Häufig gestellte Fragen

Über diese Website

Welche Informationen finde ich auf dieser Website?: Auf dieser Website können Sie Daten über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, auch bekannt unter der Bezeichnung „unerwünschte Arzneimittelwirkungen“, für im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zugelassene Arzneimittel einsehen. Diese Daten werden im Format eines sogenannten Web-Report angezeigt. Zusätzliche Ausgabeformate wie Listen mit Informationen zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen im Tabellenformat oder als Einzelfallbericht sind möglich.
Woher kommen die Informationen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen?: Alle Informationen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen auf dieser Website stammen aus EudraVigilance, einer Datenbank, die geschaffen wurde, um Verdachtsfallmeldungen über Nebenwirkungen zu sammeln. Diese wiederum können herangezogen werden, um während der Entwicklung von Arzneimitteln deren Nutzen und Risiken zu bewerten sowie nach ihrer Zulassung im EWR ihre Sicherheit zu überwachen. Die Daten in EudraVigilance werden von den nationalen Arzneimittelbehörden und den pharmazeutischen Unternehmen, die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneimittel (Zulassungsinhaber) sind, elektronisch eingegeben.
Warum veröffentlicht die Europäische Arzneimittelagentur diese Informationen?: Die Website wurde in Übereinstimmung mit den Zugriffsrichtlinien für EudraVigilance geschaffen, die entwickelt wurden, um im Interesse einer Verbesserung der öffentlichen Gesundheit die Überwachung der Arzneimittelsicherheit zu erleichtern und um im Hinblick auf die Tätigkeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur die Transparenz zu erhöhen. Transparenz ist ein wichtiges Leitprinzip der Europäischen Arzneimittel-Agentur und wird als entscheidender Faktor beim Aufbau von Vertrauen in die Arbeit der Agentur angesehen. Maßnahmen zur Verbesserung der Transparenz sind von großer Bedeutung, da die Agentur durch die Online-Freigabe von Informationen der steigenden Nachfrage nach Informationen vonseiten interessierter Gruppen, einschließlich der breiten Öffentlichkeit, besser nachkommen kann.

Die Meldungen auf dieser Website

Wenn auf dieser Website eine Web-Report über ein Arzneimittel veröffentlicht wird, bedeutet das, dass das Arzneimittel gefährlich ist und dass ich es nicht länger nehmen sollte?

Nein. Wenn ein Arzneimittel zur Anwendung im EWR zugelassen ist, dann bedeutet das, dass sein Nutzen die Risiken überwiegt, wenn es der Zulassung entsprechend angewendet wird. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird nach sorgfältiger Bewertung des Nutzens und der Nebenwirkungen des Arzneimittels bestimmt.

Die in einem Web-Report, einer Tabelle oder einem Einzelfallbericht enthaltenen Informationen umfassen vermutete Nebenwirkungen, die u. U., aber nicht notwendigerweise mit einem Arzneimittel oder einem Wirkstoff in Zusammenhang stehen oder von ihm verursacht wurden. Daher sollten die Informationen in einem Web-Report nicht so interpretiert werden, als würde das Arzneimittel oder ein Wirkstoff eine bestimmte Nebenwirkung hervorrufen. Um das Nutzen-Risiko-Verhältnis für ein Arzneimittel korrekt abzuschätzen, dürfen die Informationen nicht isoliert betrachtet werden. Einige wichtige Punkte, die bei der Interpretation von Web-Meldungen berücksichtigt werden sollten, finden Sie unter Interpretation einer Web-Report.

Wenn Sie im Zusammenhang mit einem Arzneimittel, das Sie einnehmen, Bedenken haben, dann sollten Sie mit einem Angehörigen der Gesundheitsberufe sprechen.

Welche Informationen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen sind in einem Web-Report enthalten?

Die in den Web-Reports enthaltenen Informationen erfüllen die in den Zugriffsrichtlinien für EudraVigilance festgelegten Kriterien; die Web-Reports bieten zusammenfassende Informationen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, die unter Verwendung der in EudraVigilance eingegebenen Datenelemente erstellt wurden. Tabellen bieten einen Überblick über Einzelfälle im Tabellenformat, während Einzelfallberichte spezifische Informationen zu einem Fall enthalten.
Unter Anzeigen eines Web-Reports finden Sie weitere Informationen über die in den Meldungen enthaltenen Arten von Informationen.

Wenn ich mir einen Web-Report ansehe, fällt mir auf, dass sich die Anzahl der für ein Arzneimittel oder einen Wirkstoff gemeldeten Fälle mit der Zeit verringern kann. Warum ist das so?

Das EudraVigilance-System, die Quelle für das Portal „adrreport.eu“, ist eine „lebende“ Datenbank, die laufend aktualisiert und gewartet wird, um eine hochwertige Qualität der Daten sicherzustellen. Die angezeigte Zahl ist jeweils die laufende Summe der spontan gemeldeten schwerwiegenden/nicht schwerwiegenden Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, die bis zum Ende der Vorwoche erfasst wurden. Die Darstellungen werden jeden Montag online aktualisiert. Die Anzahl der Fälle kann aus folgenden Gründen von einer zur anderen Vorwoche abnehmen:

Es geht eine Folgemeldung zu einem vorliegenden einzelnen Fall ein; darin werden die Angaben zum Arzneimittel, zum Wirkstoff oder zur vermuteten Nebenwirkung auf der Grundlage neuer Informationen vom Berichterstatter geändert;
Es wird eine Meldung zu einem Fall von mehr als einem Berichterstatter eingegeben (z. B. einem Apotheker und einem Arzt); während der Qualitätskontrolle wird diese doppelte Meldung identifiziert und in einer einzigen Meldung zusammengefasst;
Auf Anforderung des den Fall sendenden Berichterstatters wird ein Fall entfernt.

Nebenwirkungen

Was ist eine Nebenwirkung?

Eine Nebenwirkung (auch bekannt unter der Bezeichnung „unerwünschte Arzneimittelwirkung“) wird im EU-Recht definiert als eine „Reaktion auf ein Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist“. Dies schließt Nebenwirkungen ein, die bei bestimmungsgemäßen Gebrauch (z. B. im Rahmen des zugelassenen Anwendungsbereichs), aber auch bei nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch auftreten, wie z. B. Überdosierung, Fehlgebrauch, Missbrauch und Medikationsfehler sowie vermutete Nebenwirkungen aufgrund berufsbedingter Exposition.

Wie kann ich Informationen über die mit einem Arzneimittel verbundenen bekannten Nebenwirkungen finden?

Die bekannten Nebenwirkungen von Arzneimitteln sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation, FI) und in der Packungsbeilage aufgelistet, die für jedes im EWR zugelassene Arzneimittel erstellt werden. Die Fachinformation und die Packungsbeilage geben außerdem Auskunft, wie das Arzneimittel angewendet werden soll. Die Packungsbeilage ist in einer leicht verständlichen Sprache geschrieben.

Die Fachinformation und die Packungsbeilage eines Arzneimittels, die im zentralisierten Verfahren zur Anwendung innerhalb des EWR zugelassen wurden, können Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur aufrufen, die dieses Zulassungsverfahren durchführt. Die Fachinformation national zugelassener Arzneimittel finden Sie auf der Website der nationalen Arzneimittelbehörde Ihres Landes. Siehe Liste nationaler Arzneimittelbehörden im EWR.

Warum werden Nebenwirkungen überwacht?

Bevor ein Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, beschränken sich die Informationen über seine Sicherheit und Wirksamkeit im Wesentlichen auf Daten, die bei seiner Verwendung in klinischen Prüfungen gesammelt werden. Dabei werden u. U. nur die häufigeren Nebenwirkungen beobachtet. Einige wichtige Nebenwirkungen treten jedoch möglicherweise nur selten oder verzögert auf oder stehen mit den pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels nicht in unmittelbarem Zusammenhang.

Außerdem spiegeln die kontrollierten Bedingungen, unter denen Patienten in klinischen Prüfungen ein Arzneimittel erhalten (direkte medizinische Überwachung, keine wesentliche Exposition gegenüber anderen Arzneimitteln, keine zugrundeliegenden Erkrankungen usw.) nicht unbedingt die Situation wider, in der das Arzneimittel unter „Alltagsbedingungen“ angewendet wird.

Die ständige Überwachung von Nebenwirkungsverdachtsfällen ist Voraussetzung für die Erfassung und die Handhabung neuer sowie sich ändernder bekannter Risiken.

Wie werden Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von den Behörden im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) überwacht?

Die Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen innerhalb des EWR ist von großer Bedeutung, da sie zur Überwachung des Nutzens und der Risiken von Arzneimitteln und zur Erfassung neu auftretender Risikosignale beiträgt. Ein Risikosignal kann definiert werden als neue Information im Zusammenhang mit Nebenwirkungen sowie jedes andere arzneimittelbedingte Problem, das weitere Untersuchungen erfordert. Innerhalb von EudraVigilance werden Signale durch regelmäßige Auswertung der Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen erfasst.

Um die Wahrscheinlichkeit eines Zusammenhangs zwischen der vermuteten Nebenwirkung und dem Arzneimittel abzuschätzen und um festzulegen, ob regulatorische Maßnahmen erforderlich sind, ist eine Beurteilung der Risikosignale durch Experten erforderlich. Typische Informationen, die dabei in Betracht gezogen werden müssen, sind z. B. die Häufigkeit und die Schwere der Nebenwirkung, die Plausibiliät und die Qualität der in den Meldungen angegebenen Informationen, die Dosis, in der das Arzneimittel vom Patienten eingenommen wird, die Zeit bis zum Auftreten der vermuteten Nebenwirkung, eventuell zugrundeliegende Erkrankungen, die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel und Hinweise auf ein Verschwinden oder Wiederauftreten der vermuteten Nebenwirkung nach Absetzen bzw. Wiederanwendung des Arzneimittels. Bei der Beurteilung eines Signals muss auch in Betracht gezogen werden, dass bei der Anwendung des Arzneimittels ein Fehler oder bei der Herstellung des Arzneimittels ein Qualitätsproblem aufgetreten sein könnte.

Gemeldete Nebenwirkungen stellen nur einen der Faktoren dar, die bei der Beurteilung der Arzneimittelsicherheit durch die zuständigen europäischen Behörden in Betracht gezogen werden. Informationen können auch aus zusätzlichen Quellen stammen, wie z. B.:

klinische und epidemiologische Studien;
die weltweit publizierte medizinische Literatur;
Morbiditätsraten (Auftreten von Erkrankungen in einer Bevölkerungsgruppe) und Mortalitätsraten (Auftreten von Todesfällen in einer Bevölkerungsgruppe).

Häufig sind zusätzliche klärende Untersuchungen sowie in einigen Fällen Beratungen mit anderen Arzneimittelbehörden erforderlich, um bestätigen zu können, dass eine vermutete Nebenwirkung tatsächlich mit einem Arzneimittel in Zusammenhang steht. Bei solchen Untersuchungen wird versucht, die Wahrscheinlichkeit zu beurteilen, dass ein Arzneimittel eine Nebenwirkung ausgelöst oder dazu beigetragen hat, Risikofaktoren zu erkennen und die Häufigkeit des Auftretens zu bestimmen.

Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen

Wer meldet Verdachtsfälle von Nebenwirkungen?: Patienten, Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe melden Verdachtsfälle von Nebenwirkungen entweder an die nationalen Arzneimittelbehörden oder das pharmazeutische Unternehmen, das die Zulassung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels besitzt. Diese Meldungen werden dann elektronisch an EudraVigilance übermittelt.

In den Packungsbeilagen wird darauf hingewiesen, dass Patienten mit ihrem Arzt oder Apotheker über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen sprechen sollen. Außerdem stehen den Patienten in den Mitgliedstaaten nationale Meldesysteme zur Verfügung, um Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu melden. Das EU-Recht verlangt, dass in allen Ländern des EWR Systeme eingerichtet sind, die eine direkte Meldung durch Patienten und Verbraucher erlauben. Weitere Informationen über die Möglichkeit direkter Meldungen durch Patienten in Ihrem Land finden Sie auf der Website Ihrer nationalen Arzneimittelbehörde. Siehe Liste nationaler Arzneimittelbehörden im EWR.
Was kann ich tun, wenn bei mir oder bei jemandem, den ich kenne, eine Nebenwirkung auftritt?: Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine Nebenwirkung auftritt, sollten Sie mit einem Arzt oder Apotheker sprechen. Nebenwirkungen werden in der Regel von Angehörigen der Gesundheitsberufe gemeldet, jedoch melden Patienten und Anwender in zunehmendem Maße, mithilfe von Meldeformularen für Patienten oder telefonisch, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen direkt an die nationalen Arzneimittelbehörden oder die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Zulassungsinhaber). In der Liste nationaler Arzneimittelbehörden im EWR finden Sie die Kontaktdaten der in Ihrem Land zuständigen Behörde, die Ihnen Auskunft darüber geben kann, wie eine direkte Meldung durch Patienten in Ihrem Land möglich ist.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur kann Meldungen über Arzneimittelnebenwirkungen nicht direkt von Patienten oder Anwendern entgegennehmen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur ist außerdem nicht in der Lage, Einzelpersonen medizinisch zu beraten oder zu bestätigen, dass bestimmte Symptome durch ein Arzneimittel hervorgerufen werden.
Ich bin Angehöriger eines Gesundheitsberufes. Wie kann ich bei meinen Patienten aufgetretene Nebenwirkungen melden?: Setzen Sie sich mit Ihrer nationalen Arzneimittel-Regulierungsbehörde in Verbindung (siehe die Liste nationaler Arzneimittel-Regulierungsbehörden im EWR), um zu erfahren, wie Sie Nebenwirkungen melden können. Die zuständigen nationalen Behörden haben verschiedene Möglichkeiten zur Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen geschaffen, und Angehörige der Gesundheitsberufe spielen bei der Überwachung der sicheren Anwendung von Arzneimitteln eine wichtige Rolle.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur kann von Angehörigen der Gesundheitsberufe keine direkten Meldungen entgegennehmen und gibt keine Meldungen im Namen von Angehörigen der Gesundheitsberufe ins EudraVigilance-System ein.
Was ist Pharmakovigilanz?: Pharmakovigilanz wurde von der Weltgesundheitsorganisation definiert als die Wissenschaft sowie die Tätigkeiten, die sich mit der Erkennung, der Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen und anderer arzneimittelbedingter Probleme befassen. Die Bezeichnung setzt sich zusammen aus den Worten pharmaco (griechisch für „Arzneimittel“) und vigilantia (lateinisch für „Wachsamkeit“).
Was ist EudraVigilance?: EudraVigilance ist ein System, das eingerichtet wurde, um Verdachtsfallmeldungen über Nebenwirkungen zu sammeln. Diese Meldungen werden verwendet, um während der Entwicklung von Arzneimitteln deren Nutzen und Risiken zu bewerten sowie nach ihrer Zulassung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) ihre Sicherheit zu überwachen. Das System ist seit Dezember 2001 in Gebrauch. Die Europäische Arzneimittel-Agentur ist im Namen des regulatorischen Netzwerkes der EU für die Entwicklung und Wartung des Systems verantwortlich.
Welche Arten von Informationen sind in den an EudraVigilance übermittelten Verdachtsfallmeldungen über Nebenwirkungen enthalten?: Die Meldungen enthalten Daten über den Patienten, einschließlich relevanter Angaben zu seiner Krankengeschichte, Einzelheiten über die Nebenwirkung(en), bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit einem oder mehreren Arzneimitteln in Zusammenhang stehen, Angaben zur Behandlung und Informationen über den Ausgang, den das Auftreten der Nebenwirkungen im Fall des jeweiligen Patienten genommen hat.
Welche Vorschriften regeln die Meldungen an EudraVigilance?: Die Meldeverpflichtungen der verschiedenen Interessensgruppen sind in EU-Vorschriften ausgeführt, insbesondere in Verordnung (EG) Nr. 726/2004, Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung und Richtlinie 2001/20/EG. Weitere Informationen zu den Meldeverpflichtungen finden Sie auf der EudraVigilance-Website. Einzelheiten zu den Verfahren für die Umsetzung der Pharmakovigilanz im EWR finden Sie in Modul VI der „Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP).
Was ist das „Medical Dictionary for Regulatory Activities“ (MedDRA)*?: MedDRA ist ein Wörterbuch der medizinischen Fachsprache. Es wird herangezogen, um die klinischen Informationen in EudraVigilance und somit auch die Informationen auf dieser Website zu klassifizieren. MedDRA wurde entwickelt, um die Codierung verschiedener Arten klinischer Informationen zu ermöglichen, die während der klinischen Entwicklung und des Inverkehrbringens von Arzneimitteln gesammelt werden. Abgesehen von Nebenwirkungen (darunter Krankheiten, Diagnosen, Anzeichen und Symptome) können mithilfe von MedDRA auch die Krankengeschichte und die Sozialanamnese, Anwendungsgebiete von Arzneimitteln, Untersuchungen und körperliche Untersuchungsbefunde codiert werden. MedDRA ist das internationale Standard-Wörterbuch der medizinischen Terminologie, das bei den gesetzlich vorgeschriebenen Meldungen zur Arzneimittelsicherheit verwendet wird. Es wurde entwickelt von der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH). Weiterführende Informationen zu MedDRA.

* MedDRA ist eine eingetragene Marke des Weltpharmaverbandes (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations, IFPMA).

Regulatorische Maßnahmen

Welche Informationen benötigen die europäischen Arzneimittelbehörden, um regulatorische Maßnahmen hinsichtlich eines Arzneimittels oder eines Wirkstoffs einzuleiten?

Regulatorische Maßnahmen zum Schutz oder zur Förderung der öffentlichen Gesundheit müssen im Einklang mit den regulatorischen Vorschriften und auf der Grundlage wissenschaftlicher Analyse erfolgen. Hierzu sind die Auswertung von Risikosignalen sowie eine angemessene Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses anhand der verfügbaren Daten erforderlich. Im Allgemeinen ist die Zusammenarbeit zwischen den einzelnen Interessensgruppen, darunter wissenschaftliche Sachverständige, Angehörige der Gesundheitsberufe, die pharmazeutische Industrie, zuständige nationale Behörden, Patienten und Anwender, erforderlich, um alle für eine regulatorische Maßnahme nötigen Informationen zu erhalten. Die Art der Maßnahme kann unterschiedlich sein und hängt ab vom Typ, vom Schweregrad und von der Häufigkeit der Nebenwirkung sowie vom Anwendungsbereich des Arzneimittels, seinem Nutzen-Risiko-Verhältnis und von der Verfügbarkeit therapeutischer Alternativen.

Welche regulatorischen Maßnahmen können ergriffen werden, wenn sich ein Problem mit einem Arzneimittel oder einem Wirkstoff bestätigt?

Wenn ein Problem mit einem Arzneimittel oder einem Wirkstoff mithilfe wissenschaftlicher Analysen bestätigt wurde, können folgende regulatorische Maßnahmen ergriffen werden:

die Durchführung von Studien nach der Zulassung, um weitere Daten zum Sicherheitsprofil des Arzneimittels oder des Wirkstoffs zu sammeln;
eine umfassende Neubewertung des Nutzen-Risiko-Profils des Arzneimittels oder Wirkstoffs;
eine Änderung der Produktinformation (z. B. Hinzufügen von Kontraindikationen, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen oder zusätzlicher Informationen über Nebenwirkungen);
eine Änderung der Verpackung, um deutlich auf Risiken und den richtigen Gebrauch des Arzneimittels hinzuweisen;
Verbreitung von Informationen zu den Risiken unter Angehörigen der Gesundheitsberufe und Verbrauchern (durch Briefe, Veröffentlichungen oder auf spezialisierten Websites);
Hinzufügen von Warnhinweisen in der Packungsbeilage;
Bereitstellung von Sicherheitshinweisen für Angehörige der Gesundheitsberufe;
Entzug der Zulassung des Arzneimittels.

Die Umsetzung regulatorischer Maßnahmen liegt gleichermaßen in der Verantwortung der europäischen und der nationalen Arzneimittelbehörden . Weitere Informationen finden Sie in der „Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP).