Arzneimittelüberwachung in der EU
Die überwachung der Arzneimittelsicherheit, auch bekannt unter der Bezeichnung „Pharmakovigilanz“, umfasst die Wissenschaft und die Tätigkeiten, die sich mit der Erkennung, der Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen und anderen arzneimittelbedingten Probleme befassen. In der Europäischen Union (EU) gibt es ein striktes System für die Planung von Pharmakovigilanz zur überprüfung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und zur Ergreifung geeigneter Maßnahmen, wenn dies zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist.
Das Pharmakovigilanzsystem der EU
Das behördliche System der Arzneimittelüberwachung in der EU umfasst:
- die nationalen Arzneimittel-Regulierungsbehörden in den Mitgliedstaaten;
- die Europäische Kommission als die zuständige Stelle für in der EU zentral zugelassene Medizinprodukte;
- die Europäische Arzneimittel-Agentur, die für zentral zugelassene Produkte sowie die Systemkoordination verantwortlich ist.
Aufgabenbereiche innerhalb des Systems
Das EU-System befasst sich mit folgenden Aufgaben:
- Sammeln von Daten aus sämtlichen verfügbaren Quellen, wie z. B. Fallberichte über einzelne Patienten, epidemiologische Studien und klinische Prüfungen;
- Auswertung von Daten und Erkennen von Signalen für mögliche neue oder sich verändernde Risiken;
- Bewertung von Risikomanagementplänen, Fallberichten, Studienberichten, regelmäßigen Aktualisierungen von Sicherheitsberichten und durch Zulassungsinhaber vorgelegten Nutzen-Risiken-Analysen;
- Inspektion von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen;
- Bewertung von Risiken im Hinblick auf Wahrscheinlichkeit, Schweregrad und Risikofaktoren;
- Risikomanagement, häufig durch weitere Untersuchungen sowie Maßnahmen, mit denen die Anwendung eines Arzneimittels eingeschränkt wird.
Pharmakovigilanz durch pharmazeutische Unternehmen
Das Unternehmen, das die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines
Arzneimittels innehat, ist gesetzlich verpflichtet,
kontinuierlich Daten zu sammeln und Pharmakovigilanzaktivitäten
vorzunehmen. Die Daten müssen innerhalb festgelegter Fristen an die
Behörden übermittelt werden, und alle auftretenden Bedenken im
Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis müssen unverzüglich
gemeldet werden. Nötigenfalls können die zuständigen Behörden
weitere Untersuchungen verlangen. Für die Aktualisierung der
Produktinformationen und die Umsetzung weiterer
Sicherheitsmaßnahmen gibt es eine Reihe von amtlichen Verfahren mit
jeweils unterschiedlichem Dringlichkeitsgrad. Unternehmen müssen
sich Inspektionen unterziehen.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur spielt eine Schlüsselrolle bei der überwachung der Arzneimittelsicherheit in der EU. Die
wichtigsten Aufgaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur auf
diesem Gebiet bestehen darin, das europäische
Pharmakovigilanzsystem zu koordinieren, Informationen zum sicheren
und wirksamen Gebrauch von Arzneimitteln bereitzustellen und das
EudraVigilance-System zu verwalten und zu pflegen. Die Agentur hat
zusätzliche Aufgaben für zentral zugelassene Produkte,
einschließlich Signalermittlung. Hier finden Sie weiterführende Informationen zu den Tätigkeiten
der Europäischen Arzneimittel-Agentur im Rahmen des Europäischen Pharmakovigilanzsystems.
