Zdroj dat
Tyto internetové stránky poskytují přístup k webovým reportům podezření na nežádoucí účinky (označované také jako vedlejší účinky) léčivých přípravků podle názvu léčivého přípravku nebo podle názvu léčivé látky. Naleznete zde také řádkové výpisy a shrnutí jednotlivých hlášení. Všechny údaje zveřejněné ve webových reportech, řádkových výpisech (line listing) a shrnutích hlášení (ICSR form) pocházejí ze systému EudraVigilance určeného ke shromažďování hlášení podezření na nežádoucí účinky, která se používají k vyhodnocení přínosů a rizik léčivých přípravků během jejich vývoje a ke sledování jejich bezpečnosti po udělení registrace v Evropském hospodářském prostoru (EHP).
Níže naleznete přehled důležitých informací o zdroji dat, která si můžete prohlížet ve všech webových reportech na těchto internetových stránkách:
- Každý individuální případ v systému EudraVigilance se obecně vztahuje k jednomu pacientovi. Individuální případ sestává alespoň z jednoho hlášení, zvaného původní hlášení, které může být později doplněno o následná hlášení.
- Webový report, včetně řádkového výpisu nebo shrnutí hlášení, uvádí nežádoucí účinky u spontánních hlášení, které byly nahlášeny do systému EudraVigilance po schválení léčivého přípravku či léčivé látky k použití v EHP.
- Spontánní hlášení může popisovat závažné a/nebo nezávažné nežádoucí účinky. Nežádoucí účinek je označen jako „závažný” nebo „nezávažný”, pokud má osoba podávající hlášení podezření, že registrovaný léčivý přípravek nebo léčivá látka danou událost způsobil(a), případně k němu přispěl(a) (např. interakcí s jedním nebo více dalšími léčivými přípravky).
- Nežádoucí účinek je označen jako „závažný“, pokud i) má za následek úmrtí pacienta; ii) ohrožuje pacienta na životě; iii) vyžaduje hospitalizaci nebo její prodloužení; iv) má za následek trvalé či významné poškození zdraví či omezení schopností (podle názoru osoby podávající hlášení); v) vede k vrozené anomálii/vadě nebo vi) má za následek jakýkoli jiný závažný zdravotní stav.
- Hlášení, v nichž jsou léčivé přípravky nebo léčivé látky uvedeny jako souběžně podávaný léčivý přípravek (léčivo), nejsou zahrnuta.
- Zobrazený číselný údaj vždy udává aktuální celkový počet závažných/nezávažných nežádoucích účinků nahlášených do konce předchozího týdne. Tyto údaje se aktualizují každé pondělí.
- Farmaceutické společnosti, které jsou držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, jakož i národní lékové agentury v EHP mají zákonnou povinnost hlásit do systému EudraVigilance podezření na nežádoucí účinky. Do toho spadají hlášení obdržená od zdravotnických pracovníků a pacientů. Tato povinnost se nevztahuje na nezávažné nežádoucí účinky, které jsou zaznamenány mimo EHP
- Webové reporty nezahrnují hlášení ze studií (např. z klinických studií, neintervenčních studií) ani jiné typy hlášení (tj. jedná se pouze o spontánní hlášení).
- Řádkový seznam (line listing) poskytuje formou tabulky a v souladu s právními předpisy EU v oblasti ochrany osobních údajů přehled o individuálních případech, které souvisejí s konkrétním léčivým přípravkem / konkrétní léčivou látkou a souvisejícími podezřeními na nežádoucí účinky.
- Shrnutí hlášení (ICSR form) zobrazuje nahlášené informace o konkrétním případu přehlednou formou a v souladu s právními předpisy EU v oblasti ochrany osobních údajů.
Při každém vyhledávání webového reportu, včetně řádkového seznamu nebo shrnutí hlášení, se vám zobrazí prohlášení o vyloučení odpovědnosti a záruk. Chcete-li si zobrazit jednotlivá hlášení, musíte potvrdit, že jste si prohlášení o vyloučení odpovědnosti a záruk přečetl(a) a porozuměl(a) jste mu. Získáte také důležité informace o tom, jakporozumět webovým reportům.
