Glossar

Nebenwirkungen
In Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung ist eine Arzneimittelnebenwirkung definiert als „Reaktion auf das Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist“. Eine Nebenwirkung wird manchmal auch als „unerwünschte Arzneimittelwirkung“ bezeichnet.
Nutzen-Risiko-Verhältnis Das Verhältnis des Nutzens (therapeutisch erwünschte Wirkungen) eines Arzneimittels zu seinen Risiken (Nebenwirkungen). Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss als günstig bewertet werden, damit ein Arzneimittel zugelassen werden kann. Nutzen und Risiken von Arzneimitteln werden kontinuierlich überwacht, um sicherzustellen, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.
Europäischer Wirtschaftsraum (EWR) Gegründet am 1. Januar 1994 durch ein Abkommen zwischen den Mitgliedstaaten der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) und der Europäischen Gemeinschaft, der späteren Europäischen Union (EU). Das Abkommen erlaubt es Island, Liechtenstein und Norwegen, ohne formelle EU-Mitgliedschaft am EU-Binnenmarkt teilzunehmen. Im Austausch sind diese Staaten verpflichtet, sämtliche Vorschriften des EU-Rechts im Hinblick auf den gemeinsamen Markt zu übernehmen, mit Ausnahme der Vorschriften für Agrar- und Fischereiprodukte. Ein EFTA-Mitgliedstaat, die Schweiz, hat sich dem EWR nicht angeschlossen.
Wirksamkeit Die Eigenschaft eines Arzneimittels, den gewünschten therapeutischen Effekt unter Alltagsbedingungen hervorzurufen.
Wirksamkeit unter Idealbedingungen Die Eigenschaft eines Arzneimittels, den gewünschten therapeutischen Effekt unter Idealbedingungen (üblicherweise im Rahmen einer klinischen Studie) hervorzurufen.
Epidemiologie Die wissenschaftliche Disziplin, die sich mit der Verteilung und den bestimmenden Faktoren von Krankheiten in Bevölkerungsgruppen befasst. Epidemiologische Untersuchungen tragen zur politischen Entscheidungsfindung und zur evidenzbasierten, also durch wissenschaftliche Forschungsergebnisse gestützten Medizin bei, indem sie Erkenntnisse zu Risikofaktoren für Krankheiten und Ziele für Vorbeugungsmaßnahmen liefern. (Siehe Pharmakoepidemiologie)
EudraVigilance EudraVigilance ist ein System, das eingerichtet wurde, um Verdachtsfallmeldungen über Nebenwirkungen zu sammeln. Diese Meldungen werden verwendet, um während der Entwicklung von Arzneimitteln deren Nutzen und Risiken zu bewerten sowie nach ihrer Zulassung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) ihre Sicherheit zu überwachen. Das System wird im Auftrag des regulatorischen Netzwerkes der EU von der Europäischen Arzneimittel-Agentur verwaltet und bietet ein Datennetz, das die Arzneimittel-Agentur mit sämtlichen nationalen Arzneimittelbehörden im EWR und mit den pharmazeutischen Unternehmen (den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Zulassungsinhabern) verbindet. EudraVigilance enthält Meldungen über Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen, die gemäß EU-Recht entweder von den nationalen Regulierungsbehörden des Landes, in dem die Nebenwirkung auftrat, oder direkt von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt werden.
Nationale Arzneimittelbehörden Die in den einzelnen Ländern für die Regulierung von Arzneimitteln in ihrem Staatsgebiet zuständige Behörde. Siehe die Liste nationaler Arzneimittelbehörden im EWR.
Pharmakoepidemiologie Der Zweig der Epidemiologie, der sich mit der Untersuchung der Anwendung und der Wirkung von Arzneimitteln bei umfangreichen Gruppen von Personen befasst.
Pharmakovigilanz

Definiert als die Wissenschaft sowie die Tätigkeiten, die sich mit der Erkennung, der Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen und anderen arzneimittelbedingten Problemen befassen. Die Bezeichnung setzt sich zusammen aus den Worten pharmakon (griechisch für „Arzneimittel“) und vigilantia (lateinisch für „Wachsamkeit“).

In Übereinstimmung mit dieser allgemeinen Definition und gemäß der dafür geltenden EU-Rechtsvorschriften sind die zugrundeliegenden Ziele für die Pharmakovigilanz:

  • Verhinderung der Schädigung von Menschen durch Nebenwirkungen aufgrund des bestimmungsgemäßen oder des nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs von zugelassenen Arzneimitteln oder durch Exposition am Arbeitsplatz; und
  • Förderung der sicheren und wirksamen Anwendung von Arzneimitteln, insbesondere durch rechtzeitige Information von Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit über die Sicherheit von Arzneimitteln.

Daher ist die Pharmakovigilanz eine Aktivität, die zum Schutz der Gesundheit von Patienten und der öffentlichen Gesundheit beiträgt.

Signal

Information, die auf einen möglichen neuen Zusammenhang oder auf einen neuen Aspekt eines bekannten Zusammenhangs zwischen einem Arzneimittel und einer Nebenwirkung hinweist, der eine weitere Untersuchung erforderlich macht.

Die Durchführungsverordnung (EU) 520/2012 der Kommission definiert ein Signal als Informationen aus einer oder mehreren Quellen, einschließlich Beobachtungen und Experimenten, die einen neuen möglichen Kausalzusammenhang oder einen neuen Aspekt eines bekannten Zusammenhangs zwischen einer Intervention und einem Ereignis oder einer Reihe von — erwünschten oder unerwünschten — Ereignissen nahelegen, die für hinreichend wahrscheinlich gehalten werden, um eine Überprüfung zu rechtfertigen.

Spontanbericht einer Nebenwirkung Spontanberichte sind unaufgeforderte Meldungen durch Angehörige der Gesundheitsberufe oder Patienten, die nicht aus einer Studie oder einer organisierten Datenerhebung (z. B. einer systematischen Erhebung von Daten im Rahmen einer Patientenumfrage) hervorgehen.
 EMA
EudraVigilance