EudraVigilance
Evropská léková agentura (EMA) zodpovídá za vývoj, správu a koordinaci systému EudraVigilance určeného k hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení zadaná do systému EudraVigilance zahrnují podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků zaznamenaná jak v období před udělením registrace, tak v období po jejím udělení. Systém umožňuje detekovat možné signály nežádoucích účinků, které nebyly dosud známy, a zjišťovat nové informace o již známých nežádoucích účincích.
Data shromažďovaná v systému EudraVigilance
Modul pro klinická hodnocení systému EudraVigilance:
- podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky (SUSAR) hlášené zadavateli intervenčních klinických studií,
Poregistrační modul systému EudraVigilance: podezření na závažné či nezávažné nežádoucí účinky vyplývající ze:
- spontánních hlášení zdravotnických pracovníků a pacientů,
- poregistračních studií (neintervenčních),
- světové odborné literatury (spontánní, neintervenční).
Údaje o registrovaných léčivých přípravcích v systému EudraVigilance jsou pravidelně analyzovány, a to ve dvoutýdenních nebo čtyřtýdenních intervalech.
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) vyhodnocuje signály získané ze systému EudraVigilance a může následně doporučit příslušné regulační opatření.
Systém EudraVigilance používají národní lékové agentury v EHP, EMA a farmaceutické společnosti, které jsou držiteli rozhodnutí o registraci v EHP.
Povinnost podávat hlášení je pro různé zúčastněné strany definována v právních předpisech EU, zejména v nařízení (ES) č. 726/2004, směrnici 2001/83/ES, v platném znění, směrnici 2001/20/ES a v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES. Více informací naleznete na hlavní stránce systému EudraVigilance.
Podrobnosti o farmakovigilančních postupech v EU naleznete v Pokynech ke správné farmakovigilanční praxi: modulu VI – Správa a hlášení nežádoucích účinků léčivých přípravků.
Podrobnosti o tom, jak EMA interpretuje informace o nahlášených případech podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků, naleznete v Pokynech k interpretaci spontánně hlášených případů podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků.
