Základní informace

Provoz těchto internetových stránek zahájila Evropská léková agentura (EMA) v roce 2012 s cílem poskytnout veřejnosti přístup k hlášením podezření na nežádoucí účinky (označovaným také jako podezření na vedlejší účinky). Tato hlášení elektronicky zasílají do systému EudraVigilance národní lékové agentury a farmaceutické společnosti, které jsou držiteli rozhodnutí o registraci (licencí) dotčených léčivých přípravků

EudraVigilance je systém určený ke shromažďování hlášení podezření na nežádoucí účinky. Tato hlášení se používají k hodnocení přínosů a rizik léčivých přípravků v průběhu jejich vývoje a ke sledování jejich bezpečnosti po udělení registrace v Evropském hospodářském prostoru (EHP). Systém EudraVigilance se používá od prosince 2001.

Tyto internetové stránky byly zprovozněny v souladu s pravidly pro přístup do systému EudraVigilance, která byla vypracována za účelem zlepšení veřejného zdraví (prostřednictvím podpory sledování bezpečnosti léčivých přípravků) a zvýšení transparentnosti vůči zúčastněným stranám, včetně široké veřejnosti.

Správní rada Evropské lékové agentury schválila pravidla pro přístup do systému EudraVigilance v prosinci 2010. Na základě právních předpisů v oblasti farmakovigilance z roku 2010 byla tato pravidla později přepracována, přičemž nové znění schválila správní rada v prosinci 2015. Cílem pravidel je poskytnout zúčastněným stranám, jako jsou národní lékové agentury v EHP, Evropská komise, zdravotničtí pracovníci, pacienti a spotřebitelé, jakož i farmaceutické společnosti a výzkumné organizace, přístup k hlášením podezření na nežádoucí účinky.

Transparentnost je klíčovým principem fungování EMA a napomáhá budování důvěry v regulační postupy. Zvyšováním transparentnosti dokáže EMA lépe reagovat na rostoucí nároky zúčastněných stran, včetně široké veřejnosti, na přístup k informacím.

Právní základ

V souladu s čl. 24 odst. 2 a čl. 57 odst. 1 písm. d) nařízení (ES) č. 726/2004 je přístup k údajům EudraVigilance veřejnosti poskytován takto:

V souladu s čl. 24 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004, v platném znění, je přístup k údajům ze systému EudraVigilance veřejnosti poskytován podle pravidel pro přístup do systému EudraVigilance.
Část údajů ze spontánních hlášení, popsaná v příloze 1 pravidel pro přístup do systému EudraVigilance, se zveřejňuje, přičemž je zohledněna nutnost splnit požadavky nařízení (EU) č. 2018/1725 o ochraně osobních údajů (EU DPR). To se vztahuje na všechny druhy léčivých přípravků bez ohledu na typ registrace a zdroj hlášení (např. od zdravotnického pracovníka, od pacienta).
Spontánní hlášení jsou nevyžádaná hlášení podaná zdravotnickými pracovníky nebo pacienty a nepocházejí ze studie ani z organizovaného sběru dat. Hlášení o centralizovaně registrovaných léčivých přípravcích lze vyhledávat podle názvu léčivého přípravku, názvu léčivé látky nebo podle kombinace obou těchto kritérií. Hlášení o léčivých přípravcích, které nejsou registrovány centralizovaně, lze vyhledávat podle názvu léčivé látky.

Informace o ochraně osobních údajů a soukromí

Evropská agentura pro léčivé přípravky, Evropská komise a členské státy Evropské unie (EU) / Evropského hospodářského prostoru (EHP) zastupované příslušnými vnitrostátními orgány jsou „společnými správci“ pro účely zpracování osobních údajů v systému EudraVigilance Human. Jejich příslušné úlohy a povinnosti jsou dále rozvedeny v ujednání o společné správě v rámci systému EudraVigilance Human.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky se používají za účelem sledování přínosů a rizik léčivých přípravků, což je činnost, která přispívá k ochraně veřejného zdraví. V rámci toho je nutné zpracovávat některé osobní údaje v souladu s příslušnými právními předpisy v oblasti ochrany údajů (viz také 23. bod odůvodnění nařízení (EU) č. 1235/2010).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky zpracovávají vnitrostátní orgány pro regulaci léčivých přípravků a držitelé rozhodnutí o registraci, kteří je zasílají do systému EudraVigilance v souladu s příslušnými předpisy v oblasti ochrany údajů stanovenými v nařízení EU 2016/679 o ochraně osobních údajů (GDPR).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky zaslaná do systému EudraVigilance zpracovává Evropská agentura pro léčivé přípravky v souladu s příslušnými předpisy v oblasti ochrany údajů uvedenými v nařízení Evropské unie o ochraně osobních údajů (EUDPR) (nařízení (EU) 2018/1725), které se vztahuje na orgány, instituce a jiné subjekty Unie.
Šíření informací z databáze EudraVigilance je podrobněji popsáno v čl. 24 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004.
Informace o zpracování osobních údajů agenturou EMA naleznete v našem oznámení o ochraně osobních údajů: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-medicines-agencys-privacy-statement-eudravigilance_en.pdf

V případě dotazů nás prosím kontaktujte na adrese dataprotection@ema.europa.eu.

S otázkami týkajícími se konkrétních jednotlivých hlášení se obraťte přímo na vnitrostátní orgán pro regulaci léčivých přípravků ve vaší zemi.