Sledování v EU
Sledování bezpečnosti léčivých přípravků neboli farmakovigilance je vědní obor a činnost související s detekcí, hodnocením, porozuměním a prevencí nežádoucích účinků a jakýchkoliv jiných potíží v souvislosti s léčivými přípravky. Evropská unie má přísný systém pro plánování farmakovigilance, který uplatňuje při posuzování bezpečnosti léčivých přípravků v poregistračním období a při přijímání příslušných opatření, pokud jsou nutná v zájmu ochrany veřejného zdraví.
Systém farmakovigilance EU
Regulační systém farmakovigilance EU zahrnuje:
- národní lékové agentury v členských státech,
- Evropskou komisi jako příslušný orgán pro centralizovaně registrované léčivé přípravky v EU,
- Evropskou lékovou agenturu zodpovědnou za centralizovaně registrované léčivé přípravky a rovněž za koordinaci systému.
Úkoly v rámci systému
V rámci systému EU jsou vykonávány tyto úkoly:
- sběr dat ze všech dostupných zdrojů, včetně kazuistik a epidemiologických a klinických studií,
- analýza dat a identifikace signálů týkajících se možných nových, nebo měnících se rizik,
- posuzování plánů řízení rizik, posuzování hlášení případů, zpráv ze studií, pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a shrnutí přínosů a rizik předkládaných držiteli rozhodnutí o registraci,
- provádění inspekcí u držitelů rozhodnutí o registraci,
- hodnocení rizik z hlediska jejich pravděpodobnosti a závažnosti a vyhodnocování rizikových faktorů,
- řízení rizik, často prostřednictvím dalších přezkoumání a opatření k omezení používání léčivého přípravku.
Farmakovigilance prováděná farmaceutickými společnostmi
Společnost, která je držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, má zákonnou povinnost neustále shromažďovat údaje a provádět činnosti v oblasti farmakovigilance. Údaje musí být poskytovány příslušným orgánům ve stanovených lhůtách, přičemž musí být okamžitě oznámeny jakékoli pochybnosti, které mohou vyvstat v souvislosti s poměrem přínosů a rizik. V případě nutnosti mohou příslušné orgány požádat o další přezkoumání. Existují různé úřední postupy zajišťující aktualizaci informací o přípravku a zavedení dalších bezpečnostních opatření s různým stupněm naléhavosti. Společnosti podléhají inspekcím.
V rámci sledování bezpečnosti léčivých přípravků v EU hraje klíčovou roli Evropská léková agentura (EMA). Hlavní úlohou EMA v této oblasti je koordinace evropského systému farmakovigilance, poskytování informací o bezpečném a účinném používání léčivých přípravků a správa a údržba systému EudraVigilance. EMA má na starosti také další specifické úkoly týkající se centralizovaně registrovaných léčivých přípravků, včetně odhalování signálů. Přečtěte si více o činnosti EMA v oblasti podpory evropského systému farmakovigilance.
