EudraVigilance
Die Europäische Arzneimittel-Agentur ist verantwortlich für die
Entwicklung, Pflege und Koordinierung von EudraVigilance, einem System zur Meldung von Verdachtsfällen von
Nebenwirkungen.
Die in EudraVigilance eingegebenen
Meldungen betreffen Verdachtsfälle von
Arzneimittelnebenwirkungen, die vor und nach der
Zulassung eines Arzneimittels übermittelt werden. Das System
ermöglicht die Erkennung von Signalen von Nebenwirkungen, die zuvor
nicht bekannt waren, sowie von neuen Informationen über bekannte
Nebenwirkungen.
In EudraVigilance gesammelte Daten
EudraVigilance-Modul für klinische Studien:
- Verdachtsfälle unerwarteter, schwerwiegender Nebenwirkungen (suspected unexpected serious adverse reactions, SUSARs), die von Sponsoren interventioneller klinischer Studien gemeldet werden;
EudraVigilance-Modul für Studien nach der Zulassung: Vermutete schwerwiegende und nicht schwerwiegende Nebenwirkungen aus:
- spontanen Meldungen von Angehörigen der Heilberufe und Patienten;
- Studien nach der Zulassung (nicht-interventionell);
- wissenschaftlicher Literatur weltweit (spontan, nicht-interventionell);
Die Daten für zugelassene Arzneimittel in EudraVigilance werden in
Abständen von zwei oder vier Wochen regelmäßig
ausgewertet.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz
(PRAC) bewertet Signale von EudraVigilance und kann entsprechende
regulatorische Maßnahmen empfehlen.
EudraVigilance wird von
Arzneimittel-Regulierungsbehörden im EWR, der Agentur sowie
pharmazeutischen Unternehmen, die Inhaber von Genehmigungen für
das Inverkehrbringen in EWR sind, verwendet.
Die Meldeverpflichtungen der verschiedenen Interessenvertreter sind in den
EU-Rechtsvorschriften festgelegt, insbesondere in Verordnung (EG)
Nr. 726/2004, Richtlinie 2001/83/EC in der geänderten Fassung,
Richtlinie 2001/20/EG und Verordnung (EU) 536/2014 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über
klinische Studien zu Humanarzneimittel und die Aufhebung der
Richtlinie 2001/20/EG. Weitere Informationen: siehe Startseite der EudraVigilance-Website.
Einzelheiten zu den Verfahren für
die Umsetzung der Pharmakovigilanz in der EU finden Sie in den Good Pharmacovigilance Practices (bewährte Verfahren für die
Pharmakovigilanz, GVP): Module VI – Management and reporting of
adverse reactions to medicinal products (Behandlung und Meldung
von Arzneimittelnebenwirkungen).
Einzelheiten zur Interpretation von Informationen aus gemeldeten Verdachtsfällen von Nebenwirkungen durch die Europäische Arzneimittel-Agentur finden Sie unter Guide on the interpretation of spontaneous case reports of suspected adverse reactions to medicines (Anleitung zur Interpretation von spontanen Fallberichten über Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen).
