Porozumění webovému reportu
Při prohlížení webového reportu podezření na nežádoucí účinky (neboli podezření na vedlejší účinky) léčivého přípravku nebo léčivé látky je důležité vědět, jak webový report zapadá do celkového bezpečnostního profilu léčivého přípravku.
Zde je uveden přehled důležitých hledisek, která je třeba při prohlížení webového reportu vzít v úvahu:
- U léčivých přípravků, které mají být schváleny k použití, by měly jejich přínosy převažovat nad jakýmikoli souvisejícími riziky nežádoucích účinků. Během registrace léčivého přípravku se hodnotí poměr přínosů a rizik, přičemž vyhodnocené přínosy by měly převažovat na riziky. Všechny informace dostupné na těchto internetových stránkách se týkají léčivých přípravků, které byly takto posouzeny a schváleny k použití v rámci Evropského hospodářského prostoru (EHP).
- Informace na těchto internetových stránkách se týkají podezření na nežádoucí účinky, jinými slovy, účinky, které byly pozorovány po podání nebo po léčbě léčivým přípravkem. Tato podezření však neznamenají, že nežádoucí účinky byly nutně způsobeny léčivým přípravkem nebo s ním souvisejí.
- Všechny léčivé přípravky mohou způsobit nežádoucí účinky a je důležité vědět, že u většiny lidí se při užívání léčivých přípravků nevyskytnou žádné nežádoucí účinky.
- Před uvedením léčivého přípravku na trh jsou informace o jeho bezpečnosti a účinnosti založeny pouze na použití přípravku v klinických hodnoceních. Klinická hodnocení však nemusí odhalit všechny nežádoucí účinky, neboť jsou prováděna na omezeném počtu pacientů. Kromě toho může být rozvoj některých nežádoucích účinků dlouhodobý a mohou se projevit až po ukončení klinického hodnocení. Často (ale ne vždy) jsou osoby, které se účastní klinických hodnocení, zdravé nebo netrpí dalším onemocněním nebo běžně neužívají další léky. To neodpovídá situaci používání léčivého přípravku v reálných podmínkách. Trvalé sledování léčivého přípravku po ukončení klinického hodnocení je proto zásadní, aby byl souhrnný profil jeho bezpečnosti a účinnosti aktuální. Všechny léčivé přípravky schválené k použití v EHP jsou trvale sledovány.
- Existuje-li podezření, že nežádoucí účinek je spojen s léčivým přípravkem, je možné podat příslušné hlášení. To nemusí nutně znamenat, že byla zjištěna jakákoli souvislost mezi léčivým přípravkem a nežádoucím účinkem. Nežádoucí účinek se může vyskytnout v souvislosti s dalšími faktory, například onemocněním, k jehož léčbě se léčivý přípravkem užívá, nebo interakcí mezi dvěma či více léky, které pacient užívá.
- Na jakékoli hlášení individuálního případu je třeba pohlížet v kontextu všech dostupných údajů o léčivém přípravku. Kromě spontánních hlášení vycházejících z užívání léčivého přípravku kdekoli na světě mohou existovat také hlášení z klinických hodnocení, jiných studií a odborné literatury. Teprve na základě vyhodnocení všech dostupných údajů lze vyvozovat jednoznačné závěry ohledně přínosů a rizik daného léčivého přípravku.
- Informace na těchto internetových stránkách nelze využít ke stanovení pravděpodobnosti výskytu nežádoucího účinku. Je třeba vzít v úvahu další informace, jako je počet osob užívajících léčivý přípravek a doba od uvedení přípravku na trh.
- Tyto informace jsou pouze dílčími informacemi, které Evropská léková agentura a národní lékové agentury využívají pro účely sledování přínosů a rizik léčivého přípravku po jeho registraci. Mezi další typy informací patří poregistrační bezpečnostní studie, údaje z klinických hodnocení a nové toxikologické údaje.
- Ucelenější informace o rizicích nebo možných nežádoucích účincích léčivého přípravku jsou vždy uvedeny v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci pro pacienty (přiložené k balení daného léčivého přípravku). Tyto informace Vám také mohou poskytnout zdravotničtí pracovníci, například lékaři a lékárníci.
S jakýmikoli pochybnostmi v souvislosti s určitým léčivým přípravkem byste se vždy měl/a obrátit na zdravotnického pracovníka. Evropská léková agentura neposkytuje jednotlivým pacientům konzultace ohledně jejich léčby nebo zdravotního stavu.
