Pravidla přístupu
Správní rada Evropské lékové agentury schválila pravidla pro přístup do systému EudraVigilance v prosinci 2010. Na základě právních předpisů v oblasti farmakovigilance byla tato pravidla později ve značné míře přepracována, přičemž nové znění správní rada schválila v prosinci 2015. EudraVigilance je systém určený ke shromažďování hlášení podezření na nežádoucí účinky. Tato hlášení se používají k hodnocení přínosů a rizik léčivých přípravků v průběhu jejich vývoje a ke sledování jejich bezpečnosti po udělení registrace v Evropském hospodářském prostoru (EHP). Systém EudraVigilance se používá od prosince 2001.
Pravidla pro přístup do systému EudraVigilance popisují, jaký přístup k informacím o podezřeních na nežádoucí účinky, které byly elektronicky zaslané do systému EudraVigilance, mají jednotlivé zúčastněné strany, jako jsou národní lékové agentury v zemích EHP, zdravotničtí pracovníci, pacienti a spotřebitelé, jakož i držitelé rozhodnutí o registraci a akademická obec.
Cílem pravidel přístupu je:
- zajistit otevřenost vůči občanům, kterých se přímo dotýkají rozhodnutí sítě regulačních orgánů v EU v oblasti registrace léčivých přípravků a dozoru nad nimi, včetně sledování a posuzování jejich bezpečnosti,
- usnadnit sledování bezpečnosti léčivých přípravků po udělení registrace a uvedení na trh,
- poskytovat podporu při detekci a validaci signálů v souvislosti se všemi registrovanými léčivými přípravky v EU,
- umožnit využití údajů o nežádoucích účincích pro výzkumné účely a přispět tak k podpoře a ochraně veřejného zdraví a posílení inovační kapacity lékařského výzkumu v Evropě,
- neprodleně informovat Světovou zdravotnickou organizaci o všech podezřeních na nežádoucí účinky zaznamenaných v EHP,
- posílit spolupráci s národními lékovými agenturami ve třetích zemích při sledování bezpečnosti léčivých přípravků.
Přepracované znění pravidel přístupu definuje šest skupin zúčastněných stran a rozsah přístupu pro každou z nich, viz shrnutí níže:
| Skupina zúčastněných stran | Přístup k údajům z databáze EudraVigilance | Podmínky a způsob přístupu |
|---|---|---|
| Skupina zúčastněných stran I Národní lékové agentury v EHP, Evropská léková agentura (EMA) a Evropská komise |
Kompletní přístup ke všem údajům za účelem detekce signálů a analýzy dat | Registrace pro přístup k systému EudraVigilance chráněný heslem |
Skupina zúčastněných stran II | Přístup ke všem spontánním hlášením ve formě souhrnných údajů a řádkových seznamů vytvořených na základě omezených datových prvků | Portál adrreports.eu |
Skupina zúčastněných stran III
|
1. Přístup ke všem datovým prvkům hlášení, která držitelé sami zaslali do systému EudraVigilance a ke všem datovým prvkům hlášení vytvořených na základě odborné lékařské literatury, která do systému EudraVigilance vložila EMA
2. Přístup k omezenému souboru datových prvků hlášení na látky, které jsou obsaženy v jejich léčivých přípravcích, za účelem detekce signálů 3. Přístup k rozšířenému souboru datových prvků hlášení na látky, které jsou obsaženy v jejich léčivých přípravcích, včetně popisu případu ve formě volného textu, za účelem validace signálů |
Registrace pro přístup k systému EudraVigilance chráněný heslem
Prohlášení o zachování důvěrnosti a přístup k systému EudraVigilance chráněný heslem |
Skupina zúčastněných stran IV Akademická obec
|
1. Přístup ke všem spontánním hlášením ve formě souhrnných údajů a řádkových seznamů vytvořených na základě omezených datových prvků (stejně jako u skupiny zúčastněných stran II) 2. Přístup k rozšířenému souboru datových prvků na základě protokolu studie (stejně jako pro skupinu zúčastněných subjektů III.2), za účelem vědeckého výzkumu | Portál adrreports.eu
Prohlášení o zachování důvěrnosti a poskytnutí ad hoc souboru údajů vypracovaného EMA Poznámka: Protokol studie ani publikace nejsou předem kontrolovány.
|
| Skupina zúčastněných stran V Monitorovací centrum Světové zdravotnické organizace v Uppsale |
Přístup k rozšířenému souboru datových prvků na základě dohody se Světovou zdravotnickou organizací | Dohoda o předávání údajů a každodenní předávání údajů elektronickou cestou |
| Skupina zúčastněných stran VI Orgány pro regulaci léčivých přípravků ve třetích zemích |
1. Přístup ke všem spontánním hlášením ve formě souhrnných údajů a řádkových seznamů vytvořených na základě omezených datových prvků (stejně jako u skupiny zúčastněných stran II)
2.Přístup k rozšířenému souboru údajů, a to na vyžádání za účelem sledování bezpečnosti léčivých přípravků
|
Portál adrreports.eu
|
