Léčivé přípravky v EU
Léčivé přípravky v Evropské unii jsou registrovány jedním ze dvou níže uvedených postupů. Pouze léčivé přípravky, kterým bylo uděleno rozhodnutí o registraci, mohou být uvedeny na trh Evropského hospodářského prostoru (EHP).
1. Centralizovaný postup registrace
Výsledkem tohoto postupu je jediné rozhodnutí o registraci, které platí ve všech zemích Evropské unie a dále na Islandu, v Lichtenštejnsku a Norsku.
Centralizovaný postup je povinný pro nové žádosti o registraci:
- humánních léčivých přípravků k léčbě HIV/AIDS, rakoviny, cukrovky, neurodegenerativních onemocnění, autoimunních dysfunkcí, poruch imunity a virových onemocnění;
- léčivých přípravků odvozených z biotechnologických procesů, jako je například genetické inženýrství;
- léčivých přípravků pro moderní terapii, například léčivých přípravků tkáňového inženýrství, pro genovou nebo somato-buněčnou terapii;
- přípravků s oficiálním označením léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Pokud jde o léčivé přípravky, které nespadají do těchto kategorií, mají farmaceutické společnosti možnost podat u agentury EMA žádost o registraci centralizovaným postupem pouze v případě, jestliže daný léčivý přípravek představuje významnou inovaci z terapeutického, vědeckého nebo technického hlediska nebo by mohla být jeho registrace centralizovaným postupem v zájmu veřejného zdraví.
Žádosti o registraci centralizovaným postupem se podávají přímo u Evropské lékové agentury. Žádosti posuzují vědecké výbory agentury EMA až 210 dní. Na konci posouzení příslušný výbor přijme stanovisko, zda má být daný léčivý přípravek uveden na trh, či nikoli.
Toto stanovisko je poté předloženo Evropské komisi, která má konečnou pravomoc k vydání rozhodnutí o registraci v Evropské unii.
Jakmile je uděleno rozhodnutí o registraci, může držitel rozhodnutí o registraci zahájit prodej léčivého přípravku v EHP.
Vyhledávání v léčivých přípravcích registrovaných centralizovaným postupem
2. Národní postup registrace
Každý členský stát EU má své vlastní postupy registrace léčivých přípravků na svém vlastním území, které leží mimo rozsah centralizovaného postupu. Informace o těchto národních postupech lze obvykle nalézt na internetových stránkách národní lékové agentury v dané zemi.
Existují dva možné způsoby, jak mohou farmaceutické společnosti léčivé přípravky registrovat v několika zemích zároveň:
- decentralizovaný postup, v rámci kterého společnosti mohou požádat o současnou registraci přípravku ve více než jedné zemi EU, jestliže léčivý přípravek dosud nebyl registrován v žádné zemi EU a nepodléhá povinné registraci centralizovaným postupem;
- postup vzájemného uznávání, v rámci kterého mohou společnosti, které registrovaly léčivý přípravek národním postupem v jednom členském státě EU, požádat o uznání takové registrace v ostatních zemích EU. Více informací naleznete na internetových stránkách koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy – humánní léčivé přípravky.
Spory v rámci těchto postupů mohou být v některých případech předány Evropské lékové agentuře za účelem arbitráže jako tzv. přezkoumání.
