Arzneimittel in der EU
Für die Zulassung von Arzneimitteln gibt es in der Europäischen Union zwei Verfahren, die im Folgenden beschrieben werden. Innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) dürfen nur solche Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, für die eine entsprechende Zulassung erteilt wurde.
1. Zentralisiertes Verfahren
In diesem Verfahren wird eine einzige Zulassung erteilt, die in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gültig ist.
Das zentralisierte Verfahren ist obligatorisch bei Neuanträgen auf Zulassung für:
- Humanarzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS, Krebs, Diabetes, neurodegenerativen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen und anderen Störungen des Immunsystems sowie Viruserkrankungen;
- Arzneimittel, die aus biotechnologischen Verfahren wie z. B. der Gentechnik stammen;
- Arzneimittel für neuartige Therapien, wie z. B. Gentherapie, somatische Zelltherapie und Tissue-Engineering;
- offiziell als „Arzneimittel für seltene Leiden“ („Orphan Drugs“) bezeichnete Medikamente.
Für Arzneimittel, die nicht unter diese Kategorien fallen, haben die Pharmaunternehmen die Option, bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Zulassung im zentralisierten Verfahren zu beantragen, wenn das betreffende Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen, wissenschaftlichen oder technischen Fortschritt bedeutet oder wenn seine Zulassung im zentralisierten Verfahren im Interesse der öffentlichen Gesundheit liegt.
Anträge auf Zulassung im zentralisierten Verfahren werden direkt bei der Europäischen Arzneimittelagentur gestellt. Die Prüfung durch die wissenschaftlichen Ausschüsse der Agentur nimmt bis zu 210 Tage in Anspruch. Nach Abschluss der Prüfung gibt der betreffende Ausschuss ein Gutachten dazu ab, ob das Arzneimittel zugelassen werden soll oder nicht.
Das Gutachten wird dann an die Europäische Kommission weitergeleitet, die bei der Erteilung einer Zulassung in der Europäischen Union die letztendliche Entscheidungsbefugnis innehat.
Sobald eine Zulassung erteilt ist, darf der Zulassungsinhaber das Arzneimittel innerhalb des EWR in Verkehr bringen.
Suche nach Arzneimitteln, die im zentralisierten Verfahren zugelassen wurden.
2. Nationale Zulassungsverfahren
Jeder EU-Mitgliedstaat hat jeweils eigene Verfahren innerhalb seines eigenen Hoheitsgebiets für die Zulassung von Arzneimitteln, die nicht unter den Geltungsbereich des zentralisierten Verfahrens fallen. Informationen zu diesen nationalen Verfahren finden sich üblicherweise auf der Website der nationalen Arzneimittelbehörde des betreffenden Landes.
Darüber hinaus stehen zwei mögliche Verfahren zur Verfügung, mit denen Pharmaunternehmen die Zulassung solcher Arzneimittel in mehreren Ländern gleichzeitig beantragen können:
- das dezentralisierte Verfahren, mit dem Unternehmen die gleichzeitige Zulassung eines Arzneimittels, das bis dahin noch nicht in einem EU-Staat zugelassen wurde und das nicht unter den Geltungsbereich des zentralisierten Verfahrens fällt, in mehr als einem EU-Mitgliedstaat beantragen können;
- das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, mit dem Unternehmen, die die Zulassung für ein Arzneimittel in einem EU-Mitgliedstaat innehaben, die Zulassung in anderen EU-Staaten beantragen können. Weiterführende Informationen sind verfügbar unter Koordinationsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren im Bereich Humanarzneimittel.
In einigen Fällen können Streitfälle, die sich aus diesen Verfahren ergeben, im Rahmen eines Schiedsverfahrens an die Europäische Arzneimittel-Agentur zur Befassung weitergeleitet werden.
