Často kladené otázky

O těchto internetových stránkách

Jaké informace mohu na těchto internetových stránkách nalézt?: Na těchto internetových stránkách naleznete informace o hlášeních podezření na nežádoucí účinky (označovaných také jako podezření na vedlejší účinky) léčivých přípravků registrovaných v Evropském hospodářského prostoru (EHP). Tyto informace jsou prezentovány v tzv. webovém reportu, jakož i v dalších podobách, jako je řádkový výpis (line listing), který uvádí informace o podezřeních na nežádoucí účinky v podobě tabulky, nebo ve shrnutí hlášení (ICSR form).
Odkud informace o podezřeních na nežádoucí účinky pocházejí?: Všechny informace o podezřeních na nežádoucí účinky uvedené na těchto internetových stránkách pocházejí z databáze EudraVigilance určené ke shromažďování hlášení podezření na nežádoucí účinky. Tato hlášení lze použít k hodnocení přínosů a rizik léčivých přípravků během jejich vývoje a ke sledování bezpečnosti léčivých přípravků po jejich registraci v EHP. Údaje do databáze EudraVigilance zasílají elektronicky národní lékové agentury a farmaceutické společnosti, které jsou držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků.
Proč Evropská léková agentura tyto informace zveřejňuje?: Tyto internetové stránky byly zprovozněny v souladu s pravidly pro přístup do EudraVigilance, která byla vypracována za účelem zlepšení veřejného zdraví (prostřednictvím podpory sledování bezpečnosti léčivých přípravků) a zvýšení transparentnosti Evropské lékové agentury (EMA). Transparentnost je íčovým principem fungování EMA a je považována za stěžejní při budování důvěry v její činnost. Snahy o zvýšení transparentnosti jsou důležité, neboť zveřejňováním většího množství informací na internetu může EMA lépe vyhovět rostoucím požadavkům zúčastněných stran, včetně široké veřejnosti, na přístup k informacím.

O webových reportech na těchto internetových stránkách

Je-li na těchto internetových stránkách zveřejněn webový report k nějakému léčivému přípravku, znamená to, že je daný léčivý přípravek nebezpečný a že bych jej měl(a) přestat užívat?

Ne. Jestliže je léčivý přípravek schválen k použití v EHP, znamená to, že jeho přínosy byly vyhodnoceny jako převyšující jeho rizika, pokud je používán v souladu s rozhodnutím o registraci. Poměr přínosů a rizik je stanoven po důkladném zvážení přínosu přípravku a jeho nežádoucích účinků.

Informace uvedené ve webovém reportu, řádkovém výpisu nebo ve shrnutí hlášení zahrnují podezření na nežádoucí účinky, které mohou či nemusí být způsobeny léčivým přípravkem nebo léčivou látkou nebo s nimi jinak souviset. Informace z webového reportu by tedy neměly být chápány tak, že léčivý přípravek nebo léčivá látka mají nutně za následek zmíněnou nežádoucí reakci. Při rozhodování o poměru přínosů a rizik léčivého přípravku nelze tyto informace použít izolovaně. Faktory, které je třeba při prohlížení hlášení brát v úvahu, jsou objasněny v sekci Porozumění hlášení.

Máte-li pochybnosti o léčivém přípravku, který užíváte, měl(a) byste se obrátit na zdravotnického pracovníka.

Jaký typ informací o podezření na nežádoucí účinky je dostupný ve webovém reportu?

Dostupné informace splňují kritéria stanovená v pravidlech pro přístup do EudraVigilance. Webové reporty obsahují souhrnné informace o podezřeních na nežádoucí účinky na základě údajů v hlášeních zaznamenaných v EudraVigilance. Řádkové výpisy poskytují formou tabulky přehled o individuálních případech, zatímco shrnutí hlášení obsahují informace o konkrétních případech.
Více o typu informací ve zveřejněných hlášeních viz sekce Prohlížení hlášení.

Při prohlížení webových reportů jsem si všiml(a), že se počet nahlášených případů týkajících se určitého léčivého přípravku nebo léčivé látky může v průběhu času snižovat. Jak je to možné?

který je zdrojem informací pro portál adrreport.eu, je „živá“ databáze, která je neustále aktualizována a kontrolována, aby byla zajištěna vysoká kvalita zanesených údajů. Číselný údaj uvedený na internetových stránkách udává aktuální celkový počet závažných/nezávažných spontánních případů podezření na nežádoucí účinky nahlášených do konce předchozího týdne. Tyto údaje se aktualizují každé pondělí. Počet případů zveřejněných v jednom týdnu může další týden klesnout z jednoho či více následujících důvodů:

je podáno následné hlášení k již existujícímu individuálnímu případu, kdy osoba, která hlášení podala, změnila na základě nových informací údaje týkající se nahlášeného léčivého přípravku, nahlášené léčivé látky nebo nahlášeného podezření na nežádoucí účinek,
případ byl nahlášen více než jednou osobou (např. lékárníkem a lékařem). Tato duplicitní hlášení lze odhalit během kontroly kvality dat a sloučit je v jediné hlášení,
případ lze na žádost osoby, která hlášení podala, odstranit, obvykle z důvodu chybných údajů v prvotním hlášení.

O nežádoucích účincích

Co je to nežádoucí účinek?

Nežádoucí účinek (označovaný také jako vedlejší účinek) je definován v evropských právních předpisech jako „odezva na léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená“. Patří k nim nežádoucí účinky, které se vyskytnou následkem použití léčivého přípravku při dodržení podmínek rozhodnutí o registraci (např. v rámci schválených indikací), ale i nežádoucí účinky, k nimž došlo při nedodržení podmínek rozhodnutí o registraci, včetně předávkování, nesprávného použití, zneužití a chyb v medikaci. Zahrnují i podezření na nežádoucí účinky spojené s expozicí léčivým přípravkům na pracovišti.

Jak hledat informace o známých nežádoucích účincích spojených s určitým léčivým přípravkem?

Známé nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a příbalové informaci, dokumentech vypracovávaných pro každý léčivý přípravek registrovaný v EHP. V souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci jsou také uvedeny pokyny, jak se má léčivý přípravek používat. Příbalová informace je napsána v jazyce srozumitelném i neodborníkovi.

Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci k léčivým přípravkům registrovaným centralizovaným postupem pro použití v EHP naleznete na internetových stránkách Evropské lékové agentury, která tento postup řídí. Souhrny údajů o přípravku k léčivým přípravkům registrovaným na národní úrovni naleznete na internetových stránkách národní lékové agentury ve vaší zemi. Viz seznam národních lékových agentur v EHP

Proč se nežádoucí účinky sledují?

Před uvedením léčivého přípravku na trh jsou informace o jeho bezpečnosti a účinnosti omezeny především na zkušenosti z klinických studií, v nichž lze zjistit pouze častěji se vyskytující nežádoucí účinky. Některé důležité nežádoucí účinky mohou být vzácné, mohou se projevit později nebo mohou souviset s farmakologickými vlastnostmi léčivého přípravku pouze nepřímo.

Navíc kontrolované podmínky, za kterých je pacientům podáván léčivý přípravek v klinických studiích (za přímého lékařského dohledu, bez významné expozice dalším léčivým přípravkům, při absenci průvodních onemocnění atd.), nemusí nutně odpovídat reálným podmínkám, za kterých bude léčivý přípravek používán.
Neustálé sledování podezření na nežádoucí účinky je nezbytné k odhalování a zvládání nových rizik, jakož i ke zvládání změn u rizik, která jsou již známá.

Jak jsou podezření na nežádoucí účinky sledována ze strany orgánů v Evropském hospodářském prostoru?

Nahlašování podezření na nežádoucí účinky v rámci Evropského hospodářského prostoru (EHP) je velmi důležité, jelikož tato hlášení pomáhají sledovat přínosy a rizika léčivých přípravků a detekovat nové bezpečnostní signály. Bezpečnostní signál lze definovat jako novou informaci v souvislosti s nežádoucími účinky nebo jakýkoli jiný problém související s léčivým přípravkem, který vyžaduje další přezkoumání. V systému EudraVigilance je detekce signálů zajištěna prováděním pravidelných analýz hlášení podezření na nežádoucí účinky.

Bezpečnostní signály musí posoudit odborník, aby bylo možné stanovit pravděpodobnost spojitosti mezi podezřením na nežádoucí účinek a léčivým přípravkem a určit, zda jsou nutná regulační opatření. Mezi typické informace, které musí být brány v úvahu, patří četnost, závažnost, věrohodnost a kvalita informací uvedených v hlášeních, dávka léčivého přípravku užívaná pacientem, doba kdy se předpokládaný nežádoucí účinek objevil, průvodní onemocnění, souběžné užívání dalších léčivých přípravků a důkazy o vymizení nebo opětovném výskytu předpokládaného nežádoucího účinku při ukončení či opětovném zahájení léčby dotčeným léčivým přípravkem. Při hodnocení signálu se také zvažuje, zda nemohlo dojít k chybě při použití léčivého přípravku nebo závadě v jakosti při jeho výrobě.

Hlášení nežádoucích účinků je pouze jedním z aspektů, které orgány EU zohledňují při hodnocení bezpečnosti léčivého přípravku. Informace lze získat také z dalších zdrojů, jakými jsou například:

klinické a epidemiologické studie,
odborná lékařská literatura zveřejněná ve světě,
morbidita (četnost onemocnění v populaci) a mortalita (četnost úmrtí v populaci).

Často je nutné provést další výzkumné studie a někdy také konzultovat s dalšími orgány pro regulaci léčivých přípravků, aby bylo možné potvrdit, že podezření na nežádoucí účinek souvisí s léčivým přípravkem. Tato přezkoumání mají za cíl vyhodnotit pravděpodobnost, že léčivý přípravek přispěl k nežádoucímu účinku nebo jej způsobil, identifikovat rizikové faktory a odhadnout četnost výskytu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Kdo hlásí podezření na nežádoucí účinky?: Podezření na nežádoucí účinky hlásí pacienti, spotřebitelé a zdravotničtí pracovníci, a to buď národní lékové agentuře, nebo farmaceutické společnosti, která je držitelem rozhodnutí o registraci dotčeného léčivého přípravku. Tato hlášení jsou následně elektronicky přenesena do systému EudraVigilance.

Příbalové informace upozorňují pacienty, aby se v případě jakéhokoli podezření na nežádoucí účinek obrátili na zdravotnického pracovníka. Pacienti mohou nahlásit podezření na nežádoucí účinek také prostřednictvím národních systémů pro nahlášení nežádoucích účinků, které jsou k dispozici v členských státech. Právní předpisy EU obsahují požadavek, aby ve všech zemích EHP byly podporovány postupy umožňující přímá hlášení ze strany pacientů a spotřebitelů. Více informací o přímých hlášeních pacientů ve vaší zemi pravděpodobně naleznete na internetových stránkách příslušné národní lékové agentury. Viz seznam národních lékových agentur v EHP seznam národních lékových agentur v EHP
Co bych měl(a) udělat, jestliže někdo, koho znám, či já sám (sama) zaznamená(m) nežádoucí účinek?: Jestliže máte podezření, že se u vás projevil nežádoucí účinek, měl(a) byste se obrátit na zdravotnického pracovníka. Hlášení o nežádoucích účincích obvykle podávají zdravotničtí pracovníci. Stále častěji však podezření na nežádoucí účinky hlásí pacienti a spotřebitelé přímo národním lékovým agenturám nebo farmaceutickým společnostem, a to telefonicky nebo prostřednictvím formulářů hlášení pro pacienty. Chcete-li se informovat, jak může ve vaší zemi nahlásit nežádoucí účinek přímo pacient, obraťte se na příslušnou národní lékovou agenturu, jejíž kontaktní údaje naleznete v seznamu národních lékových agentur v EHP.
Evropská léková agentura (EMA) nepřijímá hlášení o nežádoucích účincích přímo od pacientů či spotřebitelů. EMA také neposkytuje individuální lékařské poradenství, ani vám nepotvrdí, zda jsou vaše příznaky způsobeny užívaným léčivým přípravkem.
Jsem zdravotnický pracovník. Jak mohu nahlásit nežádoucí účinek, který jsem zaznamenal(a) u svého pacienta?: Měl(a) byste se obrátit na národní lékovou agenturu ve vaší zemi (viz seznam národních lékových agentur v EHP), kde vám poradí, jak nežádoucí účinek nahlásit. Lékové agentury zavedly různé metody umožňující nahlásit podezření na nežádoucí účinky, přičemž zásadní roli ve sledování bezpečného používání léčivých přípravků hrají zdravotničtí pracovníci.

Evropská léková agentura nepřijímá hlášení přímo od zdravotnických pracovníků a nezadává hlášení do systému EudraVigilance jejich jménem
Co je to farmakovigilance?: Farmakovigilance byla definována Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jako vědní obor a činnosti související se zjišťováním, hodnocením, porozuměním a prevencí nežádoucích účinků nebo jakýchkoli jiných potíží v souvislosti s podáváním léčivých přípravků. Název je odvozenina slov pharmacon (řecky „lék“) a vigilantia (latinsky „ostražitost, bdělost“).
Co je to EudraVigilance?: EudraVigilance je systém určený ke shromažďování hlášení podezření na nežádoucí účinky. Tato hlášení se používají k hodnocení přínosů a rizik léčivých přípravků v průběhu jejich vývoje a ke sledování jejich bezpečnosti po udělení registrace v Evropském hospodářském prostoru (EHP). Systém EudraVigilance se používá od prosince 2001; systém vyvinula a spravuje Evropská léková agentura.
Jaký typ informací obsahují hlášení podezření na nežádoucí účinky zaslaná do EudraVigilance?: Hlášení obsahují informace o pacientovi, včetně relevantní anamnézy a podrobností o podezření na nežádoucí účinek (účinky) v souvislosti s léčivým přípravkem (přípravky), o poskytnuté léčbě a o konečném důsledku (důsledcích) nežádoucího účinku pro pacienta.
Jaké právní předpisy upravují hlášení do EudraVigilance?: Povinnost různých zúčastněných stran zasílat hlášení je definována v právních předpisech EU, především v nařízení (ES) č. 726/2004, v platném znění, směrnici 2001/83/ES, v platném znění, a směrnici 2001/20/ES. Více informací o nahlašovací povinnosti naleznete na internetových stránkách EudraVigilance. Podrobnosti o postupech při vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí v Evropském hospodářském prostoru naleznete v modulu VI Správné farmakovigilanční praxe.
Co je klasifikace MedDRA*?: MedDRA (z angl. Medical Dictionary for Regulatory Activities) je klinická klasifikace používaná ve farmaceutickém průmyslu. Používá se ke klasifikaci lékařských údajů v EudraVigilance a tedy i na těchto internetových stránkách. Klasifikace MedDRA umožňuje kódování několika typů klinických informací shromážděných v průběhu klinického vývoje léčivých přípravků a v poregistrační fázi. Kromě nežádoucích účinků (včetně onemocnění, diagnóz, známek a příznaků) slouží MedDRA také ke kódování anamnézy včetně osobní a sociální situace pacienta, indikací k použití léčivých přípravků, vyšetření a nálezů tělesného vyšetření. MedDRA je mezinárodně přijatá klasifikace lékařských termínů používaná při zpracování hlášení o bezpečnosti léčivých přípravků. Vyvinula ji Mezinárodní konference pro harmonizaci technických požadavků na humánní léčivé přípravky (ICH) Více informací o klasifikaci MedDRA.

* MedDRA je registrovaná ochranná známka Mezinárodní federace farmaceutických výrobců a asociací (IFPMA, z angl. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations)).

O regulačních opatřeních

Jaké informace potřebují evropské orgány k zahájení regulačního opatření v souvislosti s léčivým přípravkem nebo léčivou látkou?

Regulační opatření na ochranu nebo podporu veřejného zdraví jsou přijímána v souladu s platnými právními předpisy a musí se zakládat na vědecké analýze. Regulační opatření předpokládá vyhodnocení bezpečnostního signálu a dalších dostupných informací z hlediska poměru přínosů a rizik. Aby byly shromážděny všechny informace nezbytné k přijetí regulačního opatření, je nutná spolupráce mezi všemi zúčastněnými stranami, včetně vědců, zdravotnických pracovníků, farmaceutického průmyslu, národních lékových agentur, pacientů a spotřebitelů. Typ opatření se může lišit v závislosti na povaze, závažnosti a četnosti nežádoucího účinku, na tom, k čemu se léčivý přípravek používá, na přínosech léčivého přípravku vyplývajících z jeho užívání v porovnání s jeho riziky a na dostupnosti alternativní léčby.

Jaká regulační opatření lze přijmout, jestliže byl potvrzen problém s léčivým přípravkem nebo léčivou látkou?

Jestliže byl na základě odborného posouzení potvrzen problém s léčivým přípravkem nebo léčivou látkou, mohou být přijata tato regulační opatření:

provedení poregistračních studií za účelem získání dalších informací o bezpečnostním profilu léčivého přípravku nebo léčivé látky,
provedení nového komplexního přezkoumání poměru přínosů a rizik léčivého přípravku nebo léčivé látky,
změna v informacích o přípravku (například doplnění kontraindikací, varování, upozornění, jak předcházet zdravotním komplikacím, a dalších informací o nežádoucích účincích),
změna obalu za účelem jasného upozornění na nebezpečí a zdůraznění instrukcí pro správné užívání,
rozšíření informací o rizicích mezi zdravotnické pracovníky a spotřebitele (prostřednictvím dopisů, školení, publikací nebo specializovaných internetových stránek),
přidání varování do příbalové informace
rozeslání bezpečnostních sdělení zdravotnickým pracovníkům z vybraných oborů a podoborů,
stažení léčivého přípravku z trhu.

Za zavedení regulačních opatření nesou odpovědnost jak Evropská léková agentura (EMA), tak příslušné národní lékové agentury Bližší informace na toto téma naleznete ve Správné farmakovigilanční praxi.