Hintergrund

Diese Website wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur im Jahre 2012 geschaffen, um der Öffentlichkeit Zugang zu Meldungen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen (auch bekannt unter der Bezeichnung „unerwünschte Arzneimittelwirkungen“) zu gewähren. Diese Meldungen werden von den nationalen Arzneimittel-Regulierungsbehörden und den pharmazeutischen Unternehmen, die Zulassungsinhaber sind, elektronisch in EudraVigilance eingegeben.

EudraVigilance ist ein System, das eingerichtet wurde, um Verdachtsfallmeldungen über Nebenwirkungen zu sammeln. Diese Meldungen werden verwendet, um während der Entwicklung von Arzneimitteln deren Nutzen und Risiken zu bewerten sowie nach ihrer Zulassung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) ihre Sicherheit zu überwachen. Das System ist seit Dezember 2001 in Gebrauch.

Die Website wurde in Übereinstimmung mit den Zugriffsrichtlinien für EudraVigilance geschaffen. Diese wurden entwickelt, um im Interesse einer Verbesserung der öffentlichen Gesundheit die Überwachung der Arzneimittelsicherheit zu erleichtern und um die Transparenz für interessierte Gruppen, einschließlich der breiten Öffentlichkeit, zu erhöhen.

Das Management Board der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat die Zugriffsrichtlinien für EudraVigilance im Dezember 2010 verabschiedet. Auf der Grundlage des Pharmapaketes von 2010 verabschiedete das Management Board im Dezember 2015 eine überarbeitete Fassung. Die Richtlinien zielen darauf ab, interessierten Gruppen, wie z. B. die nationalen Arzneimittelbehörden im EWR, der Europäischen Kommission, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Anwendern sowie der pharmazeutischen Industrie und Forschungseinrichtungen, Zugriff auf Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen zu ermöglichen.

Transparenz ist ein wichtiges Leitprinzip der Europäischen Arzneimittel-Agentur und wird als entscheidender Faktor beim Aufbau von Vertrauen in die Arbeit der Agentur angesehen. Durch höhere Transparenz ist die Agentur besser in der Lage, der steigenden Nachfrage nach Zugriff auf Informationen vonseiten interessierter Gruppen, einschließlich der breiten Öffentlichkeit, nachzukommen.

Rechtsgrundlage

Im Einklang mit Artikel 24 Absatz (2) und Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird der Öffentlichkeit, wie in den Zugriffsrichtlinien für EudraVigilance ausgeführt, auf folgende Weise Zugriff auf die Daten in EudraVigilance gewährt:

Im Einklang mit Artikel 24 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der geänderten Fassung wird der Öffentlichkeit, wie in den Zugriffsrichtlinien für EudraVigilance dargelegt, Zugriff auf die Daten in EudraVigilance gewährt.
Ein Teil der Daten aus spontanen Meldungen wird, wie in Anhang B der Zugriffsrichtlinien für EudraVigilance ausgeführt, unter Beachtung von Verordnung (EU) Nr. 2018/1725 über den Datenschutz freigegeben. Dies gilt für alle Arten von Arzneimitteln, unabhängig vom Zulassungsverfahren und der Herkunft der Meldung (z. B. von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe, einem Patienten).
Spontane Meldungen sind unaufgeforderte Meldungen durch Angehörige der Gesundheitsberufe oder Patienten, die nicht aus einer Studie oder einer organisierten Datenerhebung hervorgehen. Bei zentral zugelassenen Arzneimitteln wird Zugriff sowohl über den Namen des Arzneimittels als auch über den Namen des Wirkstoffs oder eine Kombination von beiden gewährt. Bei nicht zentral zugelassenen Arzneimitteln wird Zugriff über den Namen des Wirkstoffs gewährt.

Datenschutzerklärung

Die Europäische Arzneimittel-Agentur, die Europäische Kommission und die durch die zuständigen nationalen Behörden vertretenen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU)/des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) sind für Zwecke der Verarbeitung personenbezogener Daten in EudraVigilance Human gemeinsam Verantwortliche. Ihre jeweiligen Aufgaben und Zuständigkeiten werden in der Vereinbarung über die gemeinsame Verantwortung für EudraVigilance Human (EudraVigilance Human Joint Controllership Arrangement) genauer festgelegt.
Meldungen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen werden verwendet, um Nutzen und Risiken von Arzneimitteln zu überwachen; dies trägt zum Schutz der öffentlichen Gesundheit bei. Dabei ist es erforderlich, im Einklang mit den einschlägigen Datenschutzvorschriften (siehe auch Erwägungsgrund 23 der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010), bestimmte personenbezogene Daten zu verarbeiten.
Verdachtsfallmeldungen über Nebenwirkungen werden von den nationalen Arzneimittelbehörden und den Zulassungsinhabern im Einklang mit den geltenden, in der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), d. h. der Verordnung (EU) Nr. 2016/679, niedergelegten Datenschutzvorschriften bearbeitet und an EudraVigilance übermittelt.
Verdachtsfallmeldungen über Nebenwirkungen, die an EudraVigilance übermittelt wurden, werden von der Europäischen Arzneimittel-Agentur im Einklang mit den geltenden Datenschutzvorschriften gemäß der Datenschutzverordnung der Europäischen Union (EU-DSVO) (Verordnung (EU) Nr. 2018/1725), die für alle Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der EU gilt, verarbeitet.
Die Verbreitung von Informationen aus EudraVigilance-Datenbank wird in Artikel 24 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 726/2004 weiter ausgeführt.
Informationen zur Verarbeitung von personenbezogenen Daten durch die EMA entnehmen Sie bitte unserem Datenschutzhinweis: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-medicines-agencys-privacy-statement-eudravigilance_en.pdf

Alle Fragen zur Verarbeitung von personenbezogenen Daten durch die EMA richten Sie bitte an dataprotection@ema.europa.eu.

Anfragen zu spezifischen einzelnen Meldungen richten Sie bitte direkt an Ihre zuständige nationale Arzneimittelbehörde.