja patsiendid spontaansete teatistena;
- müügiloa andmise järgsed uuringud (mittesekkuvad);
- kogu maailmas avaldatud teaduskirjandus (spontaanne, mittesekkuv);
andmebaasi EudraVigilance andmeid müügiloaga ravimite kohta analüüsitakse
regulaarselt kahe või nelja nädala tagant.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) hindab andmebaasist
EudraVigilance pärit signaale ja võib soovitada nende põhjal
regulatiivmeetmeid.
Andmebaasi EudraVigilance kasutavad EMP
riikide ravimiametid, Euroopa Ravimiamet ning ravimiettevõtted,
kellel on EMP riikides kehtiv müügiluba.
Nende eri sidusrühmade teatamiskohustused on määratletud Euroopa Liidu õigusaktides, eelkõige määruses (EÜ)
nr 726/2004, muudetud direktiivis 2001/83/EÜ, direktiivis
2001/20/EÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014.
aasta määruses (EL) nr 536/2014 (milles käsitletakse
inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja
millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ. Lisateave on andmebaasi EudraVigilance esilehel.
Euroopa Liidus
toimuva ravimiohutuse järelevalve üksikasjalik teave on suunises „Guideline on good pharmacovigilance practices: Module VI –
Management and reporting of adverse reactions to medicinal
products“.
Lisateave selle kohta, kuidas Euroopa Ravimiamet tõlgendab ravimite võimalike kõrvaltoimete juhtumite teavet, on suunises „Guide on the interpretation of spontaneous case reports of suspected adverse reactions to medicines“.
